Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin og Metformin på adipokiner ved type 2 diabetes

11. april 2026 oppdatert av: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effekter av Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin og Metformin på serum Omentin 1 og Resistin hos behandlingsnaive overvektige pasienter med type 2 diabetes: En klinisk prospektiv studie

Denne studien sammenlignet virkningene av empagliflozin-metformin, sitagliptin-metformin og metformin-monoterapi hos behandlingsnaive overvektige eller fete voksne med nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus i Erbil, Irak. Studien overvåket deltakerne i 12 uker. Den fastsatte endringer i serum omentin-1, resistin, glykemiske markører og antropometriske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en prospektiv, åpen, parallellgruppe klinisk studie som undersøker effektene av empagliflozin-metformin, sitagliptin-metformin og metformin monoterapi på sirkulerende omentin-1 og resistin hos behandlingsnaive overvektige eller obese pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus i Erbil, Irak. Studien inkluderte 144 deltakere som ble fulgt i 12 uker, med evaluering av serum adipokiner, glykemiske markører og antropometriske variabler ved baseline og etter oppfølging. Hovedmålet var å undersøke forskjellen i serum omentin-1 og resistin mellom de tre behandlingsregimene. Sekundære utfall inkluderte endringer i glykert hemoglobin, faste blodsukker, kroppsmasseindeks, kroppsvekt, midjemål og midje-til-høyde-forhold. Serum omentin-1 og resistin ble analysert ved hjelp av ELISA, mens glykert hemoglobin ble bestemt ved hjelp av en automatisk analysator. Statistisk analyse inkluderte beskrivende metoder og relevante sammenligninger innenfor grupper og mellom grupper i henhold til datafordeling. Studien ble gjennomført etter etisk godkjenning og skriftlig samtykke fra hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 35 til 75 år.
  • Nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus uten tidligere behandling og uten komorbiditeter.
  • HbA1c mellom 7% og 13%.
  • Overvektig eller fedme, med BMI 25 til 45 kg/m².
  • Midjemål 94 til 130 cm for menn eller 80 til 130 cm for kvinner.
  • Midje-til-høyde-forhold mellom 0,50 og 0,90.
  • Villighet til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, nyresykdom eller leversykdom.
  • Hypertensjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Ubehandlet eller ustabil thyreoideasykdom.
  • Aktiv psykisk lidelse eller bruk av psykofarmaka.
  • Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke adipokinnivåer, inkludert glukokortikoider, statiner, antiinflammatoriske midler, hormonbehandlinger eller vekttapsmedisiner.
  • Akutt eller pågående infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin pluss metformin administrert i standard orale doser i 12 uker hos voksne med type 2 diabetes mellitus for å evaluere effekter på adipokiner og glykemisk kontroll.
Legemiddel: Empagliflozin-Metformin
Oral empagliflozin i kombinasjon med metformin i standard godkjente doser, gitt i 3 måneder til voksne med type 2-diabetes.
Andre navn:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktiv komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin pluss metformin administrert i standard orale doser i 12 uker til voksne med type 2-diabetes for å evaluere effekter på adipokiner og glykemisk kontroll.
Legemiddel: Sitagliptin-Metformin
Oral sitagliptin i kombinasjon med metformin i standard godkjente doser, gitt i 12 uker til voksne med type 2 diabetes mellitus.
Andre navn:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktiv komparator: Metformin monoterapi
Metformin alene administrert som standard orale doser i 12 uker til voksne med type 2 diabetes mellitus for å evaluere effekter på adipokiner og glykemisk kontroll.
Legemiddel: Metformin
Oral metformin monoterapi i standard godkjente doser, gitt i 3 måneder til voksne med type 2 diabetes mellitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum omentin-1-konsentrasjoner fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i serum omentin-1-konsentrasjon (ng/mL) fra baseline til 12 uker i hver behandlingsarm, målt med ELISA
Baseline (pre-behandling) og uke 12 (etter behandling)
Endring i serum resistin-konsentrasjoner fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i serum resistin-konsentrasjon (ng/mL) fra baseline til 12 uker i hver behandlingsgruppe, målt med ELISA
Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) fra utgangspunkt til uke 12
Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)
Endring i faste plasmaglukose fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra utgangspunkt til uke 12 i hver behandlingsgruppe
Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i BMI (kg/m²) fra baseline til uke 12 i hver behandlingsgruppe
Baseline (pre-behandling) og uke 12 (etter behandling)
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 12 i hver behandlingsgruppe
Baseline (pre-behandling) og uke 12 (etter behandling)
Endring i midjemål fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-behandling) og uke 12 (post-behandling)
Gjennomsnittlig endring i midjemål (cm) fra utgangspunkt til uke 12 i hver behandlingsgruppe
Utgangspunkt (pre-behandling) og uke 12 (post-behandling)
Endring i midje-til-høyde-forhold fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)
Gjennomsnittlig endring i midje-til-høyde-forhold fra utgangspunkt til uke 12 i hver behandlingsgruppe (dimensjonsløs)
Baseline (før behandling) og uke 12 (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05022025-2-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av konfidensialitets- og databeskyttelseshensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere