Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина-метформина, ситаглиптина-метформина и метформина на адипокины при сахарном диабете 2 типа

11 апреля 2026 г. обновлено: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Влияние эмпаглифлозин-метформина, ситаглиптин-метформина и метформина на уровень оментина-1 и резистина в сыворотке крови у ранее нелеченных пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа: проспективное клиническое исследование

Это исследование сравнило влияние эмпаглифлозина-метформина, ситаглиптина-метформина и монотерапии метформином у ранее нелеченных пациентов с избыточным весом или ожирением и впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа в Эрбиле, Ирак. Исследование проводилось в течение 12 недель. Были определены изменения уровня оментина-1 и резистина в сыворотке крови, гликемических маркеров и антропометрических показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол описывает проспективное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование, определяющее влияние эмпаглифлозина-метформина, ситаглиптина-метформина и монотерапии метформином на циркулирующий оментин-1 и резистин у нелеченных пациентов с избыточным весом или ожирением с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа в Эрбиле, Ирак. В исследование были включены 144 участника, которые наблюдались в течение 12 недель, с оценкой сывороточных адипокинов, гликемических маркеров и антропометрических переменных на исходном уровне и после завершения наблюдения. Основной целью было изучить разницу в сывороточном оментине-1 и резистине среди трех схем лечения. Вторичные исходы включали изменения гликированного гемоглобина, уровня глюкозы натощак, индекса массы тела, массы тела, окружности талии и соотношения талии к росту. Сывороточный оментин-1 и резистин были получены с помощью ИФА, а гликированный гемоглобин определялся с помощью автоматического анализатора. Статистический анализ включал описательные методы и соответствующие внутригрупповые и межгрупповые сравнения в соответствии с распределением данных. Исследование проводилось после одобрения этического комитета и получения письменного информированного согласия от каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Erbil, Ирак, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 35 до 75 лет.
  • Впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа, ранее не леченный, без сопутствующих заболеваний.
  • Уровень HbA1c от 7% до 13%.
  • Избыточный вес или ожирение, с ИМТ от 25 до 45 кг/м².
  • Окружность талии от 94 до 130 см для мужчин или от 80 до 130 см для женщин.
  • Соотношение талии к росту от 0,50 до 0,90.
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания.
  • Гипертония.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Нелеченные или нестабильные заболевания щитовидной железы.
  • Активные психические заболевания или прием психотропных препаратов.
  • Прием лекарств, влияющих на уровень адипокинов, включая глюкокортикоиды, статины, противовоспалительные средства, гормональную терапию или препараты для снижения веса.
  • Острая или текущая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин-Метформин
Эмпаглифлозин плюс метформин в стандартных пероральных дозах в течение 12 недель у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для оценки влияния на адипокины и гликемический контроль.
Лекарство: Эмпаглифлозин-Метформин
Пероральный эмпаглифлозин в комбинации с метформином в стандартных утвержденных дозах, назначаемый в течение 3 месяцев взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.
Другие имена:
  • Эмпаглифлозин; Метформин
Активный компаратор: Ситаглиптин-Метформин
Систаглиптин плюс метформин, вводимые в стандартных пероральных дозах в течение 12 недель у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для оценки влияния на адипокины и гликемический контроль.
Лекарство: Ситаглиптин-Метформин
Пероральный приём ситаглиптина в комбинации с метформином в стандартных утверждённых дозах, назначаемых в течение 12 недель взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.
Другие имена:
  • Ситаглиптин; Метформин
Активный компаратор: Монотерапия метформином
Метформин в монотерапии, назначаемый в стандартных пероральных дозах в течение 12 недель взрослым с сахарным диабетом 2 типа для оценки влияния на адипокины и гликемический контроль.
Лекарство: Метформин
Пероральная монотерапия метформином в стандартных утвержденных дозах, назначаемая в течение 3 месяцев взрослым с сахарным диабетом 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации оментнна-1 в сыворотке крови от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Среднее изменение концентрации оментина-1 в сыворотке (нг/мл) от исходного уровня до 12 недель в каждой группе лечения, измеренное методом ИФА
Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Изменение концентрации резистина в сыворотке крови от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Среднее изменение концентрации резистина в сыворотке (нг/мл) с момента начала исследования до 12 недели в каждой группе лечения, измеренное методом ИФА
Базовый уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12 неделя (после лечения)
Среднее изменение уровня HbA1c (%) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень (до лечения) и 12 неделя (после лечения)
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12 неделя (после лечения)
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе лечения
Исходный уровень (до лечения) и 12 неделя (после лечения)
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12 неделя (после лечения)
Среднее изменение ИМТ (кг/м²) от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе лечения
Исходный уровень (до лечения) и 12 неделя (после лечения)
Изменение массы тела от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Среднее изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе лечения
Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Изменение окружности талии от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Среднее изменение окружности талии (см) от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе лечения
Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Изменение соотношения объема талии к росту от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)
Среднее изменение соотношения талии к росту от исходного уровня до 12-й недели в каждой группе лечения (безразмерная величина)
Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05022025-2-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности и защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться