Vurdering af intra-abdominelt tryk i perioperativ perioden ved brokoperation (PRESSEVENT)
Vurdering af intra-abdominalt tryk i den perioperative periode ved brokoperation
Tusinder af patienter over hele verden gennemgår abdominalkirurgi hver dag; 2-11% af laparotomier vil udvikle sig til en incisionshernie, især midline laparotomier, som er forbundet med højere hernierater, der når op på 70% hos overvægtige patienter (1,2). Langvarig recidiv efter incisionsherniereparation er tæt på 30% efter primær reparation og kan stige til 70% ved iterativ (redo) kirurgi (3).
De vigtigste risikofaktorer for incisionsherniedannelse eller recidiv inkluderer operationssårinfektion, kirurgisk teknik, respiratorisk insufficiens (KOL), samt overvægt og fedme, hvis prævalens stiger hurtigt.
Midline incisionshernier er de hyppigste og udgør et betydeligt folkesundhedsproblem.
I abdominalvægskirurgi udfører nogle hold såkaldt spændingsfri reparationer, mens andre foretrækker reparationer under spænding. Det spændingsfrie koncept kan være forbundet med en lavere recidivrate. Dette intuitive koncept er dog aldrig blevet mekanisk defineret ved brug af perioperative trykmålinger eller overfladespændingsvurdering. Få studier har undersøgt abdominaltryk og muskelspændingsmålinger i forbindelse med abdominalvægskirurgi.
Formålet med dette studie er at evaluere en protokol til måling af abdominaltryk under åben reparation af midline incisionshernie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefonnummer: +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Midtlinje incisional hernier med en herniedefektbredde mellem 4 og 10 cm på tværaksen, svarende til W2 ifølge EHS-klassifikationen
- M2, M3 og M4 placeringer ifølge EHS-klassifikationen (dvs. herniedefekter beliggende fra 3 cm under processus xiphoideus til 3 cm over den øvre grænse af symfysis pubis)
- Patienter planlagt til elektiv åben midtlinje incisional herniereparation med retromuskulær netpladsering
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
- Tilknytning til et nationalt sygesikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Andre typer incisional hernier
- Minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotassisteret tilgang)
- Patienter under juridisk beskyttelse (værge eller formynder), eller patienter der ikke kan deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L.1121-16 i den franske sundhedslov
- Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Muskeltryk vil blive overvåget peroperativt som følger:
Muskel- og intravesikalt trykovervågning vil blive gentaget efter afslutning af incisionalherniereparation med retro-muskulær netpladsning og fuld mavemusklingslukning, på de samme anatomiske placeringer. Dynamometermålinger vil blive udført efter afslutning af dissektionen og før fascialukning (suturreparation før netpladsning). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af abdominaltryk
Tidsramme: Efter induktion, før hudincision og ved slutningen af operationen, efter hudlukning
|
Den intraoperative stigning i vesikal- og muskelpressurer vil blive vurderet ved at måle trykket i de transversus abdominis-muskler og rectus-skeden, bilateral, samt intravesikalt tryk.
|
Efter induktion, før hudincision og ved slutningen af operationen, efter hudlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskellige teknikker til måling af buktryk
Tidsramme: Efter induktion, før hudincision og ved afslutningen af kirurgien, efter hudlukning
|
Parietale muskel- og blæretryk vil blive sammenlignet før og efter operationen, med et forventet stigning i intraperitonealt og abdominalvægstryk ved procedurens afslutning.
Data vil blive indsamlet og efterfølgende underkastet statistisk analyse.
Da dette er en pilotundersøgelse med en lille prøvestørrelse, kan statistisk signifikante resultater muligvis ikke opnås.
|
Efter induktion, før hudincision og ved afslutningen af kirurgien, efter hudlukning
|
|
Styrke til at lukke abdominalvæggen
Tidsramme: Før start af lukning af mavevæggen
|
Intraoperativt dynamometermålt tryk vil blive registreret.
Undersøgerne vil dokumentere den kraft, der kræves for at tilnærme de to kanter af den incisionsrelaterede brok ved midtlinjen (svarende til linea alba), både for lukning af den posteriores rektusskede og lukning af den anteriores rektusskede.
Data vil blive indsamlet og efterfølgende analyseret statistisk.
Da dette er en pilotundersøgelse med en begrænset stikprøvestørrelse, kan der muligvis ikke opnås statistisk signifikante resultater.
|
Før start af lukning af mavevæggen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-AOIP-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .