Sistema VenusP-Valve™ Acompanhamento a Longo Prazo 6-10 Anos
Estudo de Seguimento de Longo Prazo da Implantação da VenusP-Valve™ na Posição Pulmonar em Doentes com Tratos de Saída Nativa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e desempenho a longo prazo da implantação da válvula VenusP-Valve™ em todos os sujeitos que forneceram consentimento informado e receberam a implantação da válvula VenusP-Valve™ no estudo de registo CE do sistema VenusP-Valve™ (ID do protocolo: VMT-001CE; NCT02846753).
Serão realizadas consultas clínicas anuais do 6º ao 10º ano após a implantação, incluindo ecocardiografia transtorácica, avaliação da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), avaliação de eventos adversos e revisão do uso de medicação cardiovascular em cada consulta.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante ou o representante legal do participante foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo comité de ética e pela autoridade reguladora, se aplicável, do respetivo local clínico
Critérios de Exclusão:
- Os investigadores consideram que os doentes não são adequados para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A remodelação inversa do ventrículo direito e a taxa de melhoria da função ventricular direita foram acompanhadas aos 6 meses após a operação
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o procedimento.
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O remodelamento reverso do ventrículo direito e a taxa de melhoria da função do ventrículo direito aos 6 meses após a operação foram definidos como o seguimento de 6 meses. O índice de volume diastólico final do ventrículo direito medido por RMC estava dentro da faixa normal, ou seja, RVEDVI≤108mL/m².
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Desde a inscrição até 6 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos e regurgitação pulmonar moderada ou grave aos 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos e 10 anos.
Prazo: Desde a inscrição até 10 anos após o procedimento.
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Desde a inscrição até 10 anos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VTPP-24-05
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