Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af umiddelbar og tidlig hud-til-hud kontakt efter kejsersnit på maternale og neonatale parametre i de første 24 timer: Et kvasi-eksperimentelt studie (SSC)

12. april 2026 opdateret af: Esra Arslan Gürcüoğlu, Çankırı Karatekin University

Evaluering af effekten af umiddelbar og tidlig hud-til-hud kontakt efter kejsersnit på moders og nyfødtes parametre i de første 24 timer: Et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign

Dette studie blev udført som et kvasi-eksperimentelt studie for at bestemme effekterne af umiddelbar og tidlig hud-til-hud-kontakt (SSC) anvendt mellem mor og nyfødt efter kejsersnit på amning, angst, blødning og nyfødtens sundhed i de første 24 timer. Anvendelsen af studiet blev udført i kejsersnitsoperationsstuen og gynækologitjenesterne på et privat hospital. Den nødvendige institutionelle tilladelse og etisk komitégodkendelse blev modtaget. Stikprøven bestod af 92 mor-barn-par i alt, hvoraf 30 blev udvalgt til umiddelbar hud-til-hud-kontakt (ISSC), 29 blev udvalgt til tidlig hud-til-hud-kontakt (ESSC), 33 blev udvalgt til kontrolgruppen. Dataene blev indsamlet ved hjælp af Prænatal og postnatal dataindsamlingsformular, Vurderingsværktøjsskala for amning (IBFAT), State-Trait Anxiety Inventory og Mor- og nyfølgt-opfølgningstabel for de første 24 timer efter fødslen. I ISSC-gruppen blev hudkontakt anvendt inden for de første 5 minutter efter kejsersnit, og anvendt på ESSC-gruppen inden for den første time efter kejsersnit, og hudkontakten varede 40 minutter. Dataene blev gemt i SPSS 24-programmet. I analysen af dataene blev Independent Sample-t test, ANOVA test, Paired Sample-t test, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis H test, Wilcoxon test, Bonferroni korrektion, Pearson og Spearman korrelationskoefficient og χ2 test brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og type af undersøgelse Denne forskning er en kvasi-eksperimentel undersøgelse udført for at undersøge effekterne af umiddelbar og tidlig hud-til-hud kontakt mellem mor og nyfødt efter kejsersnit på moderens amning, angst, blødning og nyfødtens sundhed i de første 24 timer.

Univers og stikprøve Undersøgelsen blev udført på fødselsklinikkerne og kejsersnitsoperationsstuen på et privat hospital i Ankara. Undersøgelsen blev gennemført mellem september 2018 og november 2019 efter at have opnået de nødvendige skriftlige tilladelser. For at bestemme stikprøvestørrelsen for undersøgelsen blev en pilotundersøgelse udført med i alt 15 mor-barn-par, med 5 par i hver gruppe. Som et resultat af pilotundersøgelsen, ved brug af G*Power 3.0.10-programmet med 80% styrke, 5% fejl og den fastsatte effektstørrelse på 0,15, blev mindst 87 mor-barn-par fundet tilstrækkelige for den samlede undersøgelses stikprøvestørrelse (n1:29; n2:29; n3:29). Stikprøven for undersøgelsen omfattede i alt 92 mor-barn-par med 30 i ISSC-gruppen, 29 i ESSC-gruppen og 33 i kontrolgruppen. I betragtning af mulige tab inkluderede stikprøven 5% flere mor-barn-par end den nedre grænse for stikprøvestørrelsen.

Kvinder, der anmeldte sig til kejsersnit og opfyldte stikprøvekriterierne, blev identificeret. Efter at være blevet informeret om undersøgelsens formål og betydning, gik de med til at deltage. Tildeling af kvinder til grupper blev udført ved brug af forseglede kuverter. Til dette formål indeholdt én kuvert en seddel mærket "umiddelbar hud-til-hud kontaktgruppe," en anden "tidlig hud-til-hud kontaktgruppe," og en tredje "kontrolgruppe." Deltagerne blev bedt om at trække en seddel fra en enkelt kuvert for at bestemme deres undersøgelsesgruppe. Baseret på resultaterne blev deltagerne tildelt til umiddelbar hud-til-hud kontaktgruppe, tidlig hud-til-hud kontaktgruppe og kontrolgruppen. Undersøgelsens stikprøve bestod af i alt 92 mor-baby-par: 30 i den tidlige hud-til-hud kontaktgruppe, 29 i den sene hud-til-hud kontaktgruppe og 33 i kontrolgruppen. I alt 247 tilfælde blev interviewet under undersøgelsen. I alt 155 tilfælde gik tabt på grund af årsager som at tilfældene ikke opfyldte undersøgelseskriterierne (n:98), ikke frivilligt deltog i undersøgelsen (n:34), at nyfødte blev indlagt på intensivafdelingen (n:5), at nyfødte blev placeret i en post-natal hætte (en gennemsigtig boks, hvor hele nyfødtes hoved placeres, mest almindeligt brugt i neonatal iltbehandling) (n:10), at moderen havde kvalme, opkastning og smerter (n:6), og at mødrene glemte at indsamle hygiejnebindene (n:2).

Inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen

Inklusionskriterier for mødre:

  • Planlagt kejsersnit før spontane sammentrækninger begynder
  • Modtager epidural eller spinal anæstesi
  • Nullipar
  • Enkeltfosters graviditet
  • Alder 18 år og derover
  • Gestationsalder 37-42 uger
  • Læsefærdighed
  • Ingen kendte sundhedsproblemer (diabetes, graviditetsdiabetes, hypertension, preeklampsi, nyresvigt, hjerteproblemer, psykiatriske lidelser osv.)
  • Ingen kontraindikationer mod amning (ingen human T-celle lymfotrop virus (HTLV-1), human immundefektvirus (HIV) eller aktiv tuberkulose)
  • Taler tyrkisk

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • Fødselsvægt 2500-4000 g
  • Har en APGAR-score på 7 eller højere efter 1 og 5 minutter
  • Har ingen sundhedsproblemer eller medfødte anomalier
  • Har ingen tilstande, der forhindrer sutning, såsom tungebånd eller ganeproblemer

Ekskluderet fra undersøgelsen:

  • Mødre, hvis generelle tilstand og vitale tegn forværres under hud-til-hud kontakt
  • Spædbørn, der oplever respiratoriske og cirkulatoriske problemer under hud-til-hud kontakt
  • Spædbørn indlagt på intensiv inden for de første 24 timer
  • Mødre, der ikke akkumulerer bind eller bleer

Dataindsamling og applikationsproces Operationsstueholdet, hvor proceduren skulle udføres, blev på forhånd informeret om, hvordan man udfører hud-til-hud kontakt. Dette sikrede, at EKG-elektroder blev placeret nær moderens skuldre, ikke hendes bryst, for at overvåge hende, mens hun lå på ryggen under operationen, hvilket efterlod brystområdet uhindret.

Efter fødslen blev SSC mellem mor og barn udført efter vurdering af barnets Apgar-score, skift af ble, påsætning af hue og opnåelse af godkendelse fra neonatologen og holdet. Umiddelbar SSC (ISSC) blev igangsat af forskeren fem minutter efter fødslen og fortsatte i 40 minutter uden afbrydelser. Barnet blev placeret nøgent på moderens bare bryst, i bukliggende (ansigt nedad) og vandret (side nedad) stilling, og dækket med et forvarmet grønt lagen og barnets tæppe. Hvis barnet begyndte at sutte under proceduren, blev det støttet og observeret af forskeren. Dem i den tidlige SSC (ESSC)-gruppe fik denne kontakt implementeret efter at mor og nyfødt ankom til deres værelse på afdelingen, begyndende inden for den første time efter fødslen (gennemsnit 51,48±9,81 minutter). Mor-barn-par inkluderet i kontrolgruppen fik ikke implementeret nogen SSC, da det ikke indgår som rutinepraksis på afdelingen.

Forskeren forblev hos hver kvinde indtil udgangen af de første 3 timer efter fødslen. I denne periode blev data indsamlet med Prænatale og Postnatale Dataindsamlingsformularer, Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) og Maternal and Neonatal Monitoring Timeline for Postnatal First 24 hours. De samme enheder blev brugt af forskeren (glukometer, følsomme vægte og mætningsmåleenhed) for at kunne udføre målinger i alle grupper på en standardiseret måde. Da mødrene blev udskrevet i den 24. time efter fødslen, blev data indsamlet for denne periode.

Dataindsamlingsformularen, der dækker præ- og postnatale perioder, spørger om mor og barns individuelle karakteristika og sundhedsstatus. Den inkluderer variabler såsom moderens alder, uddannelsesniveau, opfattet socioøkonomisk status, om graviditeten var planlagt, og årsagen til kejsersnit. Afsnittet vedrørende barnet inkluderer variabler såsom køn, gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, og 1. og 5. minut APGAR-scorer, kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, mætning, søvn, gråd osv. Formularerne inkluderer også emner relateret til amning i den postnatale periode, såsom moderens første kontakt med barnet, tidspunktet for første kontakt og igangsættelse af amning, måling af barnets blodglukoseniveau, og om barnet får anden føde end modermælk.

I Maternal and Neonatal Monitoring Timeline for Postnatal First 24 hours blev familien instrueret i at markere de angivne områder på formularen hver gang barnet ammede eller græd inden for 24 timer. Dette gjorde det muligt for forskeren at registrere, hvor mange gange barnet ammede og græd ved udgangen af 24-timersperioden. Mor og barn blev også bedt om at indsamle de brugte bleer og bind i en affaldspose leveret af forskeren. De tomme/ rene bleer og bind blev vejet før brug. Efter 24 timer talte og registrerede forskeren antallet af bleændringer, vandladninger og afføringer fra barnet og vejede bleerne. Antallet af bind brugt af moderen og bindvægten blev også registreret.

Data indsamlet i forskningen blev opbevaret til analyse med Statistical Package for Social Sciences, version 24.0, for Windows softwarepakken. Analyse af data brugte beskrivende statistik som antal og procentdel, t-test og chi-square test, ANOVA, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis H test, Wilcoxon test og Bonferroni korrektion. Til vurdering af effektstørrelse blev Cohen d-værdien beregnet passende med ANOVA og matchede gruppe parrede stikprøvemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For mødre:
  • Planlagt kejsersnit før spontane sammentrækninger begynder
  • Modtager epidural eller spinal anæstesi
  • Nullipar
  • Enkelt graviditet
  • Alder 18 år og derover
  • Gestationsalder 37-42 uger
  • Læsefærdighed
  • Ingen kendte helbredsproblemer (diabetes, graviditetsdiabetes, hypertension, preeklampsi, nyresvigt, hjerteproblemer, psykiske lidelser osv.)
  • Ingen kontraindikationer mod amning (ingen humant T-celle lymfotrop virus (HTLV-1), human immundefektvirus (HIV) eller aktiv tuberkulose) Taler tyrkisk
  • For nyfødte:
  • Fødselsvægt 2500-4000 gr.
  • Være mellem 7 og 5 minutter gammel
  • Have en APGAR-score på 7 eller højere ved 1 og 5 minutter
  • Ikke have nogen helbredsproblemer eller medfødte anomali
  • Ikke have tilstande der forhindrer sutning, såsom tungebånd eller gane problemer

Eksklusionskriterier:

  • Mødre hvis generelle tilstand og vitale tegn forværres under hud-til-hud kontakt
  • Nyfødte der oplever åndedræts- og cirkulationsproblemer under hud-til-hud kontakt
  • Nyfødte indlagt på intensiv afdeling inden for de første 24 timer
  • Mødre der ikke akkumulerer bind eller bleer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hud-til-hud-kontakt
hud til hud kontakt anvendt som en umiddelbar og tidlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af amning-skala (IBFAT)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
IBFAT administreret til kvinder ved det første amning og 24. time post partum for at vurdere amningssucces.
Inden for 24 timer efter kejsersnit
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fødsels efter 2. time
Mødre bedes udfylde STAI ved fødslen 2. time for alle grupper for at vurdere angstniveauet.
Fødsels efter 2. time
Maternelt blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
De totale mængder af moders blødning (gram) blev målt i alle grupper 24 timer efter fødsel.
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Krops temperatur af nyfødte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Nyfødtes kropstemperaturer (°C) blev målt med termometer.
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Nyfødtes hjertefrekvenser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Nyfødtes hjertefrekvenser per minut blev målt med pulsoximeter.
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Perifer iltmætning hos nyfødte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Perifer iltmætning (%) hos nyfødte blev målt med en pulsoximeter.
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Respirationsfrekvens hos nyfødte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Nyfødtes respirationsfrekvens pr. minut blev målt.
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Blodglukoseniveauer hos nyfødte
Tidsramme: Postpartum 2. time
Blodglukoseniveauer (mg/dL) hos nyfødte blev målt med glukometer.
Postpartum 2. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtes vægttab
Tidsramme: 24. time efter fødsel
Nyfødtes vægttab (gram) målt.
24. time efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77082166-302.08.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hud til hud kontakt

Abonner