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Bewertung des intraabdominalen Drucks während der perioperativen Phase der Hernienreparatur (PRESSEVENT)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung des intraabdominalen Drucks während des perioperativen Zeitraums der Hernienreparatur

Täglich unterziehen sich weltweit Tausende von Patienten einer Bauchoperation; 2-11 % der Laparotomien entwickeln sich zu einer Narbenhernie, insbesondere mediane Laparotomien, die mit höheren Hernienraten verbunden sind und bei adipösen Patienten bis zu 70 % erreichen (1,2). Die Langzeitrezidivrate nach Narbenhernienreparatur liegt nach Primärreparatur bei fast 30 % und kann bei iterativen (Wiederholungs-)Operationen auf 70 % ansteigen (3).

Die Hauptrisikofaktoren für die Bildung oder das Wiederauftreten einer Narbenhernie umfassen chirurgische Wundinfektion, Operationstechnik, respiratorische Insuffizienz (COPD) sowie Übergewicht und Adipositas, deren Prävalenz rasch zunimmt.

Mediane Narbenhernien sind die häufigsten und stellen ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar.

In der Bauchwandchirurgie führen einige Teams sogenannte spannungsfreie Reparaturen durch, während andere Reparaturen unter Spannung bevorzugen. Das spannungsfreie Konzept könnte mit einer geringeren Rezidivrate verbunden sein. Dieses intuitive Konzept wurde jedoch nie mechanisch definiert, unter Verwendung perioperativer Druckmessungen oder Oberflächenspannungsbewertungen. Nur wenige Studien haben Bauchdruck- und Muskelspannungsmessungen in Bezug auf Bauchwandchirurgie untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll zur Messung des Bauchdrucks während der offenen Reparatur von medianen Narbenhernien zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittellinien-Narbenhernien mit einer Herniendefektbreite zwischen 4 und 10 cm in der Querachse, entsprechend W2 gemäß der EHS-Klassifikation
  • M2-, M3- und M4-Lokalisationen gemäß der EHS-Klassifikation (d.h. Herniendefekte, die von 3 cm unterhalb des Xiphoid-Prozesses bis 3 cm oberhalb der Oberkante der Symphysis pubica liegen)
  • Patienten, die für eine elektive offene Mittellinien-Narbenhernienreparatur mit retromuskulärer Netzplatzierung vorgesehen sind
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Mitgliedschaft in einem nationalen Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Narbenhernien
  • Minimalinvasive Chirurgie (laparoskopischer oder roboterassistierter Zugang)
  • Patienten unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft) oder Patienten, die gemäß Artikel L.1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuches nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Verfahren: Intraoperative Messungen des Abdominaldrucks

Der Muskelinnendruck wird intraoperativ wie folgt überwacht:

  • Nach dem TAP-Block, der vom Anästhesieteam nach der Anästhesieeinleitung durchgeführt wird, werden Messungen in den Musculi transversus abdominis beidseitig an der Mitte zwischen dem oberen Rand der Crista iliaca und dem unteren Rippenbogen vorgenommen.
  • Eine zusätzliche Messung innerhalb der Rektusscheide wird 3 cm lateral des Nabels auf beiden Seiten durchgeführt.
  • Die Messstellen werden mit einem Marker auf der Haut markiert.
  • Ein Blasenkatheter wird platziert, und der intravesikale Druck wird nach der Anästhesieeinleitung gemessen.

Die Muskel- und intravesikale Drucküberwachung wird nach Abschluss der Narbenhernienreparatur mit retro-muskulärer Netzeinlage und komplettem Bauchwandverschluss an denselben anatomischen Stellen wiederholt.

Dynamometermessungen werden nach Abschluss der Präparation und vor dem Faszienschluss (Nahtreparatur vor Netzeinlage) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominaldruckmessungen
Zeitfenster: Nach der Einleitung, vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation, nach dem Hautverschluss
Der intraoperative Anstieg des vesikalen und muskulären Drucks wird durch die Messung des Drucks innerhalb der Musculi transversi abdominis und der Rektusscheide, beidseitig, sowie des intravesikalen Drucks beurteilt.
Nach der Einleitung, vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation, nach dem Hautverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener Techniken zur Messung des Bauchdrucks
Zeitfenster: Nach der Einleitung, vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation, nach dem Hautverschluss
Parietale muskuläre und vesikale Drücke werden präoperativ und postoperativ verglichen, wobei am Ende des Eingriffs ein Anstieg des intraperitonealen und abdominalen Wanddrucks erwartet wird. Die Daten werden gesammelt und anschließend einer statistischen Analyse unterzogen. Da es sich um eine Pilotstudie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt, können statistisch signifikante Ergebnisse möglicherweise nicht erreicht werden.
Nach der Einleitung, vor dem Hautschnitt und am Ende der Operation, nach dem Hautverschluss
Stärke zum Verschließen der Bauchdecke
Zeitfenster: Vor Beginn des Bauchdeckenverschlusses
Der intraoperativ mit dem Dynamometer gemessene Druck wird aufgezeichnet. Die Untersucher dokumentieren die Kraft, die erforderlich ist, um die beiden Ränder des Narbenbruchs in der Mittellinie (entsprechend der Linea alba) anzunähern, sowohl für den Verschluss der hinteren Rektusscheide als auch für den Verschluss der vorderen Rektusscheide. Die Daten werden gesammelt und anschließend statistisch ausgewertet. Da es sich um eine Pilotstudie mit begrenzter Stichprobengröße handelt, können möglicherweise keine statistisch signifikanten Ergebnisse erzielt werden.
Vor Beginn des Bauchdeckenverschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-AOIP-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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