Оценка внутрибрюшного давления в периоперационном периоде герниопластики (PRESSEVENT)
Тысячи пациентов по всему миру ежедневно переносят абдоминальные операции; в 2–11% случаев лапаротомий развивается послеоперационная грыжа, особенно при срединных лапаротомиях, которые связаны с более высокими показателями грыж, достигающими до 70% у пациентов с ожирением (1,2). Долгосрочный рецидив после пластики послеоперационной грыжи составляет около 30% после первичной пластики и может увеличиться до 70% при повторных (ревизионных) операциях (3).
Основными факторами риска формирования или рецидива послеоперационной грыжи являются инфекция области хирургического вмешательства, хирургическая техника, дыхательная недостаточность (ХОБЛ), а также избыточный вес и ожирение, распространённость которых быстро растёт.
Срединные послеоперационные грыжи являются наиболее частыми и представляют собой значительную проблему общественного здравоохранения.
В хирургии брюшной стенки некоторые команды выполняют так называемые безнатяжные пластики, тогда как другие предпочитают пластики под натяжением. Концепция безнатяжной пластики может быть связана с более низкой частотой рецидивов. Однако эта интуитивная концепция никогда не была механически определена с использованием интраоперационных измерений давления или оценки поверхностного натяжения. Немногие исследования изучали измерения внутрибрюшного давления и мышечного натяжения в связи с хирургией брюшной стенки.
Цель данного исследования — оценить протокол измерения внутрибрюшного давления при открытой пластике срединной послеоперационной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damien MASSALOU, MD PhD
- Номер телефона: +33492032264
- Электронная почта: massalou.d@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Номер телефона: +33 +33492032264
- Электронная почта: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срединные послеоперационные грыжи с шириной грыжевого дефекта от 4 до 10 см в поперечной оси, соответствующие W2 по классификации EHS
- Локализации M2, M3 и M4 по классификации EHS (т.е. грыжевые дефекты, расположенные от 3 см ниже мечевидного отростка до 3 см выше верхнего края лонного симфиза)
- Пациенты, запланированные на плановое открытое восстановление срединной послеоперационной грыжи с ретромускулярной установкой сетки
- Предоставление письменного информированного согласия
- Прикрепление к системе обязательного медицинского страхования
Критерии исключения:
- Другие типы послеоперационных грыж
- Малоинвазивная хирургия (лапароскопический или роботизированный доступ)
- Пациенты под законной защитой (опека или попечительство), или пациенты, неспособные участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L.1121-16 Французского кодекса общественного здравоохранения
- Беременные или кормящие женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Мышечное давление будет контролироваться интраоперационно следующим образом:
Мониторинг мышечного и внутрипузырного давления будет повторен после завершения пластики послеоперационной вентральной грыжи с ретромускулярной установкой сетки и полного закрытия брюшной стенки, в тех же анатомических областях. Измерения динамометром будут выполнены после завершения диссекции и до закрытия фасции (шовная пластика до установки сетки). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели внутрибрюшного давления
Временное ограничение: После индукции, до разреза кожи и в конце операции, после закрытия кожи
|
Внутриоперационное повышение пузырного и мышечного давления будет оценено путем измерения давления внутри поперечных мышц живота и влагалища прямой мышцы живота с обеих сторон, а также внутрипузырного давления.
|
После индукции, до разреза кожи и в конце операции, после закрытия кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение различных методик измерения внутрибрюшного давления
Временное ограничение: После индукции, до разреза кожи и в конце операции, после закрытия кожи
|
Париетальные мышечные и пузырные давления будут сравниваться до и после операции, с ожидаемым увеличением внутрибрюшного давления и давления в брюшной стенке в конце процедуры.
Данные будут собраны и впоследствии подвергнуты статистическому анализу.
Поскольку это пилотное исследование с небольшим размером выборки, статистически значимые результаты могут быть не достигнуты.
|
После индукции, до разреза кожи и в конце операции, после закрытия кожи
|
|
Сила для закрытия брюшной стенки
Временное ограничение: Перед началом закрытия брюшной стенки
|
Внутриоперационное давление, измеренное динамометром, будет зарегистрировано.
Исследователи зафиксируют усилие, необходимое для сближения двух краев послеоперационной грыжи по средней линии (соответствующей белой линии живота), как для закрытия заднего листка влагалища прямой мышцы живота, так и для закрытия переднего листка влагалища прямой мышцы живота.
Данные будут собраны и впоследствии проанализированы статистически.
Поскольку это пилотное исследование с ограниченным размером выборки, статистически значимые результаты могут быть не получены.
|
Перед началом закрытия брюшной стенки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-AOIP-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .