Ocena ciśnienia wewnątrzbrzusznego w okresie okołooperacyjnym naprawy przepukliny (PRESSEVENT)
Ocena ciśnienia śródbrzusznego w okresie okołooperacyjnym naprawy przepukliny
Codziennie tysiące pacjentów na całym świecie poddawanych jest operacjom jamy brzusznej; 2-11% laparotomii prowadzi do powstania przepukliny pooperacyjnej, szczególnie laparotomie pośrodkowe, które wiążą się z wyższym odsetkiem przepuklin, sięgającym nawet 70% u pacjentów otyłych (1,2). Długotrwałe nawroty po naprawie przepukliny pooperacyjnej wynoszą blisko 30% po pierwotnej naprawie i mogą wzrosnąć do 70% w przypadku powtórnych (redo) operacji (3).
Główne czynniki ryzyka powstania lub nawrotu przepukliny pooperacyjnej obejmują zakażenie miejsca operacyjnego, technikę chirurgiczną, niewydolność oddechową (POChP), a także nadwagę i otyłość, których częstość występowania gwałtownie rośnie.
Przepukliny pośrodkowe pooperacyjne są najczęstsze i stanowią istotny problem zdrowia publicznego.
W chirurgii ściany brzucha niektóre zespoły wykonują tak zwaną naprawę beznapięciową, podczas gdy inne preferują naprawę pod napięciem. Koncepcja beznapięciowa może wiązać się z niższym wskaźnikiem nawrotów. Jednak ta intuicyjna koncepcja nigdy nie została zdefiniowana mechanicznie, przy użyciu pomiarów ciśnienia okołooperacyjnego lub oceny napięcia powierzchniowego. Nieliczne badania dotyczyły pomiarów ciśnienia brzusznego i napięcia mięśniowego w odniesieniu do chirurgii ściany brzucha.
Celem tego badania jest ocena protokołu pomiaru ciśnień brzusznych podczas otwartej naprawy pośrodkowej przepukliny pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien MASSALOU, MD PhD
- Numer telefonu: +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Numer telefonu: +33 +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przepukliny pooperacyjne linii pośrodkowej z szerokością ubytku przepuklinowego od 4 do 10 cm w osi poprzecznej, odpowiadające W2 według klasyfikacji EHS
- Lokalizacje M2, M3 i M4 według klasyfikacji EHS (tj. ubytki przepuklinowe zlokalizowane od 3 cm poniżej wyrostka mieczykowatego do 3 cm powyżej górnej granicy spojenia łonowego)
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej linii pośrodkowej z umieszczeniem siatki w przestrzeni za mięśniowej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Przynależność do krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje przepuklin pooperacyjnych
- Chirurgia małoinwazyjna (podejście laparoskopowe lub robotyczne)
- Pacjenci pod ochroną prawną (opieka lub kuratela) lub pacjenci niezdolni do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z artykułem L.1121-16 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Ciśnienie mięśniowe będzie monitorowane śródoperacyjnie w następujący sposób:
Monitorowanie ciśnienia mięśniowego i wewnątrzpęcherzowego będzie powtórzone po zakończeniu naprawy przepukliny pooperacyjnej z założeniem siatki zaotrzewnowo-mięśniowej i całkowitym zamknięciem ściany brzucha, w tych samych lokalizacjach anatomicznych. Pomiary dynamometrem będą wykonane po zakończeniu preparacji i przed zamknięciem powięzi (naprawa szwem przed założeniem siatki). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po indukcji, przed nacięciem skóry oraz po zakończeniu operacji, po zamknięciu skóry
|
Wzrost ciśnienia śródoperacyjnego w pęcherzu moczowym i mięśniach będzie oceniany poprzez pomiar ciśnienia w mięśniach poprzecznych brzucha i pochewce mięśnia prostego brzucha, obustronnie, a także ciśnienia wewnątrzpęcherzowego.
|
Po indukcji, przed nacięciem skóry oraz po zakończeniu operacji, po zamknięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnych technik pomiaru ciśnienia brzusznego
Ramy czasowe: Po indukcji, przed nacięciem skóry oraz po zakończeniu operacji, po zamknięciu skóry
|
Ciśnienie ściany mięśniowej i pęcherzowe będą porównywane przed i po operacji, przy oczekiwanym wzroście ciśnienia wewnątrzotrzewnowego i w ścianie brzucha pod koniec zabiegu.
Dane będą gromadzone, a następnie poddane analizie statystycznej.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe z małą liczbą uczestników, wyniki istotne statystycznie mogą nie zostać osiągnięte.
|
Po indukcji, przed nacięciem skóry oraz po zakończeniu operacji, po zamknięciu skóry
|
|
Siła do zamknięcia ściany brzusznej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem zamykania ściany brzucha
|
Ciśnienie mierzone dynamometrem śródoperacyjnym będzie rejestrowane.
Badacze udokumentują siłę wymaganą do przybliżenia dwóch krawędzi przepukliny pooperacyjnej w linii środkowej (odpowiadającej kresie białej), zarówno dla zamknięcia tylnej powięzi mięśnia prostego brzucha, jak i przedniej powięzi mięśnia prostego brzucha.
Dane zostaną zebrane i następnie przeanalizowane statystycznie.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe o ograniczonej wielkości próby, statystycznie istotne wyniki mogą nie zostać uzyskane.
|
Przed rozpoczęciem zamykania ściany brzucha
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOIP-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .