Systém VenusP-Valve™ Dlouhodobé sledování 6-10 let
Dlouhodobá následná studie implantace chlopně VenusP-Valve™ do plicní polohy u pacientů s přirozenými výtokovými trakty
Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a výkonnost implantace chlopně VenusP-Valve™ u všech subjektů, které poskytly informovaný souhlas a podstoupily implantaci chlopně VenusP-Valve™ v rámci studie CE registrace systému VenusP-Valve™ (identifikační číslo protokolu: VMT-001CE; NCT02846753).
Každoroční klinické návštěvy budou prováděny od 6. do 10. roku po implantaci, včetně transtorakální echokardiografie, hodnocení funkční klasifikace Newyorské asociace srdce (NYHA), vyhodnocení nežádoucích příhod a přezkoumání užívání kardiovaskulárních léků při každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a regulačním orgánem, pokud je to na příslušném klinickém pracovišti aplikovatelné.
Kritéria pro vyloučení:
- Výzkumníci považují pacienty za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní remodelace pravé komory a míra zlepšení funkce pravé komory byly sledovány 6 měsíců po operaci
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po zákroku.
|
Pravá komorová reverzní remodelace a míra zlepšení funkce pravé komory 6 měsíců po operaci byly definovány jako 6měsíční sledování. Index end-diastolického objemu pravé komory měřený CMR byl v normálním rozmezí, tj. RVEDVI≤108 ml/m².
|
Od zařazení do studie do 6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé události a středně těžká nebo těžší plicní regurgitace v 6 letech, 7 letech, 8 letech, 9 letech a 10 letech.
Časové okno: Od zařazení do 10 let po zákroku.
|
|
Od zařazení do 10 let po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VTPP-24-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .