Valutazione della Pressione Intra-addominale Durante il Periodo Perioperatorio della Riparazione dell'Ernia (PRESSEVENT)
Ogni giorno, migliaia di pazienti in tutto il mondo si sottopongono a chirurgia addominale; il 2-11% delle laparotomie progredisce in un'ernia incisionale, in particolare le laparotomie mediane, che sono associate a tassi di ernia più elevati, raggiungendo fino al 70% nei pazienti obesi (1,2). La recidiva a lungo termine dopo la riparazione dell'ernia incisionale è vicina al 30% dopo la riparazione primaria e può aumentare fino al 70% nei casi di chirurgia iterativa (redo) (3).
I principali fattori di rischio per la formazione o la recidiva dell'ernia incisionale includono l'infezione del sito chirurgico, la tecnica chirurgica, l'insufficienza respiratoria (BPCO), nonché il sovrappeso e l'obesità, la cui prevalenza sta aumentando rapidamente.
Le ernie incisionali mediane sono le più frequenti e rappresentano un problema significativo di salute pubblica.
Nella chirurgia della parete addominale, alcuni team eseguono le cosiddette riparazioni senza tensione, mentre altri favoriscono le riparazioni sotto tensione. Il concetto di riparazione senza tensione può essere associato a un tasso di recidiva inferiore. Tuttavia, questo concetto intuitivo non è mai stato definito meccanicamente, utilizzando misurazioni della pressione perioperatoria o valutazioni della tensione superficiale. Pochi studi hanno indagato le misurazioni della pressione addominale e della tensione muscolare in relazione alla chirurgia della parete addominale.
L'obiettivo di questo studio è valutare un protocollo per misurare le pressioni addominali durante la riparazione aperta dell'ernia incisionale mediana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damien MASSALOU, MD PhD
- Numero di telefono: +33492032264
- Email: massalou.d@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- Chu De Nice
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Contatto:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Numero di telefono: +33 +33492032264
- Email: massalou.d@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ernie incisionali mediane con larghezza del difetto erniario compresa tra 4 e 10 cm sull'asse trasversale, corrispondente a W2 secondo la classificazione EHS
- Localizzazioni M2, M3 e M4 secondo la classificazione EHS (cioè difetti erniari situati da 3 cm sotto il processo xifoideo a 3 cm sopra il bordo superiore della sinfisi pubica)
- Pazienti programmati per riparazione elettiva aperta di ernia incisionale mediana con posizionamento di rete retromuscolare
- Fornitura di consenso informato scritto
- Affiliazione a un sistema sanitario nazionale
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di ernia incisionale
- Chirurgia mininvasiva (approccio laparoscopico o robotico)
- Pazienti sotto protezione legale (tutela o curatela), o pazienti incapaci di partecipare a uno studio clinico in conformità con l'articolo L.1121-16 del Codice della Sanità Pubblica francese
- Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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La pressione muscolare sarà monitorata durante l'intervento come segue:
Il monitoraggio della pressione muscolare e intravescicale sarà ripetuto dopo il completamento della riparazione dell'ernia incisionale con posizionamento di rete retromuscolare e completa chiusura della parete addominale, nelle stesse posizioni anatomiche. Le misurazioni con dinamometro saranno eseguite dopo il completamento della dissezione e prima della chiusura fasciale (riparazione con sutura prima del posizionamento della rete). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della pressione addominale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della cute
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L'aumento intraoperatorio delle pressioni vescicali e muscolari sarà valutato misurando la pressione all'interno dei muscoli trasversi dell'addome e della guaina del retto, bilateralmente, nonché la pressione intravescicale.
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Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della cute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di varie tecniche di misurazione della pressione addominale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e al termine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della pelle
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Le pressioni muscolari parietali e vescicali saranno confrontate preoperatoriamente e postoperatoriamente, con un previsto aumento delle pressioni intraperitoneali e della parete addominale al termine della procedura.
I dati saranno raccolti e successivamente sottoposti ad analisi statistica.
Poiché si tratta di uno studio pilota con un campione di piccole dimensioni, potrebbero non essere ottenuti risultati statisticamente significativi.
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Dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea e al termine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della pelle
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Forza per chiudere la parete addominale
Lasso di tempo: Prima di iniziare la chiusura della parete addominale
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La pressione misurata con il dinamometro intraoperatorio verrà registrata.
Gli investigatori documenteranno la forza necessaria per approssimare i due margini dell'ernia incisionale sulla linea mediana (corrispondente alla linea alba), sia per la chiusura della guaina posteriore del muscolo retto che per quella anteriore.
I dati verranno raccolti e successivamente analizzati statisticamente.
Poiché si tratta di uno studio pilota con una dimensione campionaria limitata, potrebbero non essere ottenuti risultati statisticamente significativi.
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Prima di iniziare la chiusura della parete addominale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-AOIP-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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