Vatsaontelon paineen arviointi herniakorjauksen perioperatiivisena aikana (PRESSEVENT)
Vatsaontelon painon arviointi herniakorjauksen perioperatiivisena aikana
Jokapäiväisesti tuhannet potilaat ympäri maailmaa käyvät läpi vatsaleikkauksen; 2–11 % laparotomioista kehittyy leikkausvälilevyyn, erityisesti keskiviiva laparotomiat, jotka liittyvät korkeampiin välilevyprosentteihin, jopa 70 %:iin lihavissa potilaissa (1,2). Leikkausvälilevyn korjauksen jälkeen pitkän aikavälin uusiutuminen on lähellä 30 % ensisijaisen korjauksen jälkeen ja voi nousta 70 %:iin toistuvien (uudelleen) leikkausten tapauksissa (3).
Leikkausvälilevyn muodostumisen tai uusiutumisen pääriskitekijöihin kuuluvat leikkausalueen infektio, leikkaustekniikka, hengitysvajaus (COPD) sekä ylipaino ja lihavuus, joiden esiintyvyys on nopeasti kasvussa.
Keskiviivan leikkausvälilevyt ovat yleisimpiä ja edustavat merkittävää kansanterveydellistä ongelmaa.
Vatsaseinän leikkauksissa jotkut tiimit suorittavat niin sanottuja jännityksettömiä korjauksia, kun taas toiset suosivat jännitteisiä korjauksia. Jännityksettömän käsitteen voi liittyä alhaisempi uusiutumisprosentti. Kuitenkaan tätä intuitiivista käsitettä ei ole koskaan mekaanisesti määritelty käyttäen perioperatiivisia painemittauksia tai pintajännityksen arviointia. Harvat tutkimukset ovat tutkineet vatsapaineen ja lihasjännityksen mittauksia suhteessa vatsaseinän leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida protokollaa vatsapaineiden mittaamiseksi avoleikkauksen aikana keskiviivan leikkausvälilevyn korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien MASSALOU, MD PhD
- Puhelinnumero: +33492032264
- Sähköposti: massalou.d@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33492032264
- Sähköposti: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Keskilinjan leikkausartriat, joiden artriavälityksen leveys poikittaisakselilla on 4–10 cm, mikä vastaa EHS-luokituksen mukaista W2-luokkaa
- EHS-luokituksen mukaiset M2-, M3- ja M4-sijainnit (eli artriavälitykset, jotka sijaitsevat 3 cm:n päässä xifoidiprosessista alaspäin aina 3 cm:n päähän pubisen symphysisin yläreunasta ylöspäin)
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen avoleikkaus keskilinjan leikkausartrian korjaamiseksi retromuskulaarisen verkon asettamiseksi
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä olo
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppiset leikkausartriat
- Minimivainavainen kirurgia (laparoskopinen tai robottiavusteinen lähestymistapa)
- Potilaat, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhous tai huolto), tai potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen Ranskan julkisen terveydenhuollon lain L.1121-16 artiklan mukaisesti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Lihaspainetta seurataan leikkauksen aikana seuraavasti:
Lihas- ja virtsarakkopaineseuranta toistetaan leikkauksen jälkeen, kun vatsaseinähaavan korjaus takalihaksinen verkkoasettelu ja täydellinen vatsaseinämmennys on suoritettu, samoissa anatomisissa kohdissa. Dynamometrimittaukset suoritetaan irrotuksen jälkeen ja ennen faskian sulkemista (ompeleiden korjaus ennen verkon asettelua). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan painemittaukset
Aikaikkuna: Induktion jälkeen, ennen ihon leikkausta ja leikkauksen lopussa, ihon sulkemisen jälkeen
|
Vesikaalisen ja lihaspaineen leikkauksen aikainen nousu arvioidaan mittaamalla painetta transversus abdominis -lihaksissa ja rectus-kalvossa molemmin puolin sekä intravesikaalista painetta.
|
Induktion jälkeen, ennen ihon leikkausta ja leikkauksen lopussa, ihon sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri vatsanpaineen mittausmenetelmien vertailu
Aikaikkuna: Induktion jälkeen, ennen iholeikkausta ja leikkauksen lopussa, ihon sulkemisen jälkeen
|
Parietaaliset lihas- ja virtsarakon paineet verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja toimenpiteen lopussa odotetaan lisääntyvän sisäistä vatsaontelon ja vatsaseinän painetta.
Tiedot kerätään ja niitä analysoidaan tilastollisesti myöhemmin.
Koska tämä on pilottitutkimus pienellä otoskoolla, tilastollisesti merkitseviä tuloksia ei välttämättä saavuteta.
|
Induktion jälkeen, ennen iholeikkausta ja leikkauksen lopussa, ihon sulkemisen jälkeen
|
|
Vahvuus sulkea vatsaseinä
Aikaikkuna: Ennen vatsaseinämän sulkemista
|
Intraoperatiivinen dynanometrilla mitattu paine tallennetaan.
Tutkijat dokumentoivat voiman, joka vaaditaan kahden leikkaushernian reunojen lähentämiseksi keskilinjassa (vastaten linea albaa), sekä takimmaisen suoran vatsalihaskalvon sulkemiseksi että etummaisen suoran vatsalihaskalvon sulkemiseksi.
Tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti myöhemmin.
Koska tämä on pilottitutkimus, jossa on rajallinen otoskoko, tilastollisesti merkitseviä tuloksia ei välttämättä saada.
|
Ennen vatsaseinämän sulkemista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-AOIP-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .