Évaluation de la pression intra-abdominale pendant la période périopératoire de la réparation de hernie (PRESSEVENT)
Des milliers de patients dans le monde subissent une chirurgie abdominale chaque jour ; 2 à 11 % des laparotomies évolueront en hernie incisionnelle, en particulier les laparotomies médianes, qui sont associées à des taux de hernie plus élevés, atteignant jusqu'à 70 % chez les patients obèses (1,2). La récidive à long terme après réparation de hernie incisionnelle est proche de 30 % après réparation primaire et peut augmenter jusqu'à 70 % en cas de chirurgie itérative (reprise) (3).
Les principaux facteurs de risque de formation ou de récidive de hernie incisionnelle comprennent l'infection du site chirurgical, la technique chirurgicale, l'insuffisance respiratoire (BPCO), ainsi que le surpoids et l'obésité, dont la prévalence augmente rapidement.
Les hernies incisionnelles médianes sont les plus fréquentes et représentent un problème de santé publique significatif.
En chirurgie de la paroi abdominale, certaines équipes réalisent des réparations dites sans tension, tandis que d'autres privilégient les réparations sous tension. Le concept sans tension peut être associé à un taux de récidive plus faible. Cependant, ce concept intuitif n'a jamais été défini mécaniquement, en utilisant des mesures de pression peropératoire ou une évaluation de la tension superficielle. Peu d'études ont examiné les mesures de pression abdominale et de tension musculaire en relation avec la chirurgie de la paroi abdominale.
L'objectif de cette étude est d'évaluer un protocole de mesure des pressions abdominales pendant la réparation ouverte de hernie incisionnelle médiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien MASSALOU, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hernies incisionnelles médianes avec une largeur de l'orifice herniaire comprise entre 4 et 10 cm sur l'axe transversal, correspondant à W2 selon la classification EHS
- Localisations M2, M3 et M4 selon la classification EHS (c'est-à-dire des orifices herniaires situés de 3 cm sous l'appendice xiphoïde à 3 cm au-dessus du bord supérieur de la symphyse pubienne)
- Patients programmés pour une réparation ouverte élective d'une hernie incisionnelle médiane avec mise en place d'une prothèse rétromusculaire
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Affiliation à un régime national d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Autres types de hernies incisionnelles
- Chirurgie mini-invasive (approche laparoscopique ou robotique)
- Patients sous protection légale (tutelle ou curatelle), ou patients incapables de participer à une étude clinique conformément à l'article L.1121-16 du Code de la santé publique français
- Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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La pression musculaire sera surveillée peropératoirement comme suit :
La surveillance de la pression musculaire et intravésicale sera répétée après la fin de la réparation de la hernie incisionnelle avec mise en place de treillis rétromusculaire et fermeture complète de la paroi abdominale, aux mêmes emplacements anatomiques. Les mesures au dynamomètre seront effectuées après la fin de la dissection et avant la fermeture fasciale (suture avant la mise en place du treillis). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la pression abdominale
Délai: Après l'induction, avant l'incision cutanée et à la fin de la chirurgie, après la fermeture cutanée
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L'augmentation peropératoire des pressions vésicale et musculaire sera évaluée en mesurant la pression au sein des muscles transverses de l'abdomen et de la gaine des droits, de manière bilatérale, ainsi que la pression intravésicale.
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Après l'induction, avant l'incision cutanée et à la fin de la chirurgie, après la fermeture cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de différentes techniques de mesure de la pression abdominale
Délai: Après l'induction, avant l'incision cutanée et à la fin de la chirurgie, après la fermeture cutanée
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Les pressions pariétales musculaires et vésicales seront comparées en préopératoire et en postopératoire, avec une augmentation attendue des pressions intrapéritonéales et de la paroi abdominale à la fin de l'intervention.
Les données seront collectées puis soumises à une analyse statistique.
Comme il s'agit d'une étude pilote avec un petit échantillon, des résultats statistiquement significatifs pourraient ne pas être obtenus.
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Après l'induction, avant l'incision cutanée et à la fin de la chirurgie, après la fermeture cutanée
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Résistance à la fermeture de la paroi abdominale
Délai: Avant de commencer la fermeture de la paroi abdominale
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La pression mesurée par le dynamomètre peropératoire sera enregistrée.
Les investigateurs documenteront la force nécessaire pour rapprocher les deux bords de la hernie incisionnelle au niveau de la ligne médiane (correspondant à la ligne blanche), à la fois pour la fermeture de la gaine postérieure du muscle droit et pour la fermeture de la gaine antérieure du muscle droit.
Les données seront collectées et ensuite analysées statistiquement.
Comme il s'agit d'une étude pilote avec un échantillon limité, des résultats statistiquement significatifs pourraient ne pas être obtenus.
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Avant de commencer la fermeture de la paroi abdominale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-AOIP-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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