Vurdering av intraabdominalt trykk under perioperativ periode ved brokkreparasjon (PRESSEVENT)
Vurdering av intra-abdominalt trykk under perioperativ periode for brokkreparasjon
Tusenvis av pasienter over hele verden gjennomgår abdominalkirurgi hver dag; 2-11% av laparotomier vil utvikle seg til en insisjonshernie, spesielt midtlinjelaparotomier, som er assosiert med høyere herniefrekvens, opptil 70% hos overvektige pasienter (1,2). Langtidsresidiv etter insisjonsherniereparasjon er nær 30% etter primærreparasjon og kan øke til 70% ved gjentatt (redo) kirurgi (3).
De viktigste risikofaktorene for insisjonsherniedannelse eller residiv inkluderer infeksjon i operasjonsområdet, kirurgisk teknikk, respiratorisk insuffisiens (KOLS), samt overvekt og fedme, hvis forekomst øker raskt.
Midtlinjeinsisjonshernier er de hyppigste og utgjør et betydelig folkehelseproblem.
I abdominalveggkirurgi utfører noen team såkalte spenningsfrie reparasjoner, mens andre foretrekker reparasjoner under spenning. Konseptet med spenningsfri reparasjon kan være assosiert med lavere residivrate. Imidlertid har dette intuitive konseptet aldri vært mekanisk definert, ved bruk av perioperative trykkmålinger eller overflatespenningvurdering. Få studier har undersøkt abdominaltrykk og muskelspenningsmålinger i forbindelse med abdominalveggkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere en protokoll for måling av abdominaltrykk under åpen reparasjon av midtlinjeinsisjonshernie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefonnummer: +33492032264
- E-post: massalou.d@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33492032264
- E-post: massalou.d@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midtlinje insisjonsbrokker med brokkdefektbredde mellom 4 og 10 cm i tverraksen, tilsvarende W2 i henhold til EHS-klassifiseringen
- M2, M3 og M4 lokaliseringer i henhold til EHS-klassifiseringen (dvs. brokkdefekter lokalisert fra 3 cm under prosessus xiphoideus til 3 cm over den øvre grensen av symphysis pubica)
- Pasienter planlagt for elektiv åpen midtlinje insisjonsbrokkreparasjon med retromuskulært nettplassering
- Gitt skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Andre typer insisjonsbrokk
- Minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotassistert tilnærming)
- Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål), eller pasienter som ikke kan delta i en klinisk studie i samsvar med artikkel L.1121-16 i den franske folkehelseloven
- Gravide eller ammende kvinner i fruktbar alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Muskeltrykk vil bli overvåket peroperativt som følger:
Muskel- og intravesikalt trykkoversyn vil bli gjentatt etter fullføring av incisjonsherniereparasjon med retromuskulær nettplassering og fullstendig bukvegglukking, på de samme anatomiske stedene. Dynamometermålinger vil bli utført etter fullført disseksjon og før fascialukking (suturreparasjon før nettplassering). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominaltrykkmålinger
Tidsramme: Etter induksjon, før hudinnsnitt og ved slutten av kirurgien, etter hudlukking
|
Den intraoperative økningen i vesikal- og muskelpress vil bli vurdert ved å måle trykk i musculus transversus abdominis og rectusskjedet, bilateral, samt intravesikalt trykk.
|
Etter induksjon, før hudinnsnitt og ved slutten av kirurgien, etter hudlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ulike teknikker for måleregistrering av abdominaltrykk
Tidsramme: Etter induksjon, før hudinnsnitt og ved slutten av kirurgien, etter hudlukking
|
Parietale muskeltrykk og blæretrykk vil bli sammenlignet før og etter operasjonen, med en forventet økning i intraperitonealtrykk og bukveggetrykk ved prosedyrens slutt.
Data vil bli samlet inn og deretter gjennomgå statistisk analyse.
Siden dette er en pilotstudie med et lite utvalg, kan statistisk signifikante resultater ikke oppnås.
|
Etter induksjon, før hudinnsnitt og ved slutten av kirurgien, etter hudlukking
|
|
Styrke til å lukke bukveggen
Tidsramme: Før start av lukking av bukveggen
|
Intraoperativt dynamometer-målt trykk vil bli registrert.
Forskerne vil dokumentere kraften som kreves for å tilnærme de to kantene av den insisjonelle brokken ved midtlinjen (som tilsvarer linea alba), både for lukking av bakre rectusskede og foran rectusskede.
Data vil bli samlet inn og deretter analysert statistisk.
Siden dette er en pilotstudie med begrenset utvalgsstørrelse, kan det hende at det ikke oppnås statistisk signifikante resultater.
|
Før start av lukking av bukveggen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-AOIP-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .