VenusP-Valve™ -järjestelmän pitkän aikavälin seuranta 6-10 vuotta
VenusP-Valve™:n pitkän aikavälin seurantatutkimus pulmonaaliasennossa potilailla, joilla on luonnolliset ulosvirtauskanavat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VenusP-Valve™-implantin pitkäaikaista turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä kaikilla potilailla, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa ja saaneet VenusP-Valve™-implantin VenusP-Valve™-järjestelmän CE-rekisteröintitutkimuksessa (Pöytäkirjan tunnusnumero: VMT-001CE; NCT02846753).
Vuosittaisia klinikkakäyntejä suoritetaan vuodesta 6 vuoteen 10 implantin asettamisen jälkeen, mukaan lukien transtorakaalinen ekokardiografia, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusarviointi, haittatapahtumien arviointi sekä sydän- ja verisuonilääkkeiden käytön tarkastelu jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö tai koehenkilön laillinen edustaja on saanut tietoa tutkimuksen luonteesta, hyväksyy sen määräykset ja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen, jonka eettinen toimikunta ja sääntelyviranomainen ovat hyväksyneet, mikäli sovellettavissa kyseisessä kliinisessä tutkimuspaikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion reversiibeliä remodellointia ja oikean kammion toiminnan paranemisastetta seurattiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Oikean kammion käänteinen muodonmuutos ja oikean kammion toiminnan parantumisaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta määriteltiin 6 kuukauden seurannassa. Oikean kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi, mitattuna CMR:llä, oli normaalialueella, eli RVEDVI ≤ 108 mL/m².
|
Osallistumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat ja kohtalainen tai vakavampi keuhkovalvulavirhe 6 vuoden, 7 vuoden, 8 vuoden, 9 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 10 vuoteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Rekisteröinnistä 10 vuoteen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTPP-24-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .