Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VenusP-Valve™ System Langtidsoppfølging 6-10 år

8. april 2026 oppdatert av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Langtidsoppfølging av implantasjon av VenusP-Valve™ i pulmonalposisjon hos pasienter med naturlige utstrømsbaner

Målet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, effektivitet og ytelse av VenusP-Valve™-implantasjon hos alle deltakere som ga informert samtykke og mottok VenusP-Valve™-implantasjon i VenusP-Valve™-systemets CE-registreringsstudie (Protokoll-ID-nummer: VMT-001CE; NCT02846753).

Årlige klinikkbesøk vil bli gjennomført fra år 6 til år 10 etter implantasjon, inkludert transtorakal ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifiseringsvurdering, vurdering av uønskede hendelser og gjennomgang av kardiovaskulær medisinbruk ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ga informert samtykke og mottok VenusP-Valve™-implantasjon i VenusP-Valve™-systemets CE-registreringsstudie (Protokoll-ID-nummer: VMT-001CE; NCT02846753).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren eller deltakerens juridiske representant har blitt informert om studiens natur, samtykker til dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som er godkjent av etikkomiteen og regulatorisk myndighet hvis aktuelt for den respektive kliniske lokaliteten

Eksklusjonskriterier:

  • Forskerne anser at pasientene ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel reversibel ommodellering og forbedringsrate av høyre ventrikkelfunksjon ble fulgt opp 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inngrepet.
Den høyre ventrikulære reverse remodelleringen og forbedringsraten av høyre ventrikulær funksjon 6 måneder etter operasjon ble definert som oppfølgingen etter 6 måneder. Den høyre ventrikulære endediastoliske volumindeksen målt med CMR var innenfor normalområdet, det vil si RVEDVI≤108mL/m².
Fra inkludering til 6 måneder etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger og moderat eller større pulmonal regurgitasjon ved 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år.
Tidsramme: Fra inkludering til 10 år etter inngrepet.

  1. Forekomst av følgende bivirkninger ved 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år:

    • Implantatmigrasjon/embolisering
    • Klaffetrombose
    • Tromboembolisme
    • Blødning
    • Paravalvulær lekkasje
    • Endokarditt
    • Ikke-strukturell dysfunksjon
    • Eksplantasjon
    • Hemolyse
    • Arytmier
  2. Moderat eller alvorligere pulmonal regurgitasjon ved ekkokardiografi ved 6 år, 7 år, 8 år, 9 år og 10 år.
Fra inkludering til 10 år etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VTPP-24-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere