VenusP-Valve™ System Langtidsopfølgning 6-10 år
Langtidsopfølgningsundersøgelse af implantation af VenusP-Valve™ i pulmonalposition hos patienter med naturlige udstrømningskanaler
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og præstation af VenusP-Valve™ implantation. i alle forsøgspersoner, som har givet informeret samtykke og modtaget VenusP-Valve™ implantation i VenusP-Valve™ systemets CE-registreringsstudie (Protokol ID-nummer: VMT-001CE; NCT02846753).
Årlige klinikbesøg vil blive gennemført fra år 6 til år 10 efter implantation, inklusive transtorakal ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikationsvurdering, evaluering af bivirkninger og gennemgang af kardiovaskulær medicinanvendelse ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af etikkomiteen og tilsynsmyndigheden, hvis relevant, på den respektive kliniske afdeling
Eksklusionskriterier:
- Undersøgerne vurderer, at patienterne ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær reverse remodellering og forbedringshastigheden af højre ventrikulær funktion blev fulgt op 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter indgrebet.
|
Den højre ventrikulære reverse remodellering og forbedringsraten af højre ventrikulær funktion 6 måneder efter operationen blev defineret som 6-måneders opfølgningen. Det højre ventrikulære endediastoliske volumenindeks målt ved CMR var inden for det normale område, dvs. RVEDVI≤108mL/m².
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger og moderat eller større lungeinsufficiens efter 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år.
Tidsramme: Fra indmeldelse til 10 år efter proceduren.
|
|
Fra indmeldelse til 10 år efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VTPP-24-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .