- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531758
Evaluering af effekten af umiddelbar og tidlig hud-til-hud kontakt efter kejsersnit på maternale og neonatale parametre i de første 24 timer: Et kvasi-eksperimentelt studie (SSC)
Evaluering af effekten af umiddelbar og tidlig hud-til-hud kontakt efter kejsersnit på moders og nyfødtes parametre i de første 24 timer: Et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og type af undersøgelse Denne forskning er en kvasi-eksperimentel undersøgelse udført for at undersøge effekterne af umiddelbar og tidlig hud-til-hud kontakt mellem mor og nyfødt efter kejsersnit på moderens amning, angst, blødning og nyfødtens sundhed i de første 24 timer.
Univers og stikprøve Undersøgelsen blev udført på fødselsklinikkerne og kejsersnitsoperationsstuen på et privat hospital i Ankara. Undersøgelsen blev gennemført mellem september 2018 og november 2019 efter at have opnået de nødvendige skriftlige tilladelser. For at bestemme stikprøvestørrelsen for undersøgelsen blev en pilotundersøgelse udført med i alt 15 mor-barn-par, med 5 par i hver gruppe. Som et resultat af pilotundersøgelsen, ved brug af G*Power 3.0.10-programmet med 80% styrke, 5% fejl og den fastsatte effektstørrelse på 0,15, blev mindst 87 mor-barn-par fundet tilstrækkelige for den samlede undersøgelses stikprøvestørrelse (n1:29; n2:29; n3:29). Stikprøven for undersøgelsen omfattede i alt 92 mor-barn-par med 30 i ISSC-gruppen, 29 i ESSC-gruppen og 33 i kontrolgruppen. I betragtning af mulige tab inkluderede stikprøven 5% flere mor-barn-par end den nedre grænse for stikprøvestørrelsen.
Kvinder, der anmeldte sig til kejsersnit og opfyldte stikprøvekriterierne, blev identificeret. Efter at være blevet informeret om undersøgelsens formål og betydning, gik de med til at deltage. Tildeling af kvinder til grupper blev udført ved brug af forseglede kuverter. Til dette formål indeholdt én kuvert en seddel mærket "umiddelbar hud-til-hud kontaktgruppe," en anden "tidlig hud-til-hud kontaktgruppe," og en tredje "kontrolgruppe." Deltagerne blev bedt om at trække en seddel fra en enkelt kuvert for at bestemme deres undersøgelsesgruppe. Baseret på resultaterne blev deltagerne tildelt til umiddelbar hud-til-hud kontaktgruppe, tidlig hud-til-hud kontaktgruppe og kontrolgruppen. Undersøgelsens stikprøve bestod af i alt 92 mor-baby-par: 30 i den tidlige hud-til-hud kontaktgruppe, 29 i den sene hud-til-hud kontaktgruppe og 33 i kontrolgruppen. I alt 247 tilfælde blev interviewet under undersøgelsen. I alt 155 tilfælde gik tabt på grund af årsager som at tilfældene ikke opfyldte undersøgelseskriterierne (n:98), ikke frivilligt deltog i undersøgelsen (n:34), at nyfødte blev indlagt på intensivafdelingen (n:5), at nyfødte blev placeret i en post-natal hætte (en gennemsigtig boks, hvor hele nyfødtes hoved placeres, mest almindeligt brugt i neonatal iltbehandling) (n:10), at moderen havde kvalme, opkastning og smerter (n:6), og at mødrene glemte at indsamle hygiejnebindene (n:2).
Inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen
Inklusionskriterier for mødre:
- Planlagt kejsersnit før spontane sammentrækninger begynder
- Modtager epidural eller spinal anæstesi
- Nullipar
- Enkeltfosters graviditet
- Alder 18 år og derover
- Gestationsalder 37-42 uger
- Læsefærdighed
- Ingen kendte sundhedsproblemer (diabetes, graviditetsdiabetes, hypertension, preeklampsi, nyresvigt, hjerteproblemer, psykiatriske lidelser osv.)
- Ingen kontraindikationer mod amning (ingen human T-celle lymfotrop virus (HTLV-1), human immundefektvirus (HIV) eller aktiv tuberkulose)
- Taler tyrkisk
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Fødselsvægt 2500-4000 g
- Har en APGAR-score på 7 eller højere efter 1 og 5 minutter
- Har ingen sundhedsproblemer eller medfødte anomalier
- Har ingen tilstande, der forhindrer sutning, såsom tungebånd eller ganeproblemer
Ekskluderet fra undersøgelsen:
- Mødre, hvis generelle tilstand og vitale tegn forværres under hud-til-hud kontakt
- Spædbørn, der oplever respiratoriske og cirkulatoriske problemer under hud-til-hud kontakt
- Spædbørn indlagt på intensiv inden for de første 24 timer
- Mødre, der ikke akkumulerer bind eller bleer
Dataindsamling og applikationsproces Operationsstueholdet, hvor proceduren skulle udføres, blev på forhånd informeret om, hvordan man udfører hud-til-hud kontakt. Dette sikrede, at EKG-elektroder blev placeret nær moderens skuldre, ikke hendes bryst, for at overvåge hende, mens hun lå på ryggen under operationen, hvilket efterlod brystområdet uhindret.
Efter fødslen blev SSC mellem mor og barn udført efter vurdering af barnets Apgar-score, skift af ble, påsætning af hue og opnåelse af godkendelse fra neonatologen og holdet. Umiddelbar SSC (ISSC) blev igangsat af forskeren fem minutter efter fødslen og fortsatte i 40 minutter uden afbrydelser. Barnet blev placeret nøgent på moderens bare bryst, i bukliggende (ansigt nedad) og vandret (side nedad) stilling, og dækket med et forvarmet grønt lagen og barnets tæppe. Hvis barnet begyndte at sutte under proceduren, blev det støttet og observeret af forskeren. Dem i den tidlige SSC (ESSC)-gruppe fik denne kontakt implementeret efter at mor og nyfødt ankom til deres værelse på afdelingen, begyndende inden for den første time efter fødslen (gennemsnit 51,48±9,81 minutter). Mor-barn-par inkluderet i kontrolgruppen fik ikke implementeret nogen SSC, da det ikke indgår som rutinepraksis på afdelingen.
Forskeren forblev hos hver kvinde indtil udgangen af de første 3 timer efter fødslen. I denne periode blev data indsamlet med Prænatale og Postnatale Dataindsamlingsformularer, Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) og Maternal and Neonatal Monitoring Timeline for Postnatal First 24 hours. De samme enheder blev brugt af forskeren (glukometer, følsomme vægte og mætningsmåleenhed) for at kunne udføre målinger i alle grupper på en standardiseret måde. Da mødrene blev udskrevet i den 24. time efter fødslen, blev data indsamlet for denne periode.
Dataindsamlingsformularen, der dækker præ- og postnatale perioder, spørger om mor og barns individuelle karakteristika og sundhedsstatus. Den inkluderer variabler såsom moderens alder, uddannelsesniveau, opfattet socioøkonomisk status, om graviditeten var planlagt, og årsagen til kejsersnit. Afsnittet vedrørende barnet inkluderer variabler såsom køn, gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, og 1. og 5. minut APGAR-scorer, kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, mætning, søvn, gråd osv. Formularerne inkluderer også emner relateret til amning i den postnatale periode, såsom moderens første kontakt med barnet, tidspunktet for første kontakt og igangsættelse af amning, måling af barnets blodglukoseniveau, og om barnet får anden føde end modermælk.
I Maternal and Neonatal Monitoring Timeline for Postnatal First 24 hours blev familien instrueret i at markere de angivne områder på formularen hver gang barnet ammede eller græd inden for 24 timer. Dette gjorde det muligt for forskeren at registrere, hvor mange gange barnet ammede og græd ved udgangen af 24-timersperioden. Mor og barn blev også bedt om at indsamle de brugte bleer og bind i en affaldspose leveret af forskeren. De tomme/ rene bleer og bind blev vejet før brug. Efter 24 timer talte og registrerede forskeren antallet af bleændringer, vandladninger og afføringer fra barnet og vejede bleerne. Antallet af bind brugt af moderen og bindvægten blev også registreret.
Data indsamlet i forskningen blev opbevaret til analyse med Statistical Package for Social Sciences, version 24.0, for Windows softwarepakken. Analyse af data brugte beskrivende statistik som antal og procentdel, t-test og chi-square test, ANOVA, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis H test, Wilcoxon test og Bonferroni korrektion. Til vurdering af effektstørrelse blev Cohen d-værdien beregnet passende med ANOVA og matchede gruppe parrede stikprøvemetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For mødre:
- Planlagt kejsersnit før spontane sammentrækninger begynder
- Modtager epidural eller spinal anæstesi
- Nullipar
- Enkelt graviditet
- Alder 18 år og derover
- Gestationsalder 37-42 uger
- Læsefærdighed
- Ingen kendte helbredsproblemer (diabetes, graviditetsdiabetes, hypertension, preeklampsi, nyresvigt, hjerteproblemer, psykiske lidelser osv.)
- Ingen kontraindikationer mod amning (ingen humant T-celle lymfotrop virus (HTLV-1), human immundefektvirus (HIV) eller aktiv tuberkulose) Taler tyrkisk
- For nyfødte:
- Fødselsvægt 2500-4000 gr.
- Være mellem 7 og 5 minutter gammel
- Have en APGAR-score på 7 eller højere ved 1 og 5 minutter
- Ikke have nogen helbredsproblemer eller medfødte anomali
- Ikke have tilstande der forhindrer sutning, såsom tungebånd eller gane problemer
Eksklusionskriterier:
- Mødre hvis generelle tilstand og vitale tegn forværres under hud-til-hud kontakt
- Nyfødte der oplever åndedræts- og cirkulationsproblemer under hud-til-hud kontakt
- Nyfødte indlagt på intensiv afdeling inden for de første 24 timer
- Mødre der ikke akkumulerer bind eller bleer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud-til-hud-kontakt
|
hud til hud kontakt anvendt som en umiddelbar og tidlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til vurdering af amning-skala (IBFAT)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
IBFAT administreret til kvinder ved det første amning og 24. time post partum for at vurdere amningssucces.
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fødsels efter 2. time
|
Mødre bedes udfylde STAI ved fødslen 2. time for alle grupper for at vurdere angstniveauet.
|
Fødsels efter 2. time
|
|
Maternelt blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
De totale mængder af moders blødning (gram) blev målt i alle grupper 24 timer efter fødsel.
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Krops temperatur af nyfødte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Nyfødtes kropstemperaturer (°C) blev målt med termometer.
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Nyfødtes hjertefrekvenser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Nyfødtes hjertefrekvenser per minut blev målt med pulsoximeter.
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Perifer iltmætning hos nyfødte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Perifer iltmætning (%) hos nyfødte blev målt med en pulsoximeter.
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Respirationsfrekvens hos nyfødte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Nyfødtes respirationsfrekvens pr. minut blev målt.
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Blodglukoseniveauer hos nyfødte
Tidsramme: Postpartum 2. time
|
Blodglukoseniveauer (mg/dL) hos nyfødte blev målt med glukometer.
|
Postpartum 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtes vægttab
Tidsramme: 24. time efter fødsel
|
Nyfødtes vægttab (gram) målt.
|
24. time efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77082166-302.08.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hud til hud kontakt
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet