탈장 수술 주기 중 복강 내 압력 평가 (PRESSEVENT)
탈장 수술 주기 기간 동안의 복강 내 압력 평가
전 세계적으로 매일 수천 명의 환자가 복부 수술을 받고 있으며; 2-11%의 개복술은 절개 부탈장으로 진행됩니다. 특히 중앙선 개복술은 더 높은 탈장 발생률과 관련이 있으며, 비만 환자의 경우 최대 70%에 달할 수 있습니다(1,2). 절개 부탈장 수술 후 장기간 재발률은 일차 수술 후 약 30%에 가깝고, 반복(재) 수술의 경우 70%까지 증가할 수 있습니다(3).
절개 부탈장 형성 또는 재발의 주요 위험 요소에는 수술 부위 감염, 수술 기술, 호흡 부전(COPD) 및 과체중과 비만이 포함됩니다. 이 중 과체중과 비만의 유병률은 빠르게 증가하고 있습니다.
중앙선 절개 부탈장은 가장 흔하며 중대한 공중보건 문제를 나타냅니다.
복벽 수술에서 일부 팀은 이른바 무긴장 수복을 수행하는 반면, 다른 팀은 긴장 하 수복을 선호합니다. 무긴장 개념은 낮은 재발률과 관련될 수 있습니다. 그러나 이 직관적인 개념은 수술 중 압력 측정이나 표면 장력 평가를 사용하여 기계적으로 정의된 적이 없습니다. 복벽 수술과 관련된 복압 및 근육 긴장 측정을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 중앙선 절개 부탈장의 개방 수복 중 복압을 측정하는 프로토콜을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien MASSALOU, MD PhD
- 전화번호: +33492032264
- 이메일: massalou.d@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- Damien MASSALOU, MD PhD
- 전화번호: +33 +33492032264
- 이메일: massalou.d@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 횡축에서 탈장 결손 폭이 4~10cm인 정중 절개부 탈장(EHS 분류에 따른 W2에 해당)
- EHS 분류에 따른 M2, M3, M4 위치(즉, 검상돌기 하방 3cm부터 치골결합 상연 상방 3cm까지 위치한 탈장 결손)
- 망 삽입술을 동반한 정중 절개부 탈장 개방 수술이 예정된 환자
- 서면 동의서 제공
- 국민건강보험 제도 가입
제외 기준:
- 기타 유형의 절개부 탈장
- 최소 침습 수술(복강경 또는 로봇 접근법)
- 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 환자, 또는 프랑스 공중보건법 제L.1121-16조에 따라 임상 연구에 참여할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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근육 압력은 다음과 같이 수술 중 모니터링됩니다:
근육 및 방광 내 압력 모니터링은 절개부 탈장 수복 및 근육 후 망 삽입 및 완전한 복벽 폐쇄 후 동일한 해부학적 위치에서 반복됩니다. 역학계 측정은 박리 완료 후 및 근막 폐쇄 전(망 삽입 전 봉합 수복)에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압 측정
기간: 유도 후, 피부 절개 전 및 수술 종료 시, 피부 봉합 후
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수술 중 방광 및 근육 내 압력 증가는 양측 복횡근 및 복직근막 내 압력, 그리고 방광 내 압력을 측정하여 평가됩니다.
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유도 후, 피부 절개 전 및 수술 종료 시, 피부 봉합 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 압력 측정의 다양한 기법 비교
기간: 유도 후, 피부 절개 전 및 수술 종료 시, 피부 봉합 후
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복벽 근육 및 방광 내압은 수술 전과 수술 후에 비교되며, 시술 종료 시 복강 내압과 복벽 압력의 예상 증가가 있을 것입니다.
데이터는 수집된 후 통계 분석을 거칠 예정입니다.
본 연구는 소규모 표본 크기를 가진 파일럿 연구이므로 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
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유도 후, 피부 절개 전 및 수술 종료 시, 피부 봉합 후
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복벽 폐쇄 강도
기간: 복벽 폐쇄 시작 전
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수술 중 동력계로 측정된 압력이 기록됩니다.
연구자들은 후방 직근초 폐쇄와 전방 직근초 폐쇄 모두에 대해, 복부 정중선(백선에 해당)에서 절개된 헤르니아의 두 가장자리를 접근시키는 데 필요한 힘을 기록할 것입니다.
데이터는 수집된 후 통계적으로 분석됩니다.
본 연구는 제한된 표본 크기를 가진 파일럿 연구이므로, 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
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복벽 폐쇄 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-AOIP-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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