Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System VenusP-Valve™ Długoterminowa obserwacja 6-10 lat

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące implantacji zastawki VenusP-Valve™ w pozycji płucnej u pacjentów z natywnymi drożnościami odpływowymi

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i działania implantacji zastawki VenusP-Valve™ u wszystkich pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę i przeszli implantację zastawki VenusP-Valve™ w badaniu rejestracyjnym CE systemu VenusP-Valve™ (Identyfikator protokołu: VMT-001CE; NCT02846753).

Wizyty kliniczne będą przeprowadzane corocznie od 6 do 10 roku po implantacji, obejmując echokardiografię przezklatkową, ocenę funkcjonalnej klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), ocenę zdarzeń niepożądanych oraz przegląd stosowania leków kardiologicznych podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i otrzymali implantację VenusP-Valve™ w ramach badania rejestracyjnego CE systemu VenusP-Valve™ (Identyfikator protokołu: VMT-001CE; NCT02846753).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany lub jego przedstawiciel ustawowy został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedłożył pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję bioetyczną i organ regulacyjny, jeśli dotyczy, w odpowiednim ośrodku klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Badacze uznają, że pacjenci nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotne remodelowanie prawej komory oraz wskaźnik poprawy funkcji prawej komory były monitorowane po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do 6 miesięcy po zabiegu.
Odwrotne remodelowanie prawej komory i wskaźnik poprawy funkcji prawej komory po 6 miesiącach od operacji zdefiniowano jako 6-miesięczną obserwację kontrolną. Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej prawej komory mierzony za pomocą CMR mieścił się w granicach normy, tj. RVEDVI≤108 ml/m².
Od momentu zakwalifikowania do 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane i umiarkowana lub większa niedomykalność płucna po 6 latach, 7 latach, 8 latach, 9 latach i 10 latach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat po zabiegu.

  1. Występowanie następujących zdarzeń niepożądanych w 6, 7, 8, 9 i 10 roku:

    • Migracja/embolizacja urządzenia
    • Zakrzepica zastawki
    • Zatorowość zakrzepowa
    • Krwawienie
    • Nieszczelność okołozastawkowa
    • Zapalenie wsierdzia
    • Dysfunkcja niestrukturalna
    • Eksplantacja
    • Hemoliza
    • Arytmie
  2. Umiarkowana lub większa niedomykalność płucna w badaniu echokardiograficznym w 6, 7, 8, 9 i 10 roku.
Od rejestracji do 10 lat po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTPP-24-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj