Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VenusP-Valve™ System Lange-termijn Follow-up 6-10 Jaar

8 april 2026 bijgewerkt door: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Langetermijn Follow-up Studie van Implantatie van de VenusP-Valve™ in de Pulmonale Positie bij Patiënten met Natuurlijke Uitstroombanen

Het doel van deze studie is om de langetermijnveiligheid, werkzaamheid en prestaties van VenusP-Valve™-implantatie te beoordelen bij alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en VenusP-Valve™-implantatie hebben ondergaan in de CE-registratiestudie van het VenusP-Valve™-systeem (Protocol-ID: VMT-001CE; NCT02846753).

Er zullen jaarlijkse kliniekbezoeken plaatsvinden van jaar 6 tot en met jaar 10 na implantatie, inclusief transthoracale echocardiografie, beoordeling van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), evaluatie van ongewenste voorvallen en beoordeling van het gebruik van cardiovasculaire medicatie bij elk bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben verleend en de VenusP-Valve™-implantatie hebben ondergaan in de CE-registratiestudie van het VenusP-Valve™-systeem (Protocol ID-nummer: VMT-001CE; NCT02846753).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend zoals goedgekeurd door de ethische commissie en de regelgevende autoriteit indien van toepassing van de respectieve klinische locatie

Exclusiecriteria:

  • De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel reverse remodeling en verbeteringspercentage van de rechterventrikelfunctie werden opgevolgd 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 6 maanden na de ingreep.
De omkering van de rechterventrikelremodellering en de verbeteringsgraad van de rechterventrikelfunctie 6 maanden na de operatie werden gedefinieerd als de 6-maanden follow-up. De door CMR gemeten rechterventrikel eind-diastolische volume-index was binnen het normale bereik, dat wil zeggen, RVEDVI≤108 mL/m².
Van inclusie tot 6 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen en matige of ernstige pulmonale regurgitatie na 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10 jaar na de procedure.

  1. Voorkomen van de volgende bijwerkingen na 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar:

    • Apparaatmigratie/embolisatie
    • Klepthrombose
    • Thrombo-embolie
    • Bloeding
    • Paravalvulaire lekkage
    • Endocarditis
    • Niet-structurele dysfunctie
    • Explantatie
    • Hemolyse
    • Ritmestoornissen
  2. Matige of ernstigere pulmonale regurgitatie volgens echocardiografie na 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar en 10 jaar.
Van inschrijving tot 10 jaar na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VTPP-24-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren