Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Empagliflozine-Metformine, Sitagliptine-Metformine en Metformine op Adipokines bij Diabetes Type 2

11 april 2026 bijgewerkt door: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effecten van Empagliflozine-Metformine, Sitagliptine-Metformine en Metformine op Serum Omentine 1 en Resistine bij Behandelnaïeve Obese Patiënten met Diabetes Type 2: Een Klinische Prospectieve Studie

Deze studie vergeleek de effecten van empagliflozine-metformine, sitagliptine-metformine en metformine monotherapie bij behandelnaïeve volwassenen met overgewicht of obesitas met pas gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in Erbil, Irak. De studie volgde de deelnemers gedurende 12 weken. Het bepaalde veranderingen in serum omentine-1, resistine, glykemische markers en antropometrische maten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een prospectieve, open-label, parallelle groep klinische studie die de effecten van empagliflozine-metformine, sitagliptine-metformine en monotherapie met metformine op circulerend omentine-1 en resistine bepaalt bij behandelnaïeve patiënten met overgewicht of obesitas en nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in Erbil, Irak. De studie omvatte 144 deelnemers die gedurende 12 weken werden gevolgd, met evaluatie van serum adipokines, glykemische markers en antropometrische variabelen bij aanvang en na afloop van de follow-up. Het primaire doel was om het verschil in serum omentine-1 en resistine tussen de drie behandelingsregimes te onderzoeken. Secundaire uitkomsten betroffen veranderingen in geglyceerd hemoglobine, nuchtere bloedsuiker, body mass index, lichaamsgewicht, middelomtrek en middel-hoogte verhouding. Serum omentine-1 en resistine werden verkregen met behulp van ELISA, terwijl geglyceerd hemoglobine werd bepaald met een geautomatiseerde analyzer. Statistische analyse omvatte beschrijvende methoden en relevante binnen-groep en tussen-groep vergelijkingen in overeenstemming met de gegevensverdeling. De studie werd uitgevoerd na ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 35 tot 75 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerde, behandeling-naïeve diabetes mellitus type 2 zonder comorbiditeiten.
  • HbA1c tussen 7% en 13%.
  • Overgewicht of obesitas, met BMI 25 tot 45 kg/m².
  • Taillelijn 94 tot 130 cm voor mannen of 80 tot 130 cm voor vrouwen.
  • Taillelijn-lengte ratio tussen 0,50 en 0,90.
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire, renale of hepatische aandoeningen.
  • Hypertensie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ongestuurde of instabiele schildklierstoornissen.
  • Actieve psychiatrische aandoening of gebruik van psychotrope medicatie.
  • Gebruik van geneesmiddelen die adipokine niveaus beïnvloeden, waaronder glucocorticosteroïden, statines, ontstekingsremmers, hormonale therapieën of afslankmedicatie.
  • Acute of aanhoudende infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozin-Metformine
Empagliflozin plus metformine toegediend als standaard orale doses gedurende 12 weken bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 om effecten op adipokines en glykemische controle te evalueren.
Geneesmiddel: Empagliflozin-Metformine
Orale empagliflozine in combinatie met metformine in standaard goedgekeurde doseringen, gedurende 3 maanden toegediend aan volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Andere namen:
  • Empagliflozin; Metformine
Actieve vergelijker: Sitagliptine-Metformine
Sitagliptine plus metformine toegediend als standaard orale doses gedurende 12 weken bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 om de effecten op adipokines en glykemische controle te evalueren.
Geneesmiddel: Sitagliptine-Metformine
Orale sitagliptin in combinatie met metformine in standaard goedgekeurde doseringen, gedurende 12 weken toegediend aan volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Andere namen:
  • Sitagliptine; Metformine
Actieve vergelijker: Metformine Monotherapie
Metformine alleen toegediend als standaard orale doses gedurende 12 weken bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 om de effecten op adipokines en glykemische controle te evalueren.
Geneesmiddel: Metformine
Orale metformine monotherapie in standaard goedgekeurde doseringen, gedurende 3 maanden toegediend aan volwassenen met diabetes mellitus type 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum omentine-1 concentraties van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Gemiddelde verandering in serum omentine-1 concentratie (ng/mL) van baseline tot 12 weken in elke behandelingsgroep, gemeten met ELISA
Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Verandering in serum resistineconcentraties van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en week 12 (na behandeling)
Gemiddelde verandering in serumresistineconcentratie (ng/mL) van baseline tot 12 weken in elke behandelingsarm, gemeten met ELISA
Baseline (pre-behandeling) en week 12 (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en week 12 (na behandeling)
Gemiddelde verandering in HbA1c (%) van baseline tot week 12
Baseline (pre-behandeling) en week 12 (na behandeling)
Verandering in nuchtere plasmaglucose van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling) en week 12 (na behandeling)
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (mg/dL) van baseline tot week 12 in elke behandelingsarm
Baseline (voor behandeling) en week 12 (na behandeling)
Verandering in body mass index (BMI) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Gemiddelde verandering in BMI (kg/m²) van baseline tot week 12 in elke behandelingsarm
Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot week 12 in elke behandelingsgroep
Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Verandering in middelomtrek van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling) en week 12 (na behandeling)
Gemiddelde verandering in middelomtrek (cm) van baseline tot week 12 in elke behandelingsgroep
Baseline (voor behandeling) en week 12 (na behandeling)
Verandering in taille-tot-lengte verhouding van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)
Gemiddelde verandering in taille-tot-lengte-ratio van baseline tot week 12 in elke behandelingsgroep (eenheidsloos)
Baseline (pre-behandeling) en week 12 (post-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05022025-2-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege vertrouwelijkheids- en gegevensbeschermingsoverwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren