Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu-metforminu, sitagliptinu-metforminu a metforminu na adipokiny u diabetu 2. typu

11. dubna 2026 aktualizováno: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Vliv Empagliflozin-Metforminu, Sitagliptin-Metforminu a Metforminu na sérový Omentin 1 a Resistin u obézních pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí léčby: Klinická prospektivní studie

Tato studie srovnávala účinky empagliflozin-metforminu, sitagliptin-metforminu a monoterapie metforminem u dosud neléčených dospělých s nadváhou nebo obezitou s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu v iráckém městě Erbil. Studie sledovala účastníky po dobu 12 týdnů. Stanovovala změny v sérovém omentinu-1, rezistinu, glykemických markerech a antropometrických měřeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní, otevřenou, paralelní skupinovou klinickou studii, která zjišťuje účinky empagliflozin-metforminu, sitagliptin-metforminu a monoterapie metforminem na cirkulující omentin-1 a rezistin u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu v Irbílu v Iráku, kteří jsou léčeni poprvé a mají nadváhu nebo obezitu. Do studie bylo zařazeno 144 účastníků, kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, s hodnocením sérových adipokinů, glykemických markerů a antropometrických proměnných na začátku a po ukončení sledování. Hlavním cílem bylo zkoumat rozdíl v sérovém omentinu-1 a rezistinu mezi třemi léčebnými režimy. Vedlejší výsledky zahrnovaly změny v glykovaném hemoglobinu, hladině cukru nalačno, indexu tělesné hmotnosti, tělesné hmotnosti, obvodu pasu a poměru pasu k výšce. Sérový omentin-1 a rezistin byly získány pomocí ELISA, zatímco glykovaný hemoglobin byl stanoven pomocí automatického analyzátoru. Statistická analýza zahrnovala popisné metody a relevantní srovnání uvnitř skupin a mezi skupinami v souladu s distribucí dat. Studie byla provedena po etickém schválení a písemném informovaném souhlasu každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 35 až 75 let.
  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu bez předchozí léčby a bez komorbidit.
  • HbA1c mezi 7 % a 13 %.
  • Nadváha nebo obezita s BMI 25 až 45 kg/m².
  • Obvod pasu 94 až 130 cm u mužů nebo 80 až 130 cm u žen.
  • Poměr pasu k výšce mezi 0,50 a 0,90.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění.
  • Hypertenze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neléčené nebo nestabilní poruchy štítné žlázy.
  • Aktivní psychiatrické onemocnění nebo užívání psychotropních léků.
  • Užívání léků ovlivňujících hladiny adipokinů, včetně glukokortikoidů, statinů, protizánětlivých látek, hormonálních terapií nebo léků na hubnutí.
  • Akutní nebo probíhající infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin plus metformin podávané v standardních perorálních dávkách po dobu 12 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení účinků na adipokiny a glykemickou kontrolu.
Lék: Empagliflozin-Metformin
Perorální empagliflozin v kombinaci s metforminem v běžných schválených dávkách, podávaný po dobu 3 měsíců dospělým s diabetem 2. typu.
Ostatní jména:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktivní komparátor: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin plus metformin podávaný ve standardních perorálních dávkách po dobu 12 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení účinků na adipokiny a glykemickou kontrolu.
Lék: Sitagliptin-Metformin
Orální sitagliptin v kombinaci s metforminem v standardních schválených dávkách, podávaný po dobu 12 týdnů dospělým s diabetem 2. typu.
Ostatní jména:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktivní komparátor: Monoterapie metforminem
Metformin podávaný samostatně v standardních perorálních dávkách po dobu 12 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu za účelem vyhodnocení účinků na adipokiny a glykemickou kontrolu.
Lék: Metformin
Orální monoterapie metforminem v standardních schválených dávkách podávaná po dobu 3 měsíců dospělým s diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací omentinu-1 v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Průměrná změna koncentrace omentinu-1 v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné skupině, měřeno metodou ELISA
Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Změna koncentrací rezistinu v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna koncentrace rezistinu v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné větvi, měřeno metodou ELISA
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné větvi
Výchozí stav (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna BMI (kg/m²) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné skupině
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozímu stavu v 12. týdnu v každé léčebné skupině
Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné skupině
Výchozí stav (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Změna poměru obvodu pasu k výšce od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Baseline (pre-treatment) and week 12 (post-treatment)
Průměrná změna poměru obvodu pasu k výšce od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné větvi (bez jednotky)
Baseline (pre-treatment) and week 12 (post-treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05022025-2-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit