VenusP-Valve™ Sistema Follow-up a lungo termine 6-10 anni
Studio di Follow-up a Lungo Termine dell'Impianto della Valvola VenusP™ in Posizione Polmonare in Pazienti con Tratti di Efflusso Nativi
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni a lungo termine dell'impianto di VenusP-Valve™ in tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato e hanno ricevuto l'impianto di VenusP-Valve™ nello studio di registrazione CE del sistema VenusP-Valve™ (Numero del protocollo: VMT-001CE; NCT02846753).
Visite cliniche annuali saranno condotte dal sesto al decimo anno dopo l'impianto, inclusi ecocardiogramma transtoracico, valutazione della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), valutazione degli eventi avversi e revisione dell'uso di farmaci cardiovascolari ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico e dall'autorità regolatoria, se applicabile, del rispettivo sito clinico
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rimodellamento inverso del ventricolo destro e il tasso di miglioramento della funzione ventricolare destra sono stati seguiti a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al mese-6 post procedura.
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Il rimodellamento inverso del ventricolo destro e il tasso di miglioramento della funzione ventricolare destra a 6 mesi dall'intervento sono stati definiti come il follow-up a 6 mesi. L'indice del volume telediastolico del ventricolo destro misurato mediante CMR era entro il range normale, ovvero RVEDVI≤108mL/m².
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Dall'arruolamento al mese-6 post procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi e rigurgito polmonare moderato o maggiore a 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 10 anni dopo la procedura.
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Dal momento dell'arruolamento a 10 anni dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTPP-24-05
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