- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531758
Välittömän ja varhaisen iho-ihokontaktin vaikutuksen arviointi keisarileikkauksen jälkeen äidin ja vastasyntyneen parametreihin ensimmäisten 24 tunnin aikana: kvasi-eksperimentaalinen tutkimus (SSC)
Välittömän ja varhaisen ihokosketuksen vaikutuksen arviointi keisarileikkauksen jälkeen äidin ja vastasyntyneen parametreihin ensimmäisen 24 tunnin aikana: kvasi-eksperimentaalinen tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja tyyppi Tämä tutkimus on kvasieksperimentaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella välittömän ja varhaisen iho-ihokontaktin vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen välillä keisarinleikkauksen jälkeen äidin imetykseen, ahdistukseen, verenvuotoon sekä vastasyntyneen terveyteen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Perusjoukko ja otos Tutkimus suoritettiin yksityisen sairaalan synnytysosastoilla ja keisarinleikkaussalissa Ankarassa. Tutkimus toteutettiin syyskuun 2018 ja marraskuun 2019 välillä saatuaan tarvittavat kirjalliset luvat. Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi suoritettiin pilottitutkimus yhteensä 15 äiti-vauva-parilla, joista kussakin ryhmässä oli 5 paria. Pilottitutkimuksen tuloksena, käyttäen G*Power 3.0.10 -ohjelmaa 80 %:n voimalla, 5 %:n virheellä ja määritetyllä 0,15 vaikutuskoolla, havaittiin, että vähintään 87 äiti-vauva-paria riittää koko tutkimuksen otoskoon (n1:29; n2:29; n3:29). Tutkimuksen otos sisälsi yhteensä 92 äiti-vauva-paria, joista 30 oli ISSC-ryhmässä, 29 ESSC-ryhmässä ja 33 kontrolliryhmässä. Mahdollisia poistumisia huomioiden otos sisälsi 5 % enemmän äiti-vauva-pareja kuin otoskoon alaraja.
Keisarinleikkaukseen tulevat naiset, jotka täyttivät otokseen liittyvät kriteerit, tunnistettiin. Heidät informoitiin tutkimuksen tarkoituksesta ja tärkeydestä, minkä jälkeen he suostuivat osallistumaan. Naisten jakaminen ryhmiin tehtiin käyttäen sinettejä. Tätä varten yksi kirjekuori sisälsi paperilapun, jossa luki "välitön iho-ihokontaktiryhmä", toinen "varhainen iho-ihokontaktiryhmä" ja kolmas "kontrolliryhmä". Osallistujia pyydettiin nostamaan yksi paperilappu yhdestä kirjekuoressa määrittääkseen tutkimusryhmänsä. Tulosten perusteella osallistujat jaettiin välittömän iho-ihokontaktiryhmään, varhaiseen iho-ihokontaktiryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusotos koostui yhteensä 92 äiti-vauva-parista: 30 varhaisessa iho-ihokontaktiryhmässä, 29 myöhäisessä iho-ihokontaktiryhmässä ja 33 kontrolliryhmässä. Tutkimuksen aikana haastateltiin yhteensä 247 tapausta. Yhteensä 155 tapausta hylättiin syistä, kuten tapaukset eivät täyttäneet tutkimuskriteerejä (n:98), eivät vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen (n:34), vastasyntynyt joutui teho-osastolle (n:5), vastasyntynyt sijoitettiin postnataalihuppuun (läpinäkyvä laatikko, johon vastasyntyneen koko pää sijoitetaan, yleisimmin käytetty vastasyntyneen happiterapiassa) (n:10), äidillä oli pahoinvointia, oksentelua ja kipua (n:6) sekä äidit unohtivat kerätä hygieniasuojukset (n:2).
Tutkimukseen liittymisen ja poissulkemisen kriteerit
Äitien liittymiskriteerit:
- Aikataulutettu keisarinleikkaus ennen spontaanien supistusten alkamista
- Epiduraali- tai selkäydinanestesia
- Ensimmäistä kertaa synnyttävä
- Yksikköraskaus
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Raskausikä 37–42 viikkoa
- Lukutaito
- Ei tunnettuja terveysongelmia (diabetes, raskausdiabetes, hypertonia, preeklampsia, munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat, psyykkiset häiriöt jne.)
- Ei imetykseen liittyviä vasta-aiheita (ei ihmisen T-solulymfotrooppista virusta (HTLV-1), ihmisen immunikatovirusta (HIV) tai aktiivista tuberkuloosia)
- Puhuu turkkia
Vastasyntyneiden liittymiskriteerit:
- Syntymäpaino 2500–4000 g
- APGAR-pisteet 7 tai enemmän 1 ja 5 minuutin kohdalla
- Ei terveysongelmia tai synnynnäisiä epämuodostumia
- Ei olosuhteita, jotka estävät imemisen, kuten kielen side (kieliside) tai kitalakiongelmat
Poissuljettu tutkimuksesta:
- Äidit, joiden yleinen kunto ja elintoimintojen merkit heikkenevät iho-ihokontaktin aikana
- Vastasyntyneet, joilla ilmenee hengitys- ja verenkierto-ongelmia iho-ihokontaktin aikana
- Vastasyntyneet, jotka joutuvat teho-osastolle ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Äidit, jotka eivät kerää suojuksia tai vaippoja
Tietojen kerääminen ja toteutusprosessi Toimenpiteen suorittava leikkaussalitiimi informoitiin etukäteen siitä, kuinka iho-ihokontakti suoritetaan. Tämä varmisti, että elektrokardiogrammielektrodit sijoitettiin äidin olkapäiden lähelle, ei rintakehään, monitoroidakseen häntä leikkauksen aikana makaessaan selällään, jättäen rinta-alueen esteettömäksi.
Syntymän jälkeen SSC äidin ja vauvan välillä suoritettiin arvioituaan vauvan Apgar-pisteet, vaihdettuaan vaippaa, laitettuaan hattu ja saatuaan hyväksynnän neonatologilta ja tiimiltä. Välitön SSC (ISSC) aloitettiin tutkijan toimesta viidessä minuutissa syntymän jälkeen ja jatkui 40 minuuttia keskeytyksettä. Vauva asetettiin alasti äidin paljaalle rintakehälle, vatsalleen (kasvot alaspäin) ja vaakasuoraan (sivu alaspäin) ja peitettiin esilämmitetyllä vihreällä lakalla ja vauvan peitolla. Jos vauva alkoi imemään toimenpiteen aikana, sitä tuettiin ja tarkkailtiin tutkijan toimesta. Varhaisen SSC:n (ESSC) ryhmässä oleville tämä kontakti toteutettiin sen jälkeen, kun äiti ja vastasyntynyt saapuivat huoneeseensa osastolla, alkaen ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksen jälkeen (keskiarvo 51,48±9,81 minuuttia). Kontrolliryhmään kuuluville äiti-vauva-pareille ei toteutettu mitään SSC:tä, koska sitä ei sisällytetä osaston rutiinikäytäntöihin.
Tutkija pysyi kunkin naisen luona syntymän jälkeisen ensimmäisen 3 tunnin loppuun asti. Tänä aikana tietoja kerättiin käyttäen Ennenaikaisen ja Synnytyksenjälkeisen Tiedonkeruulomakkeita, Vastasyntyneen Imetyksen Arviointityökalua (IBFAT), Spielbergerin Tilaan Liittyvän Ahdistuksen Mittaria (STAI) ja Äidin ja Vastasyntyneen Seuranta-aikajanaa Synnytyksenjälkeiselle Ensimmäiselle 24 tunnille. Tutkija käytti samoja laitteita (glukometri, herkät vaakat ja kyllästymismittauslaite) suorittaakseen mittaukset kaikissa ryhmissä standardoidulla tavalla. Koska äidit kotiutettiin 24. tunnilla synnytyksen jälkeen, tiedot kerättiin tälle ajanjaksolle.
Tiedonkeruulomake, joka kattaa ennen synnytystä ja sen jälkeen, tiedustelee äidin ja vauvan yksilöllisiä ominaisuuksia ja terveydentilaa. Se sisältää muuttujia, kuten äidin ikä, koulutustaso, koettu sosioekonominen asema, oliko raskaus suunniteltu ja keisarinleikkauksen syy. Vauvaan liittyvä osio sisältää muuttujia, kuten sukupuoli, syntymähetken raskausikä, syntymäpaino sekä 1. ja 5. minuutin APGAR-pisteet, ruumiinlämpö, syke, hengitystiheys, kyllästymisaste, uni, itku jne. Lomakkeisiin sisältyy myös kohtia, jotka liittyvät imetykseen synnytyksen jälkeen, kuten äidin ensimmäinen kontakti vauvan kanssa, ensimmäisen kontaktin ja imetyksen aloituksen ajoitus, vauvan verensokeritason mittaus ja annetaanko vauvalla mitään muuta ruokaa kuin äidinmaitoa.
Äidin ja Vastasyntyneen Seuranta-aikajanassa Synnytyksenjälkeiselle Ensimmäiselle 24 tunnille perheelle annettiin ohjeet merkitä määrätyt alueet lomakkeella joka kerta, kun vauva imi tai itki 24 tunnin sisällä. Tämä mahdollisti tutkijan tallentaa, kuinka monta kertaa vauva imi ja itki 24 tunnin jakson lopussa. Äidiltä ja vauvalta pyydettiin myös keräämään käytetyt vaippat ja suojukset tutkijan toimittamaan jätepussiin. Tyhjät/puhtaat vaippat ja suojukset punnittiin ennen käyttöä. 24 tunnin jälkeen tutkija laski ja tallensi vauvan vaippojen vaihtojen määrän, virtsaamisen ja ulostamisen sekä punnitsi vaippat. Äidin käyttämien suojusten määrä ja suojusten paino tallennettiin myös.
Tutkimuksessa kerätyt tiedot tallennettiin analysoitaviksi Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistopaketilla, versio 24.0, Windowsille. Tietojen analyysissä käytettiin kuvailevia tilastoja, kuten lukumäärä ja prosenttiosuus, t-testiä ja khiin neliö -testiä, ANOVA:ta, Mann-Whitney U -testiä, Kruskal Wallis H -testiä, Wilcoxonin testiä ja Bonferronin korjausta. Vaikutuskokon arviointiin Cohenin d-arvo laskettiin asianmukaisesti ANOVA- ja vastaavien ryhmien paritettu otos -menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äideille:
- Aikataulutettu keisarinleikkaus ennen spontaanien supistusten alkamista
- Epiduraali- tai selkäydinanestesia
- Ensikertaa synnyttävä
- Yksilöraskaus
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Raskausikä 37-42 viikkoa
- Lukutaito
- Ei tunnetuja terveysongelmia (diabetes, raskausdiabetes, hypertensio, esklampsia, munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat, psykiatriset häiriöt jne.)
- Ei rintaruokinnan vasta-aiheita (ei ihmisen T-solulymfotrooppista virus (HTLV-1), ihmisen immunikatovirusta (HIV) tai aktiivista tuberkuloosia) Puhuu turkkia
- Vastasyntyneille:
- Syntymäpaino 2500-4000 g
- Ikä 7-5 minuuttia
- APGAR-pisteet 7 tai enemmän 1 ja 5 minuutin kohdalla
- Ei terveysongelmia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Ei olosuhteita, jotka estävät imemisen, kuten kielen side (kieliside) tai kitalakiongelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden yleinen kunto ja elintoimintojen merkit heikkenevät ihokosketuksen aikana
- Vastasyntyneet, joilla on hengitys- ja verenkierto-ongelmia ihokosketuksen aikana
- Vastasyntyneet, jotka otetaan tehohoitoon 24 tunnin kuluessa
- Äidit, jotka eivät kerty side- tai vaippamittoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iho iholta -kontakti
|
iho iholta -kontakti sovellettuna välittömästi ja varhaisessa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen arviointimenetelmä (IBFAT)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
IBFAT toimitettiin naisille ensimmäisellä imetyksellä ja synnytyksen jälkeisenä 24. tunnilla imetyksen onnistumisen arvioimiseksi.
|
24 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
|
Tilatekijäherkkyysinventaario (STAI)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 2. tunti
|
Äidit pyydettiin täyttämään STAI kaikille ryhmille synnytyksen jälkeisenä 2. tunnilla ahdistuneisuustasojen arvioimiseksi.
|
Synnytyksen jälkeinen 2. tunti
|
|
Äidin verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
Kaikkien ryhmien kokonaismääräiset äitiysverenvuodot (grammoina) mitattiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
|
Vastasyntyneiden ruumiinlämpötila
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä keisarileikkauksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden ruumiinlämpötilat (°C) mitattiin lämpömittarilla.
|
24 tunnin sisällä keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden syketaajuudet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
Vastasyntyneiden sykkeet minuutissa mitattiin pulssioksimetrillä.
|
24 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
|
Vastasyntyneiden perifeerinen happikyllästys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
Vastasyntyneiden perifeerinen hapen kylläisyys (%) mitattiin pulssioksimetrillä.
|
24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
|
Vastasyntyneiden hengitystaajuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
Vastasyntyneiden hengitystaajuutta minuutissa mitattiin.
|
24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
|
Vastasyntyneiden verensokeritasot
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 2. tunti
|
Vastasyntyneiden verensokeritasot (mg/dL) mitattiin glukoosimittarilla.
|
Synnytyksen jälkeinen 2. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden painon lasku
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 24. tunti
|
Vastasyntyneiden painonpudotus (grammoina) mitattu.
|
Synnytyksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77082166-302.08.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .