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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07531758
Évaluation de l'effet d'un contact peau à peau immédiat et précoce après une césarienne sur les paramètres maternels et néonatals dans les premières 24 heures : une étude quasi-expérimentale (SSC)
Évaluation de l'effet du contact peau à peau immédiat et précoce après une césarienne sur les paramètres maternels et néonatals au cours des premières 24 heures : une étude de type quasi-expérimental
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et type d'étude Cette recherche est une étude quasi-expérimentale menée pour examiner les effets d'un contact peau à peau immédiat et précoce entre la mère et le nouveau-né après une césarienne sur l'allaitement maternel, l'anxiété, les saignements de la mère et la santé du nouveau-né au cours des premières 24 heures.
Univers et échantillon L'étude a été réalisée dans les cliniques post-partum et la salle d'opération de césarienne d'un hôpital privé à Ankara. L'étude a été menée entre septembre 2018 et novembre 2019 après avoir obtenu les autorisations écrites nécessaires. Pour déterminer le nombre d'échantillon pour l'étude, une étude pilote a été réalisée avec un total de 15 paires mère-enfant, avec 5 paires dans chaque groupe. Suite à l'étude pilote, en utilisant le programme G*Power 3.0.10 avec une puissance de 80%, une erreur de 5% et une taille d'effet déterminée de 0,15, au moins 87 paires mère-enfant se sont avérées suffisantes pour la taille totale de l'échantillon de l'étude (n1:29 ; n2:29 ; n3:29). L'échantillon de l'étude comprenait un total de 92 paires mère-enfant avec 30 dans le groupe contact peau à peau immédiat (CPPI), 29 dans le groupe contact peau à peau précoce (CPPP) et 33 dans le groupe témoin. En tenant compte des pertes possibles, l'échantillon comprenait 5% de paires mère-enfant de plus que la limite inférieure du nombre d'échantillon.
Les femmes qui se sont présentées pour une césarienne et qui répondaient aux critères d'échantillonnage ont été identifiées. Après avoir été informées de l'objectif et de l'importance de l'étude, elles ont accepté de participer. L'affectation des femmes aux groupes a été réalisée à l'aide d'enveloppes scellées. À cette fin, une enveloppe contenait un papier étiqueté "groupe contact peau à peau immédiat", une autre "groupe contact peau à peau précoce" et une troisième "groupe témoin". Les participantes ont été invitées à tirer un papier d'une seule enveloppe pour déterminer leur groupe d'étude. Sur la base des résultats, les participantes ont été assignées au groupe contact peau à peau immédiat, au groupe contact peau à peau précoce et au groupe témoin. L'échantillon de l'étude était composé de 92 paires mère-bébé au total : 30 dans le groupe contact peau à peau précoce, 29 dans le groupe contact peau à peau tardif et 33 dans le groupe témoin. Un total de 247 cas ont été interrogés pendant l'étude. Un total de 155 cas ont été perdus pour des raisons telles que les cas ne répondant pas aux critères de l'étude (n:98), ne se portant pas volontaires pour participer à l'étude (n:34), le nouveau-né étant admis en unité de soins intensifs (n:5), le nouveau-né étant placé sous une cagoule post-natale (une boîte transparente dans laquelle la tête entière du nouveau-né est placée, le plus souvent utilisée en oxygénothérapie néonatale) (n:10), la mère ayant des nausées, des vomissements et des douleurs (n:6), et les mères oubliant de collecter les serviettes hygiéniques (n:2).
Critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude
Critères d'inclusion pour les mères :
- Césarienne programmée avant le début des contractions spontanées
- Recevant une anesthésie péridurale ou rachidienne
- Nullipare
- Grossesse unique
- Âge de 18 ans et plus
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Alphabétisation
- Aucun problème de santé connu (diabète, diabète gestationnel, hypertension, prééclampsie, insuffisance rénale, problèmes cardiaques, troubles psychiatriques, etc.)
- Aucune contre-indication à l'allaitement maternel (pas de virus T-lymphotrope humain (HTLV-1), de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de tuberculose active)
- Parler turc
Critères d'inclusion pour les nourrissons :
- Poids de naissance de 2500 à 4000 g
- Avoir un score APGAR de 7 ou plus à 1 et 5 minutes
- Ne présenter aucun problème de santé ou anomalie congénitale
- Ne pas avoir de conditions empêchant la succion, comme un frein (frein de langue) ou des problèmes de palais
Exclus de l'étude :
- Les mères dont l'état général et les signes vitaux se détériorent pendant le contact peau à peau
- Les nourrissons qui présentent des problèmes respiratoires et circulatoires pendant le contact peau à peau
- Les nourrissons admis en soins intensifs dans les premières 24 heures
- Les mères qui n'accumulent pas de serviettes ou de couches
Processus de collecte et d'application des données L'équipe de la salle d'opération où l'intervention devait être réalisée a été informée à l'avance sur la manière de réaliser le contact peau à peau. Cela a permis de s'assurer que les électrodes d'électrocardiogramme étaient placées près des épaules de la mère, et non sur sa poitrine, pour la surveiller pendant qu'elle était allongée sur le dos pendant la chirurgie, laissant la zone thoracique dégagée.
Après la naissance, le contact peau à peau (CPP) entre la mère et le bébé a été réalisé après évaluation du score d'Apgar du bébé, changement de couche, mise d'un bonnet et obtention de l'approbation du néonatologiste et de l'équipe. Le contact peau à peau immédiat (CPPI) a été initié par le chercheur dans les cinq minutes suivant la naissance et a duré 40 minutes sans interruption. Le bébé a été placé nu sur la poitrine nue de la mère, en position ventrale (face vers le bas) et horizontale (côté vers le bas), et recouvert d'un drap vert préchauffé et de la couverture du bébé. Si le bébé commençait à téter pendant la procédure, il était soutenu et observé par le chercheur. Ceux du groupe contact peau à peau précoce (CPPP) ont bénéficié de ce contact après que la mère et le nouveau-né soient arrivés dans leur chambre dans le service, commençant dans la première heure postnatale (moyenne de 51,48±9,81 minutes). Les paires mère-enfant incluses dans le groupe témoin n'ont bénéficié d'aucun CPP car cela ne fait pas partie des pratiques de routine du service.
Le chercheur est resté avec chaque femme jusqu'à la fin des 3 premières heures après la naissance. Pendant ce temps, les données ont été collectées à l'aide des formulaires de collecte de données prénatales et postnatales, de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson (IBFAT), de l'inventaire d'anxiété état de Spielberger (STAI) et de la chronologie de surveillance maternelle et néonatale pour les premières 24 heures postnatales. Les mêmes appareils ont été utilisés par le chercheur (glucomètre, balances sensibles et appareil de mesure de la saturation) pour pouvoir effectuer les mesures dans tous les groupes de manière standardisée. Comme les mères ont été libérées à la 24e heure postnatale, les données ont été collectées pour cette période.
Le formulaire de collecte de données, couvrant les périodes prénatales et postnatales, s'enquiert des caractéristiques individuelles et de l'état de santé de la mère et du bébé. Il comprend des variables telles que l'âge de la mère, le niveau d'éducation, le statut socio-économique perçu, si la grossesse était planifiée et la raison de l'accouchement par césarienne. La section concernant le bébé comprend des variables telles que le sexe, l'âge gestationnel à la naissance, le poids de naissance, les scores APGAR à la 1ère et 5ème minute, la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation, le sommeil, les pleurs, etc. Les formulaires comprennent également des éléments liés à l'allaitement maternel dans la période postnatale, tels que le premier contact de la mère avec le bébé, le moment du premier contact et le début de l'allaitement, la mesure du taux de glucose sanguin du bébé, et si le bébé reçoit d'autres aliments que le lait maternel.
Dans la chronologie de surveillance maternelle et néonatale pour les premières 24 heures postnatales, la famille a été instruite de marquer les zones désignées sur le formulaire chaque fois que le bébé tétait ou pleurait dans les 24 heures. Cela a permis au chercheur d'enregistrer combien de fois le bébé a tété et pleuré à la fin de la période de 24 heures. La mère et le bébé ont également été invités à collecter les couches et serviettes utilisées dans un sac poubelle fourni par le chercheur. Les couches et serviettes vides/propres ont été pesées avant utilisation. Après 24 heures, le chercheur a compté et enregistré le nombre de changements de couches, les mictions et les selles du bébé, et a pesé les couches. Le nombre de serviettes utilisées par la mère et le poids des serviettes ont également été enregistrés.
Les données collectées dans la recherche ont été stockées pour analyse avec le progiciel Statistical Package for Social Sciences, version 24.0, pour Windows. L'analyse des données a utilisé des statistiques descriptives comme le nombre et le pourcentage, le test t et le test du chi-carré, l'ANOVA, le test U de Mann-Whitney, le test H de Kruskal Wallis, le test de Wilcoxon et la correction de Bonferroni. Pour l'évaluation de la taille de l'effet, la valeur d de Cohen a été calculée de manière appropriée avec les méthodes ANOVA et échantillon apparié de groupe apparié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Pour les mères :
- Césarienne programmée avant le début des contractions spontanées
- Recevant une anesthésie péridurale ou rachidienne
- Nullipare
- Grossesse unique
- Âge de 18 ans et plus
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Alphabétisation
- Aucun problème de santé connu (diabète, diabète gestationnel, hypertension, pré-éclampsie, insuffisance rénale, problèmes cardiaques, troubles psychiatriques, etc.)
- Aucune contre-indication à l'allaitement (pas de virus T-lymphotrope humain (HTLV-1), de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de tuberculose active) Parlant turc
- Pour les nouveau-nés :
- Poids de naissance de 2500 à 4000 g
- Être âgé de 7 à 5 minutes
- Avoir un score d'APGAR de 7 ou plus à 1 et 5 minutes
- Ne présenter aucun problème de santé ou anomalie congénitale
- Ne pas avoir de conditions empêchant la succion, telles qu'un frein (frein de langue) ou des problèmes de palais
Critères d'exclusion :
- Mères dont l'état général et les signes vitaux se détériorent pendant le contact peau à peau
- Nouveau-nés qui présentent des problèmes respiratoires et circulatoires pendant le contact peau à peau
- Nouveau-nés admis en soins intensifs dans les premières 24 heures
- Mères qui n'accumulent pas de serviettes ou de couches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contact peau à peau
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contact peau à peau appliqué de manière immédiate et précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (IBFAT)
Délai: Dans les 24 heures suivant une césarienne
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IBFAT administré aux femmes lors de la première tétée et à la 24e heure post-partum pour évaluer la réussite de l'allaitement.
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Dans les 24 heures suivant une césarienne
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: 2ème heure post-partum
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Les mères sont invitées à remplir le STAI à la 2e heure postpartum pour tous les groupes afin d'évaluer les niveaux d'anxiété.
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2ème heure post-partum
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Hémorragie maternelle
Délai: Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Les quantités totales d'hémorragie maternelle (grammes) ont été mesurées dans tous les groupes à 24 heures post-partum.
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Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Température corporelle des nouveau-nés
Délai: Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Les températures corporelles (°C) des nouveau-nés ont été mesurées avec un thermomètre.
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Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Fréquences cardiaques des nouveau-nés
Délai: Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Les fréquences cardiaques par minute des nouveau-nés ont été mesurées avec un oxymètre de pouls.
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Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Saturation périphérique en oxygène des nouveau-nés
Délai: Dans les 24 heures suivant une césarienne
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La saturation périphérique en oxygène (%) des nouveau-nés a été mesurée avec un oxymètre de pouls.
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Dans les 24 heures suivant une césarienne
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Fréquence respiratoire des nouveau-nés
Délai: Dans les 24 heures suivant une césarienne
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La fréquence respiratoire par minute des nouveau-nés a été mesurée.
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Dans les 24 heures suivant une césarienne
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Niveaux de glycémie des nouveau-nés
Délai: Deuxième heure du post-partum
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Les taux de glycémie (mg/dL) des nouveau-nés ont été mesurés avec un glucomètre.
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Deuxième heure du post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids des nouveau-nés
Délai: 24ème heure postpartum
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Perte de poids des nouveau-nés (grammes) mesurée.
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24ème heure postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77082166-302.08.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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