VenusP-Valve™ システム長期フォローアップ 6〜10年
2026年4月8日 更新者：Venus MedTech (HangZhou) Inc.
VenusP-Valve™ を肺動脈弁位置に植え込んだ患者の長期追跡調査（自然流出路を有する患者対象）
本研究の目的は、VenusP-Valve™ CE登録研究（プロトコルID番号：VMT-001CE；NCT02846753）においてインフォームドコンセントを提供しVenusP-Valve™を植え込んだすべての被験者におけるVenusP-Valve™植え込みの長期的な安全性、有効性および性能を評価することです。
植え込み後6年目から10年目まで毎年診察を行い、経胸壁心エコー検査、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類評価、有害事象評価、および心血管薬剤使用状況の確認を含めます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VenusP-Valve™システムCE登録試験（プロトコルID番号：VMT-001CE；NCT02846753）において、インフォームドコンセントを提供し、VenusP-Valve™移植を受けたすべての被験者。
説明
適格基準:
- 被験者または被験者の法的代理人は、試験の内容について説明を受け、その規定に同意し、該当する臨床施設の倫理委員会および規制当局（該当する場合）が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- 試験責任医師が、患者がこの試験に参加するのに適切でないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月時点で右心室のリバースリモデリングと右心室機能の改善率を追跡調査した
時間枠：登録から術後6か月まで。
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術後6ヵ月における右心室逆リモデリングおよび右心室機能の改善率は、6ヵ月後のフォローアップと定義されました。CMRで測定された右心室拡張末期容積指数が正常範囲内、すなわちRVEDVI≤108mL/m2であることです。
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登録から術後6か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6年、7年、8年、9年、10年における有害事象および中等度以上の肺動脈弁逆流
時間枠：登録から手術後10年まで。
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登録から手術後10年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VTPP-24-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。