Suivi à long terme du système VenusP-Valve™ sur 6 à 10 ans
Étude de suivi à long terme de l'implantation de la VenusP-Valve™ en position pulmonaire chez les patients présentant des voies d'éjection natives
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances à long terme de l'implantation de la VenusP-Valve™ chez tous les sujets ayant donné leur consentement éclairé et ayant reçu une implantation de la VenusP-Valve™ dans l'étude d'enregistrement CE du système VenusP-Valve™ (Identifiant du protocole : VMT-001CE ; NCT02846753).
Des visites cliniques annuelles seront réalisées de l'année 6 à l'année 10 après l'implantation, incluant une échocardiographie transthoracique, une évaluation de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), une évaluation des événements indésirables et un examen de l'utilisation des médicaments cardiovasculaires à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique et l'autorité réglementaire le cas échéant du site clinique respectif.
Critères d'exclusion :
- Les investigateurs considèrent que les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le remodelage inverse ventriculaire droit et le taux d'amélioration de la fonction ventriculaire droite ont été suivis à 6 mois après l'opération
Délai: De l'inclusion au mois 6 après la procédure.
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Le remodelage inverse du ventricule droit et le taux d'amélioration de la fonction ventriculaire droite à 6 mois après l'opération ont été définis comme le suivi à 6 mois. Le volume télédiastolique du ventricule droit indexé mesuré par IRM était dans les limites normales, c'est-à-dire RVEDVI≤108mL/m².
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De l'inclusion au mois 6 après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables et régurgitation pulmonaire modérée ou supérieure à 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans et 10 ans.
Délai: De l'inclusion à 10 ans après l'intervention.
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De l'inclusion à 10 ans après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VTPP-24-05
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