Seguimiento a largo plazo de 6 a 10 años del sistema VenusP-Valve™
Estudio de seguimiento a largo plazo de la implantación de la VenusP-Valve™ en la posición pulmonar en pacientes con tractos de salida nativos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y rendimiento a largo plazo del implante de VenusP-Valve™ en todos los sujetos que dieron su consentimiento informado y recibieron el implante de VenusP-Valve™ en el estudio de registro CE del sistema VenusP-Valve™ (Número de ID del protocolo: VMT-001CE; NCT02846753).
Se realizarán visitas clínicas anuales desde el año 6 hasta el año 10 posterior al implante, incluyendo ecocardiografía transtorácica, evaluación de la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), evaluación de eventos adversos y revisión del uso de medicación cardiovascular en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética y la autoridad reguladora, si corresponde, del sitio clínico respectivo.
Criterios de exclusión:
- Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El remodelado inverso del ventrículo derecho y la tasa de mejora de la función ventricular derecha se siguieron a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses post procedimiento.
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El remodelado inverso del ventrículo derecho y la tasa de mejora de la función del ventrículo derecho a los 6 meses después de la operación se definieron como el seguimiento a los 6 meses. El índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho medido por resonancia magnética cardíaca estaba dentro del rango normal, es decir, RVEDVI ≤ 108 mL/m².
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Desde la inclusión hasta los 6 meses post procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos y regurgitación pulmonar moderada o mayor a los 6 años, 7 años, 8 años, 9 años y 10 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 años después del procedimiento.
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Desde la inscripción hasta 10 años después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VTPP-24-05
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