VenusP-Valve™ 시스템 장기 추적 관찰 6-10년
2026년 4월 8일 업데이트: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
천연 유출로를 가진 환자에서 폐동맥 위치에 VenusP-Valve™를 이식한 후 장기 추적 연구
이 연구의 목적은 VenusP-Valve™ 삽입의 장기적 안전성, 효능 및 성능을 평가하는 것입니다. VenusP-Valve™ 시스템 CE 등록 연구(프로토콜 ID 번호: VMT-001CE; NCT02846753)에서 동의서를 제공하고 VenusP-Valve™ 삽입을 받은 모든 대상자를 대상으로 합니다.
삽입 후 6년차부터 10년차까지 매년 임상 방문이 이루어지며, 각 방문 시 경흉부 심초음파, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 평가, 부작용 평가 및 심혈관 약물 사용 검토가 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VenusP-Valve™ 시스템 CE 등록 연구(프로토콜 ID 번호: VMT-001CE; NCT02846753)에서 동의서를 제공하고 VenusP-Valve™ 이식을 받은 모든 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며, 연구 규정에 동의하고, 해당 임상 현장의 윤리 위원회 및 규제 기관이 적용 가능한 경우 승인한 서면 동의서를 제공했습니다
제외 기준:
- 연구자들이 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 역재형성과 우심실 기능 개선률은 수술 후 6개월에 추적 관찰되었습니다
기간: 등록부터 시술 후 6개월까지.
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수술 후 6개월 시점에서의 우심실 역재형성 및 우심실 기능 개선률은 6개월 추적 관찰로 정의됩니다. CMR로 측정한 우심실 이완기말 용적 지수가 정상 범위 내에 있는 경우, 즉 RVEDVI≤108mL/m²입니다.
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등록부터 시술 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6년, 7년, 8년, 9년 및 10년에서의 이상 사례 및 중등도 이상의 폐동맥판막 역류
기간: 등록부터 시술 후 10년까지.
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등록부터 시술 후 10년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VTPP-24-05
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