帝王切開後の即時および早期スキン・トゥ・スキン接触が最初の24時間における母体および新生児のパラメーターに及ぼす影響の評価：準実験的研究 (SSC)

研究の目的と種類 本研究は、帝王切開後の母子間の即時および早期のスキン・トゥ・スキン・コンタクトが、母親の授乳、不安、出血、および生後24時間以内の新生児の健康に及ぼす影響を検討するために実施された準実験研究です。

母集団とサンプル この研究は、アンカラにある私立病院の産後クリニックおよび帝王切開手術室で実施されました。 研究は、必要な書面による許可を得た後、2018年9月から2019年11月の間に実施されました。 研究のサンプル数を決定するため、各群5組の合計15組の母子ペアを用いてパイロット研究が実施されました。 パイロット研究の結果、G*Power 3.0.10プログラムを用い、検出力80%、誤差5%、決定された効果量0.15で、研究全体のサンプルサイズには少なくとも87組の母子ペアが必要であることがわかりました（n1:29; n2:29; n3:29）。 研究のサンプルには、ISSC群30組、ESSC群29組、対照群33組の合計92組の母子ペアが含まれました。 可能な脱落を考慮し、サンプルにはサンプル数の下限よりも5%多い母子ペアが含まれました。

帝王切開を受けるために来院し、サンプリング基準を満たした女性が特定されました。 研究の目的と重要性について説明を受けた後、参加に同意しました。 女性の群への割り当ては、封印された封筒を用いて行われました。 この目的のために、1つの封筒には「即時スキン・トゥ・スキン・コンタクト群」とラベルされた紙片、もう1つには「早期スキン・トゥ・スキン・コンタクト群」、3つ目には「対照群」が含まれていました。 参加者は、研究群を決定するために単一の封筒から紙片を引くよう求められました。 結果に基づき、参加者は即時スキン・トゥ・スキン・コンタクト群、早期スキン・トゥ・スキン・コンタクト群、および対照群に割り当てられました。 研究サンプルは、早期スキン・トゥ・スキン・コンタクト群30組、後期スキン・トゥ・スキン・コンタクト群29組、対照群33組の合計92組の母子ペアで構成されました。 研究期間中、合計247症例が面接されました。 合計155症例が、研究基準を満たさない（n:98）、研究への参加を希望しない（n:34）、新生児が集中治療室に入室する（n:5）、新生児がポストナタルフード（新生児の頭全体を覆う透明な箱で、新生児酸素療法に最も一般的に使用される）に入れられる（n:10）、母親が吐き気、嘔吐、痛みを経験する（n:6）、母親が生理用ナプキンを収集するのを忘れる（n:2）などの理由で脱落しました。

研究の包含および除外基準

母親の包含基準：

• 自然陣痛が始まる前に予定された帝王切開
• 硬膜外麻酔または脊髄麻酔を受けること
• 未経産婦
• 単胎妊娠
• 年齢18歳以上
• 妊娠週数37-42週
• 識字能力
• 既知の健康問題なし（糖尿病、妊娠糖尿病、高血圧、妊娠高血圧腎症、腎不全、心臓疾患、精神疾患など）
• 授乳の禁忌なし（ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性結核なし）
• トルコ語を話すこと

新生児の包含基準：

• 出生体重2500-4000 g
• 1分および5分時のAPGARスコアが7以上
• 健康問題や先天性異常なし
• 舌小帯短縮症（舌癒着）や口蓋の問題など、吸引を妨げる状態なし

研究から除外：

• スキン・トゥ・スキン・コンタクト中に全身状態やバイタルサインが悪化する母親
• スキン・トゥ・スキン・コンタクト中に呼吸および循環器系の問題を経験する新生児
• 生後24時間以内に集中治療室に入室する新生児
• ナプキンやおむつを蓄積しない母親

データ収集および実施プロセス 処置が行われる手術室チームには、スキン・トゥ・スキン・コンタクトの実施方法について事前に説明されました。 これにより、母親が手術中に仰向けに寝ている間、胸部領域を妨げずにモニタリングするために、心電図電極が胸部ではなく母親の肩の近くに配置されることが保証されました。

出生後、新生児のApgarスコアを評価し、おむつを交換し、帽子をかぶせ、新生児科医とチームの承認を得た後、母子間のSSCが実施されました。 即時SSC（ISSC）は、出生後5分以内に研究者によって開始され、中断なく40分間継続されました。 新生児は、母親の露出した胸の上に裸で、腹臥位（うつ伏せ）かつ水平位（横向き）に置かれ、予め温めた緑色のシートと新生児の毛布で覆われました。 処置中に新生児が吸引を開始した場合、研究者によって支援され観察されました。 早期SSC（ESSC）群の参加者は、母親と新生児が病棟の部屋に到着した後、生後1時間以内（平均51.48±9.81分）にこのコンタクトを実施しました。 対照群に含まれた母子ペアには、病棟の通常の慣行に含まれていないため、SSCは一切実施されませんでした。

研究者は、出生後最初の3時間が終わるまで各女性と一緒に過ごしました。 この間、周産期データ収集フォーム、乳幼児授乳評価ツール（IBFAT）、Spielberger状態不安調査票（STAI）、および生後24時間の母子モニタリングタイムラインを用いてデータが収集されました。 すべての群で測定を標準化して実施できるように、同じ装置（血糖測定器、精密体重計、酸素飽和度測定装置）が研究者によって使用されました。 母親は生後24時間で退院したため、この期間のデータが収集されました。

周産期をカバーするデータ収集フォームは、母親と新生児の個人的特徴と健康状態について尋ねます。 母親の年齢、教育レベル、認識された社会経済的地位、妊娠が計画されたかどうか、帝王切開の理由などの変数が含まれます。 新生児に関するセクションには、性別、出生時の妊娠週数、出生体重、1分および5分時のAPGARスコア、体温、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、睡眠、泣き声などの変数が含まれます。 フォームにはまた、産後の授乳に関連する項目、例えば母親の新生児との最初の接触、最初の接触と授乳開始のタイミング、新生児の血糖値測定、新生児が母乳以外の食物を与えられているかどうかなども含まれます。

生後24時間の母子モニタリングタイムラインでは、家族は、新生児が24時間以内に授乳したり泣いたりするたびに、フォームの指定された領域に印を付けるよう指示されました。 これにより、研究者は24時間終了時に新生児が何回授乳し泣いたかを記録することができました。 また、母親と新生児には、使用済みのおむつとナプキンを研究者が提供した廃棄袋に集めるよう求められました。 空の/清潔なおむつとナプキンは使用前に計量されました。 24時間後、研究者は新生児のおむつ交換、排尿、排便の回数を数えて記録し、おむつを計量しました。 母親が使用したナプキンの数とナプキンの重量も記録されました。

研究で収集されたデータは、Windowsソフトウェアパッケージ用Statistical Package for Social Sciencesバージョン24.0で分析するために保存されました。 データの分析には、数とパーセンテージ、t検定とカイ二乗検定、ANOVA、Mann-Whitney U検定、Kruskal Wallis H検定、Wilcoxon検定、Bonferroni補正などの記述統計が使用されました。 効果量の評価には、Cohenのd値がANOVAおよび対応のある群の対標本法を用いて適切に計算されました。