Evaluación de la Presión Intraabdominal Durante el Período Perioperatorio de la Reparación de Hernia (PRESSEVENT)
Evaluación de la Presión Intraabdominal Durante el Periodo Perioperatorio de la Reparación de Hernia
Miles de pacientes en todo el mundo se someten a cirugía abdominal cada día; entre el 2 y el 11% de las laparotomías progresarán a una hernia incisional, especialmente las laparotomías medias, que están asociadas con tasas más altas de hernia, llegando hasta el 70% en pacientes obesos (1,2). La recurrencia a largo plazo después de la reparación de la hernia incisional es cercana al 30% después de una reparación primaria y puede aumentar hasta el 70% en casos de cirugía iterativa (de reintervención) (3).
Los principales factores de riesgo para la formación o recurrencia de la hernia incisional incluyen infección del sitio quirúrgico, técnica quirúrgica, insuficiencia respiratoria (EPOC), así como sobrepeso y obesidad, cuya prevalencia está aumentando rápidamente.
Las hernias incisionales medias son las más frecuentes y representan un problema significativo de salud pública.
En la cirugía de la pared abdominal, algunos equipos realizan las llamadas reparaciones sin tensión, mientras que otros favorecen las reparaciones bajo tensión. El concepto sin tensión puede estar asociado con una tasa de recurrencia más baja. Sin embargo, este concepto intuitivo nunca se ha definido mecánicamente, utilizando mediciones de presión perioperatorias o evaluación de la tensión superficial. Pocos estudios han investigado las mediciones de presión abdominal y tensión muscular en relación con la cirugía de la pared abdominal.
El objetivo de este estudio es evaluar un protocolo para medir las presiones abdominales durante la reparación abierta de la hernia incisional media.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien MASSALOU, MD PhD
- Número de teléfono: +33492032264
- Correo electrónico: massalou.d@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- Número de teléfono: +33 +33492032264
- Correo electrónico: massalou.d@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernias incisionales de línea media con un ancho del defecto herniario de entre 4 y 10 cm en el eje transversal, correspondiente a W2 según la clasificación EHS
- Localizaciones M2, M3 y M4 según la clasificación EHS (es decir, defectos herniarios situados desde 3 cm por debajo del apéndice xifoides hasta 3 cm por encima del borde superior de la sínfisis del pubis)
- Pacientes programados para reparación electiva abierta de hernia incisional de línea media con colocación de malla retromuscular
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un sistema nacional de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Otros tipos de hernia incisional
- Cirugía mínimamente invasiva (abordaje laparoscópico o robótico)
- Pacientes bajo protección legal (tutela o curatela), o pacientes incapaces de participar en un estudio clínico de acuerdo con el artículo L.1121-16 del Código de Salud Pública francés
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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La presión muscular se monitorizará perioperatoriamente de la siguiente manera:
La monitorización de la presión muscular e intravesical se repetirá después de completar la reparación de la hernia incisional con colocación de malla retromuscular y cierre completo de la pared abdominal, en las mismas ubicaciones anatómicas. Las mediciones con dinamómetro se realizarán después de completar la disección y antes del cierre fascial (reparación con sutura previa a la colocación de la malla). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de presión abdominal
Periodo de tiempo: Después de la inducción, antes de la incisión de la piel y al final de la cirugía, después del cierre de la piel
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El aumento intraoperatorio de las presiones vesical y muscular se evaluará midiendo la presión dentro de los músculos transverso abdominal y la vaina del recto, bilateralmente, así como la presión intravesical.
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Después de la inducción, antes de la incisión de la piel y al final de la cirugía, después del cierre de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diversas técnicas de medición de la presión abdominal
Periodo de tiempo: Tras la inducción, antes de la incisión cutánea y al final de la cirugía, después del cierre de la piel
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Las presiones parietal muscular y vesical se compararán preoperatoriamente y postoperatoriamente, con un aumento esperado de las presiones intraperitoneales y de la pared abdominal al final del procedimiento.
Los datos se recopilarán y posteriormente se someterán a análisis estadístico.
Al tratarse de un estudio piloto con un tamaño de muestra pequeño, es posible que no se logren resultados estadísticamente significativos.
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Tras la inducción, antes de la incisión cutánea y al final de la cirugía, después del cierre de la piel
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Fuerza para cerrar la pared abdominal
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el cierre de la pared abdominal
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Se registrará la presión medida con el dinamómetro intraoperatorio.
Los investigadores documentarán la fuerza necesaria para aproximar los dos bordes de la hernia incisional en la línea media (correspondiente a la línea alba), tanto para el cierre de la vaina posterior del recto como para el cierre de la vaina anterior del recto.
Los datos se recopilarán y posteriormente se analizarán estadísticamente.
Dado que se trata de un estudio piloto con un tamaño de muestra limitado, es posible que no se obtengan resultados estadísticamente significativos.
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Antes de comenzar el cierre de la pared abdominal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-AOIP-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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