- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531758
Evaluation der Wirkung von unmittelbarem und frühzeitigem Haut-zu-Haut-Kontakt nach Kaiserschnitt auf mütterliche und neonatale Parameter in den ersten 24 Stunden: Eine quasi-experimentelle Studie (SSC)
Bewertung der Auswirkungen von unmittelbarem und frühem Hautkontakt nach einem Kaiserschnitt auf mütterliche und neonatale Parameter in den ersten 24 Stunden: Ein quasi-experimentelles Studiendesign
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Art der Studie Diese Forschung ist eine quasi-experimentelle Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen von sofortigem und frühem Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Neugeborenem nach einem Kaiserschnitt auf das Stillen der Mutter, Angstzustände, Blutungen und die Gesundheit des Neugeborenen in den ersten 24 Stunden zu untersuchen.
Grundgesamtheit und Stichprobe Die Studie wurde in den Wochenbettkliniken und dem Kaiserschnitt-Operationssaal eines privaten Krankenhauses in Ankara durchgeführt. Die Studie wurde nach Erhalt der erforderlichen schriftlichen Genehmigungen zwischen September 2018 und November 2019 durchgeführt. Um die Stichprobengröße für die Studie zu bestimmen, wurde eine Pilotstudie mit insgesamt 15 Mutter-Kind-Paaren durchgeführt, mit 5 Paaren in jeder Gruppe. Als Ergebnis der Pilotstudie wurden unter Verwendung des Programms G*Power 3.0.10 mit einer Teststärke von 80%, einem Fehler von 5% und der festgelegten Effektgröße von 0,15 mindestens 87 Mutter-Kind-Paare als ausreichend für die Gesamtstichprobengröße der Studie ermittelt (n1:29; n2:29; n3:29). Die Stichprobe für die Studie umfasste insgesamt 92 Mutter-Kind-Paare mit 30 in der ISSC-Gruppe, 29 in der ESSC-Gruppe und 33 in der Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung möglicher Ausfälle enthielt die Stichprobe 5% mehr Mutter-Kind-Paare als die Untergrenze der Stichprobengröße.
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen und die Stichprobenkriterien erfüllten, wurden identifiziert. Nachdem sie über Zweck und Bedeutung der Studie informiert wurden, erklärten sie sich zur Teilnahme bereit. Die Zuordnung der Frauen zu den Gruppen erfolgte mithilfe von versiegelten Umschlägen. Zu diesem Zweck enthielt ein Umschlag einen Zettel mit der Aufschrift „Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt Gruppe“, ein anderer „Früher Haut-zu-Haut-Kontakt Gruppe“ und ein dritter „Kontrollgruppe“. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Zettel aus einem einzigen Umschlag zu ziehen, um ihre Studiengruppe zu bestimmen. Basierend auf den Ergebnissen wurden die Teilnehmer der Gruppe für sofortigen Haut-zu-Haut-Kontakt, der Gruppe für frühen Haut-zu-Haut-Kontakt und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studienstichprobe bestand aus insgesamt 92 Mutter-Kind-Paaren: 30 in der Gruppe für frühen Haut-zu-Haut-Kontakt, 29 in der Gruppe für späten Haut-zu-Haut-Kontakt und 33 in der Kontrollgruppe. Während der Studie wurden insgesamt 247 Fälle befragt. Insgesamt gingen 155 Fälle aus Gründen wie dem Nichterfüllen der Studienkriterien (n:98), der Nichtbereitschaft zur Teilnahme an der Studie (n:34), der Aufnahme des Neugeborenen auf die Intensivstation (n:5), der Platzierung des Neugeborenen in einer postpartalen Haube (einem transparenten Kasten, in den der gesamte Kopf des Neugeborenen gelegt wird, am häufigsten in der neonatalen Sauerstofftherapie verwendet) (n:10), Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen der Mutter (n:6) und dem Vergessen der Mütter, die Damenbinden zu sammeln (n:2), verloren.
Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie
Einschlusskriterien für Mütter:
- Geplanter Kaiserschnitt vor Beginn spontaner Wehen
- Erhalt von Epidural- oder Spinalanästhesie
- Nullipara
- Einlingsschwangerschaft
- Alter 18 Jahre und älter
- Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen
- Alphabetisierung
- Keine bekannten Gesundheitsprobleme (Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie, Nierenversagen, Herzprobleme, psychiatrische Störungen usw.)
- Keine Kontraindikationen für das Stillen (kein humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV-1), humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Tuberkulose)
- Sprache Türkisch
Einschlusskriterien für Säuglinge:
- Geburtsgewicht 2500-4000 g
- APGAR-Score von 7 oder höher nach 1 und 5 Minuten
- Keine Gesundheitsprobleme oder angeborenen Anomalien
- Keine Bedingungen, die das Saugen verhindern, wie ein verkürztes Zungenbändchen (Ankyloglossie) oder Gaumenprobleme
Von der Studie ausgeschlossen:
- Mütter, deren Allgemeinzustand und Vitalzeichen sich während des Haut-zu-Haut-Kontakts verschlechtern
- Säuglinge, die während des Haut-zu-Haut-Kontakts Atem- und Kreislaufprobleme haben
- Säuglinge, die innerhalb der ersten 24 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen werden
- Mütter, die keine Binden oder Windeln sammeln
Datenerhebung und Anwendungsprozess Das Operationsteam, das den Eingriff durchführen würde, wurde im Voraus darüber informiert, wie der Haut-zu-Haut-Kontakt durchgeführt werden soll. Dadurch wurde sichergestellt, dass EKG-Elektroden in der Nähe der Schultern der Mutter platziert wurden, nicht auf ihrer Brust, um sie während der Operation in Rückenlage zu überwachen, wobei der Brustbereich frei blieb.
Nach der Geburt wurde der Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Baby nach Beurteilung des Apgar-Scores des Babys, Windelwechsel, Anlegen einer Mütze und Zustimmung des Neonatologen und des Teams durchgeführt. Der sofortige Haut-zu-Haut-Kontakt (ISSC) wurde vom Forscher fünf Minuten nach der Geburt eingeleitet und 40 Minuten lang ohne Unterbrechung fortgesetzt. Das Baby wurde nackt auf die entblößte Brust der Mutter gelegt, in Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten) und horizontal (auf der Seite liegend), und mit einem vorgewärmten grünen Tuch und der Decke des Babys bedeckt. Wenn das Baby während des Vorgangs zu saugen begann, wurde es vom Forscher unterstützt und beobachtet. Diejenigen in der frühen Haut-zu-Haut-Kontakt-Gruppe (ESSC) hatten diesen Kontakt, nachdem Mutter und Neugeborenes in ihrem Zimmer auf der Station angekommen waren, beginnend innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt (durchschnittlich 51,48±9,81 Minuten). Die Mutter-Kind-Paare in der Kontrollgruppe hatten keinen Haut-zu-Haut-Kontakt, da dies nicht zur Routinepraxis auf der Station gehört.
Der Forscher blieb bei jeder Frau bis zum Ende der ersten 3 Stunden nach der Geburt. Während dieser Zeit wurden Daten mit den Erhebungsbögen für die pränatale und postnatale Phase, dem Säuglings-Stillbewertungsinstrument (IBFAT), dem Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) und dem Zeitplan für die Überwachung von Mutter und Neugeborenem in den ersten 24 Stunden nach der Geburt gesammelt. Die gleichen Geräte wurden vom Forscher verwendet (Blutzuckermessgerät, empfindliche Waagen und Sättigungsmessgerät), um Messungen in allen Gruppen standardisiert durchführen zu können. Da die Mütter in der 24. Stunde nach der Geburt entlassen wurden, wurden Daten für diesen Zeitraum gesammelt.
Der Erhebungsbogen, der die pränatale und postnatale Phase abdeckt, erkundigt sich nach den individuellen Merkmalen und dem Gesundheitszustand von Mutter und Baby. Er enthält Variablen wie Alter der Mutter, Bildungsniveau, wahrgenommenen sozioökonomischen Status, ob die Schwangerschaft geplant war und den Grund für den Kaiserschnitt. Der Abschnitt über das Baby enthält Variablen wie Geschlecht, Schwangerschaftsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, APGAR-Scores nach 1 und 5 Minuten, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sättigung, Schlaf, Weinen usw. Die Bögen enthalten auch Fragen zum Stillen in der postnatalen Phase, wie den ersten Kontakt der Mutter mit dem Baby, den Zeitpunkt des ersten Kontakts und des Stillbeginns, die Messung des Blutzuckerspiegels des Babys und ob dem Baby andere Nahrung als Muttermilch gegeben wurde.
Im Zeitplan für die Überwachung von Mutter und Neugeborenem in den ersten 24 Stunden nach der Geburt wurde die Familie angewiesen, jedes Mal, wenn das Baby innerhalb von 24 Stunden gestillt oder geweint hat, die dafür vorgesehenen Bereiche auf dem Formular zu markieren. Dies ermöglichte es dem Forscher, am Ende des 24-Stunden-Zeitraums aufzuzeichnen, wie oft das Baby gestillt und geweint hat. Die Mutter und das Baby wurden auch gebeten, die gebrauchten Windeln und Binden in einem vom Forscher bereitgestellten Müllbeutel zu sammeln. Die leeren/sauberen Windeln und Binden wurden vor Gebrauch gewogen. Nach 24 Stunden zählte und protokollierte der Forscher die Anzahl der Windelwechsel, des Urinierens und des Stuhlgangs des Babys und wog die Windeln. Auch die Anzahl der von der Mutter verwendeten Binden und das Bindengewicht wurden aufgezeichnet.
Die in der Forschung gesammelten Daten wurden für die Analyse mit dem Statistical Package for the Social Sciences, Version 24.0, für Windows-Softwarepaket gespeichert. Die Datenanalyse verwendete deskriptive Statistiken wie Anzahl und Prozentsatz, t-Test und Chi-Quadrat-Test, ANOVA, Mann-Whitney-U-Test, Kruskal-Wallis-H-Test, Wilcoxon-Test und Bonferroni-Korrektur. Zur Bewertung der Effektgröße wurde der Cohen-d-Wert angemessen mit den ANOVA- und gepaarten Stichprobenmethoden für abgestimmte Gruppen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06660
- Ankara private hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Mütter:
- Geplanter Kaiserschnitt vor Beginn spontaner Wehen
- Erhalt von Peridural- oder Spinalanästhesie
- Nullipar
- Einlingsschwangerschaft
- Alter 18 Jahre und älter
- Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen
- Alphabetisierung
- Keine bekannten Gesundheitsprobleme (Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Hypertonie, Präeklampsie, Nierenversagen, Herzprobleme, psychiatrische Störungen usw.)
- Keine Kontraindikationen für das Stillen (kein humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV-1), humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Tuberkulose) Türkisch sprechend
- Für Neugeborene:
- Geburtsgewicht 2500-4000 g
- Alter zwischen 7 und 5 Minuten
- APGAR-Score von 7 oder höher bei 1 und 5 Minuten
- Keine Gesundheitsprobleme oder angeborene Anomalien
- Keine Zustände, die das Saugen verhindern, wie Frenulum (Zungenband) oder Gaumenprobleme
Ausschlusskriterien:
- Mütter, deren Allgemeinzustand und Vitalzeichen sich während des Haut-zu-Haut-Kontakts verschlechtern
- Neugeborene, die während des Haut-zu-Haut-Kontakts Atem- und Kreislaufprobleme erleben
- Neugeborene, die innerhalb der ersten 24 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen werden
- Mütter, die keine Binden oder Windeln ansammeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
|
Haut-zu-Haut-Kontakt, der sofort und frühzeitig angewendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillbewertungsskala (IBFAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
IBFAT, das Frauen beim ersten Stillen und in der 24. Stunde postpartal verabreicht wird, um den Stillerfolg zu bewerten.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
|
Das State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: 2. Stunde nach der Geburt
|
Mütter wurden gebeten, den STAI in der zweiten Stunde nach der Entbindung für alle Gruppen auszufüllen, um die Angstzustände zu bewerten.
|
2. Stunde nach der Geburt
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|
Mütterliche Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Gesamtmenge des mütterlichen Blutverlusts (in Gramm) wurde in allen Gruppen 24 Stunden nach der Entbindung gemessen.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Körpertemperatur von Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
Die Körpertemperaturen (°C) von Neugeborenen wurden mit einem Thermometer gemessen.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
|
Herzfrequenz von Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt
|
Die Herzfrequenz pro Minute von Neugeborenen wurde mit einem Pulsoximeter gemessen.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung von Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (%) von Neugeborenen wurde mit einem Pulsoximeter gemessen.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
|
Atemfrequenz von Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Die Atemfrequenz pro Minute von Neugeborenen wurde gemessen.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Blutzuckerwerte von Neugeborenen
Zeitfenster: Postpartale 2. Stunde
|
Der Blutzuckerspiegel (mg/dL) der Neugeborenen wurde mit einem Glukometer gemessen.
|
Postpartale 2. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust bei Neugeborenen
Zeitfenster: 24. Stunde nach der Geburt
|
Gewichtsverlust von Neugeborenen (Gramm) gemessen.
|
24. Stunde nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77082166-302.08.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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