Avaliação da Pressão Intra-abdominal Durante o Período Perioperatório da Reparação de Hérnia (PRESSEVENT)
Avaliação da Pressão Intra-abdominal Durante o Período Perioperatório de Reparação de Hérnia
Milhares de pacientes em todo o mundo são submetidos diariamente a cirurgia abdominal; 2-11% das laparotomias evoluem para uma hérnia incisional, particularmente as laparotomias da linha média, que estão associadas a taxas mais elevadas de hérnia, chegando a 70% em pacientes obesos (1,2). A recorrência a longo prazo após a reparação de hérnia incisional é próxima de 30% após a reparação primária e pode aumentar para 70% em casos de cirurgia iterativa (redo) (3).
Os principais fatores de risco para a formação ou recorrência de hérnia incisional incluem infeção do local cirúrgico, técnica cirúrgica, insuficiência respiratória (DPOC), bem como excesso de peso e obesidade, cuja prevalência está a aumentar rapidamente.
As hérnias incisionais da linha média são as mais frequentes e representam um problema significativo de saúde pública.
Na cirurgia da parede abdominal, algumas equipas realizam as chamadas reparações sem tensão, enquanto outras favorecem reparações sob tensão. O conceito sem tensão pode estar associado a uma taxa de recorrência mais baixa. No entanto, este conceito intuitivo nunca foi mecanicamente definido, utilizando medições de pressão perioperatória ou avaliação da tensão superficial. Poucos estudos investigaram medições da pressão abdominal e da tensão muscular em relação à cirurgia da parede abdominal.
O objetivo deste estudo é avaliar um protocolo para medir as pressões abdominais durante a reparação aberta de hérnia incisional da linha média.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien MASSALOU, MD PhD
- Número de telefone: +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33492032264
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hérnias incisionais da linha média com largura do defeito herniário entre 4 e 10 cm no eixo transversal, correspondendo a W2 de acordo com a classificação EHS
- Localizações M2, M3 e M4 de acordo com a classificação EHS (ou seja, defeitos herniários localizados desde 3 cm abaixo do processo xifoide até 3 cm acima do bordo superior da sínfise púbica)
- Doentes programados para reparação eletiva de hérnia incisional da linha média por abordagem aberta com colocação de malha retromuscular
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Afiliação a um sistema nacional de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Outros tipos de hérnia incisional
- Cirurgia minimamente invasiva (abordagem laparoscópica ou robótica)
- Doentes sob proteção legal (tutela ou curatela), ou doentes incapazes de participar num estudo clínico de acordo com o Artigo L.1121-16 do Código de Saúde Pública francês
- Mulheres grávidas ou a amamentar em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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A pressão muscular será monitorizada perioperatoriamente da seguinte forma:
A monitorização da pressão muscular e intravesical será repetida após a conclusão da reparação da hérnia incisional com colocação de malha retromuscular e encerramento completo da parede abdominal, nas mesmas localizações anatómicas. As medições com dinamómetro serão realizadas após a conclusão da dissecação e antes do encerramento fascial (reparação com sutura antes da colocação da malha). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de pressão abdominal
Prazo: Após indução, antes da incisão cutânea e no final da cirurgia, após fecho da pele
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O aumento intraoperatório das pressões vesical e muscular será avaliado através da medição da pressão nos músculos transversos do abdómen e na bainha do músculo reto, bilateralmente, bem como da pressão intravesical.
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Após indução, antes da incisão cutânea e no final da cirurgia, após fecho da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de várias técnicas de medição da pressão abdominal
Prazo: Após a indução, antes da incisão cutânea e no final da cirurgia, após o fechamento da pele
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As pressões musculares parietais e vesicais serão comparadas no pré-operatório e no pós-operatório, com um aumento esperado nas pressões intraperitoneais e da parede abdominal no final do procedimento.
Os dados serão recolhidos e subsequentemente sujeitos a análise estatística.
Como se trata de um estudo piloto com uma amostra pequena, poderão não ser alcançados resultados estatisticamente significativos.
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Após a indução, antes da incisão cutânea e no final da cirurgia, após o fechamento da pele
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Força para fechar a parede abdominal
Prazo: Antes de iniciar o encerramento da parede abdominal
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A pressão medida pelo dinamómetro intraoperatório será registada.
Os investigadores documentarão a força necessária para aproximar as duas bordas da hérnia incisional na linha média (correspondente à linha alba), tanto para o encerramento da bainha posterior do reto como para o encerramento da bainha anterior do reto.
Os dados serão recolhidos e posteriormente analisados estatisticamente.
Como se trata de um estudo piloto com uma amostra limitada, podem não ser obtidos resultados estatisticamente significativos.
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Antes de iniciar o encerramento da parede abdominal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-AOIP-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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