Beoordeling van de intra-abdominale druk tijdens de perioperatieve periode van herniaherstel (PRESSEVENT)
Beoordeling van intra-abdominale druk tijdens de perioperatieve periode van herniaherstel
Wereldwijd ondergaan dagelijks duizenden patiënten een buikoperatie; 2-11% van de laparotomieën zal evolueren tot een incisiehernia, met name mediane laparotomieën, die gepaard gaan met hogere herniapercentages, oplopend tot 70% bij obese patiënten (1,2). De langetermijnrecidief na incisieherniareparatie ligt dicht bij 30% na primaire reparatie en kan oplopen tot 70% bij iteratieve (herhaal)chirurgie (3).
De belangrijkste risicofactoren voor incisieherniavorming of -recidief omvatten wondinfectie, chirurgische techniek, respiratoire insufficiëntie (COPD), evenals overgewicht en obesitas, waarvan de prevalentie snel toeneemt.
Mediane incisiehernia's komen het meest voor en vormen een belangrijk volksgezondheidsprobleem.
In buikwandchirurgie voeren sommige teams zogenaamde spanningvrije reparaties uit, terwijl anderen reparaties onder spanning prefereren. Het spanningvrije concept kan geassocieerd zijn met een lager recidiefpercentage. Dit intuïtieve concept is echter nooit mechanisch gedefinieerd, gebruikmakend van perioperatieve drukmetingen of oppervlaktespanningsbeoordeling. Weinig studies hebben abdominale druk- en spierspanningsmetingen in relatie tot buikwandchirurgie onderzocht.
Het doel van deze studie is om een protocol te evalueren voor het meten van abdominale druk tijdens open reparatie van mediane incisiehernia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefoonnummer: +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Midline incisiebreuken met een breukdefectbreedte tussen 4 en 10 cm in de transversale as, overeenkomend met W2 volgens de EHS-classificatie
- M2-, M3- en M4-locaties volgens de EHS-classificatie (d.w.z. breukdefecten gelegen van 3 cm onder het processus xiphoideus tot 3 cm boven de bovenrand van de symphysis pubica)
- Patiënten gepland voor electieve open midline incisiebreukreparatie met retrospierlijke matplaatsing
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem
Exclusiecriteria:
- Andere soorten incisiebreuken
- Minimaal invasieve chirurgie (laparoscopische of robotbenadering)
- Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele), of patiënten die niet in staat zijn deel te nemen aan een klinische studie in overeenstemming met artikel L.1121-16 van de Franse Code de la Santé Publique
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De spierdruk zal intraoperatief als volgt worden gemonitord:
Spier- en intravesicale drukmonitoring wordt herhaald na voltooiing van de incisiebreukreparatie met retro-musculaire meshplaatsing en volledige buikwandsluiting, op dezelfde anatomische locaties. Dynamometermetingen worden uitgevoerd na voltooiing van de dissectie en voor fasciale sluiting (hechtingsreparatie voor meshplaatsing). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale drukmetingen
Tijdsspanne: Na inductie, voor de huidincisie en aan het einde van de chirurgische ingreep, na huidsluiting
|
De intraoperatieve toename in blaas- en spierdruk zal worden beoordeeld door de druk binnen de transversus abdominis-spieren en de rectusschede, bilateraal, evenals de intravesicale druk te meten.
|
Na inductie, voor de huidincisie en aan het einde van de chirurgische ingreep, na huidsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verschillende technieken voor het meten van de buikdruk
Tijdsspanne: Na inductie, vóór de huidincisie en aan het einde van de operatie, na huidsluiting
|
Pariëtale spier- en blaasdrukken worden preoperatief en postoperatief vergeleken, met een verwachte toename van de intraperitoneale en buikwanddrukken aan het einde van de procedure.
De gegevens worden verzameld en vervolgens onderworpen aan statistische analyse.
Aangezien dit een pilotstudie is met een kleine steekproefomvang, kunnen statistisch significante resultaten mogelijk niet worden bereikt.
|
Na inductie, vóór de huidincisie en aan het einde van de operatie, na huidsluiting
|
|
Kracht om de buikwand te sluiten
Tijdsspanne: Voor het sluiten van de buikwand
|
De intraoperatief met een dynamometer gemeten druk zal worden geregistreerd.
De onderzoekers zullen de kracht documenteren die nodig is om de twee randen van de incisiehernia in het midden te benaderen (overeenkomend met de linea alba), zowel voor sluiting van de achterste rectusschede als voor sluiting van de voorste rectusschede.
De gegevens zullen worden verzameld en vervolgens statistisch geanalyseerd.
Aangezien dit een pilotstudie is met een beperkte steekproefomvang, kunnen statistisch significante resultaten mogelijk niet worden verkregen.
|
Voor het sluiten van de buikwand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOIP-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .