ヘルニア修復術の周術期における腹腔内圧の評価 (PRESSEVENT)
世界中で毎日何千人もの患者が腹部手術を受けており、開腹手術の2〜11％は切開ヘルニアに進行します。特に正中開腹術はヘルニア発生率が高く、肥満患者では最大70％に達することがあります（1,2）。 切開ヘルニア修復後の長期的な再発率は一次修復後約30％であり、反復（再）手術の場合には70％まで増加する可能性があります（3）。
切開ヘルニア形成または再発の主な危険因子には、手術部位感染、手術技術、呼吸不全（COPD）、および肥満や過体重が含まれます。これらの有病率は急速に増加しています。
正中切開ヘルニアは最も頻度が高く、重要な公衆衛生上の問題となっています。
腹壁手術では、一部のチームはいわゆる張力のない修復を行いますが、他のチームは張力下での修復を支持しています。 張力のない概念は、再発率の低下と関連している可能性があります。 しかし、この直感的な概念は、周術期の圧力測定や表面張力評価を使用して、機械的に定義されたことはありません。 腹壁手術に関連した腹圧と筋緊張の測定を調査した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、正中切開ヘルニアの開放修復中に腹圧を測定するプロトコルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien MASSALOU, MD PhD
- 電話番号：+33492032264
- メール：massalou.d@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Damien MASSALOU, MD PhD
- 電話番号：+33 +33492032264
- メール：massalou.d@chu-nice.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 横軸方向のヘルニア欠損幅が4cmから10cmの正中切開ヘルニアで、EHS分類のW2に該当するもの
- EHS分類におけるM2、M3、M4の位置（すなわち、剣状突起の3cm下方から恥骨結合上縁の3cm上方までの範囲に位置するヘルニア欠損）
- 後筋層メッシュ留置を伴う選択的開腹正中切開ヘルニア修復術を予定されている患者
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
- 国民健康保険制度への加入
除外基準：
- その他のタイプの切開ヘルニア
- 低侵襲手術（腹腔鏡下手術またはロボット支援手術）
- 法的保護下にある患者（後見または保佐）、またはフランス公衆衛生法第L.1121-16条に従って臨床研究に参加できない患者
- 妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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筋肉圧力は、術中に以下のようにモニタリングされます：
筋肉圧力および膀胱内圧のモニタリングは、腹壁閉鎖を完了した後、同じ解剖学的部位で、再び行われます。 ダイナモメーター測定は、剥離完了後、筋膜閉鎖前（メッシュ設置前の縫合修復）に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部圧力測定
時間枠：麻酔導入後、皮膚切開前、および手術終了時、皮膚縫合後
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術中の膀胱圧と筋圧の上昇は、両側の腹横筋と腹直筋鞘内の圧力、ならびに膀胱内圧を測定することによって評価される。
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麻酔導入後、皮膚切開前、および手術終了時、皮膚縫合後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部圧力測定の各種技術の比較
時間枠：誘導後、皮膚切開前、手術終了時、皮膚閉鎖後
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術前および術後の壁側筋圧および膀胱圧を比較し、手術終了時に腹腔内圧および腹壁圧の上昇が予想されます。
データは収集され、その後統計解析が行われます。
これはサンプルサイズが小さいパイロット研究であるため、統計的に有意な結果は得られない可能性があります。
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誘導後、皮膚切開前、手術終了時、皮膚閉鎖後
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腹部壁を閉じる強度
時間枠：腹壁閉鎖開始前
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術中ダイナモメーター測定圧力が記録されます。
研究者は、後腹直筋鞘閉鎖と前腹直筋鞘閉鎖の両方について、正中線（白線に対応）で切開ヘルニアの両縁を接近させるのに必要な力を記録します。
データは収集され、その後統計的に分析されます。
これは限られたサンプルサイズのパイロット研究であるため、統計的に有意な結果が得られない可能性があります。
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腹壁閉鎖開始前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-AOIP-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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