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Efeitos da Empagliflozina-Metformina, Sitagliptina-Metformina e Metformina nas Adipocinas na Diabetes Tipo 2

11 de abril de 2026 atualizado por: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Efeitos de Empagliflozina-Metformina, Sitagliptina-Metformina e Metformina na Omentina 1 e Resistina Sérica em Doentes Obesos com Diabetes Tipo 2 Sem Tratamento Prévio: Um Estudo Clínico Prospectivo

Este estudo comparou os impactos de empagliflozina-metformina, sitagliptina-metformina e monoterapia com metformina em adultos com excesso de peso ou obesidade, sem tratamento prévio, com diabetes mellitus tipo 2 recentemente diagnosticada em Erbil, Iraque. O estudo monitorizou os participantes durante 12 semanas. Determinou alterações na omentina-1 sérica, resistina, marcadores glicémicos e medidas antropométricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo descreve um estudo clínico prospetivo, aberto e de grupos paralelos que determina os efeitos de empagliflozina-metformina, sitagliptina-metformina e monoterapia com metformina na omentina-1 e resistina circulantes em doentes com excesso de peso ou obesidade, sem tratamento prévio, com diabetes mellitus tipo 2 recentemente diagnosticada em Erbil, Iraque. O ensaio incluiu 144 participantes que foram monitorizados durante 12 semanas, com avaliação das adipocinas séricas, marcadores glicémicos e variáveis antropométricas no início e no final do seguimento. O objetivo principal foi examinar a diferença na omentina-1 e resistina séricas entre os três regimes de tratamento. Os resultados secundários envolveram alterações na hemoglobina glicada, glicemia em jejum, índice de massa corporal, peso corporal, perímetro da cintura e relação cintura-altura. A omentina-1 e resistina séricas foram obtidas através de ELISA, enquanto a hemoglobina glicada foi determinada utilizando um analisador automatizado. A análise estatística incluiu métodos descritivos e comparações relevantes intra-grupo e inter-grupos, de acordo com a distribuição dos dados. O estudo foi realizado após aprovação ética e consentimento informado por escrito de cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Erbil, Iraque, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos.
  • Diabetes mellitus tipo 2 recentemente diagnosticado, sem tratamento prévio e sem comorbilidades.
  • HbA1c entre 7% e 13%.
  • Estado de sobrepeso ou obesidade, com IMC entre 25 e 45 kg/m².
  • Circunferência da cintura de 94 a 130 cm para homens ou 80 a 130 cm para mulheres.
  • Relação cintura-altura entre 0,50 e 0,90.
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Doença cardiovascular, renal ou hepática clinicamente significativa.
  • Hipertensão.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Distúrbios da tiroide não tratados ou instáveis.
  • Doença psiquiátrica ativa ou uso de medicamentos psicotrópicos.
  • Uso de fármacos conhecidos por afetar os níveis de adipocinas, incluindo glucocorticoides, estatinas, agentes anti-inflamatórios, terapias hormonais ou medicamentos para perda de peso.
  • Infeção aguda ou em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina-Metformina
Empagliflozina mais metformina administradas em doses orais padrão durante 12 semanas em adultos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar os efeitos nas adipocinas e no controlo glicémico.
Medicamento: Empagliflozina-Metformina
Empagliflozina oral em combinação com metformina nas doses padrão aprovadas, administrada durante 3 meses a adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Outros nomes:
  • Empagliflozina; Metformina
Comparador Ativo: Sitagliptina-Metformina
Sitagliptina mais metformina administradas em doses orais padrão durante 12 semanas em adultos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar os efeitos nas adipocinas e no controlo glicémico.
Medicamento: Sitagliptina-Metformina
Sitagliptina oral em combinação com metformina em doses padrão aprovadas, administrada durante 12 semanas a adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Outros nomes:
  • Sitagliptina; Metformina
Comparador Ativo: Monoterapia com Metformina
Metformina isolada administrada em doses orais padrão durante 12 semanas em adultos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar os efeitos nas adipocinas e no controlo glicémico.
Medicamento: Metformina
Monoterapia oral com metformina em doses padrão aprovadas, administrada durante 3 meses a adultos com diabetes mellitus tipo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas de omentina-1 desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração média na concentração sérica de omentina-1 (ng/mL) desde o início até às 12 semanas em cada braço de tratamento, medida por ELISA
Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração nas concentrações séricas de resistina desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Variação média na concentração sérica de resistina (ng/mL) da linha de base até às 12 semanas em cada braço de tratamento, medido por ELISA
Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da HbA1c desde a linha de base até à semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração média na HbA1c (%) desde a linha de base até à semana 12
Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração na glicemia em jejum desde a linha de base até à semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração média na glicemia em jejum (mg/dL) desde a linha de base até à semana 12 em cada braço de tratamento
Linha de base (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração do índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até à semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Variação média no IMC (kg/m²) desde a linha de base até à semana 12 em cada braço de tratamento
Linha de base (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração no peso corporal desde a linha de base até à semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Variação média do peso corporal (Kg) em relação à linha de base até à semana 12 em cada braço de tratamento
Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base até à semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração média na circunferência da cintura (cm) desde a linha de base até à semana 12 em cada braço de tratamento
Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração na relação cintura-altura desde o início até à semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)
Alteração média na relação cintura-altura desde a linha de base até à semana 12 em cada braço de tratamento (sem unidade)
Baseline (pré-tratamento) e semana 12 (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hawler Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05022025-2-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações de confidencialidade e proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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