Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за системой VenusP-Valve™ в течение 6–10 лет

8 апреля 2026 г. обновлено: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Исследование отдаленных результатов имплантации клапана VenusP-Valve™ в легочную позицию у пациентов с нативными выводящими трактами

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, эффективности и функциональности имплантации клапана VenusP-Valve™ у всех субъектов, предоставивших информированное согласие и получивших имплантацию клапана VenusP-Valve™ в рамках исследования по регистрации системы клапана VenusP-Valve™ CE (идентификационный номер протокола: VMT-001CE; NCT02846753).

Ежегодные клинические визиты будут проводиться с 6-го по 10-й год после имплантации, включая трансторакальную эхокардиографию, оценку функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оценку нежелательных явлений и обзор использования сердечно-сосудистых лекарственных средств на каждом визите.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые предоставили информированное согласие и получили имплантацию VenusP-Valve™ в рамках исследования CE-регистрации системы VenusP-Valve™ (Идентификатор протокола: VMT-001CE; NCT02846753).

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемый субъект или его законный представитель были проинформированы о характере исследования, согласны с его условиями и предоставили письменное информированное согласие, утвержденное этическим комитетом и регулирующим органом, если это применимо, в соответствующем клиническом центре.

Критерии исключения:

  • Исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратное ремоделирование правого желудочка и показатели улучшения функции правого желудочка отслеживались через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после процедуры.
Ремоделирование правого желудочка в обратную сторону и показатель улучшения функции правого желудочка через 6 месяцев после операции были определены как 6-месячное наблюдение. Индекс конечного диастолического объема правого желудочка, измеренный с помощью МРТ, находился в пределах нормы, то есть RVEDVI≤108мл/м².
От момента включения в исследование до 6 месяцев после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления и умеренная или более выраженная легочная регургитация через 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет и 10 лет.
Временное ограничение: От включения в исследование до 10 лет после процедуры.

  1. Возникновение следующих побочных явлений через 6, 7, 8, 9 и 10 лет:

    • Миграция/эмболизация устройства
    • Тромбоз клапана
    • Тромбоэмболия
    • Кровотечение
    • Параклапанная регургитация
    • Эндокардит
    • Неструктурная дисфункция
    • Эксплантация
    • Гемолиз
    • Аритмии
  2. Умеренная или более выраженная легочная регургитация по данным эхокардиографии через 6, 7, 8, 9 и 10 лет.
От включения в исследование до 10 лет после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VTPP-24-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться