- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07531758
제왕절개 후 즉각적 및 조기 피부 접촉이 첫 24시간 동안 산모 및 신생아 지표에 미치는 영향 평가: 준실험 연구 (SSC)
제왕절개 후 즉각적 및 조기 피부 접촉이 첫 24시간 동안의 산모 및 신생아 지표에 미치는 효과 평가: 준실험적 연구 설계
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 유형 본 연구는 제왕절개 후 산모와 신생아 간의 즉각적 및 조기 피부 접촉이 출생 후 첫 24시간 동안 산모의 모유 수유, 불안, 출혈 및 신생아 건강에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행된 준실험 연구입니다.
모집단 및 표본 연구는 앙카라에 위치한 한 개인 병원의 산후 클리닉 및 제왕절개 수술실에서 수행되었습니다. 연구는 필요한 서면 허가를 받은 후 2018년 9월부터 2019년 11월 사이에 진행되었습니다. 연구의 표본 수를 결정하기 위해 각 그룹별 5쌍씩 총 15쌍의 모자 쌍으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 파일럿 연구 결과, G*Power 3.0.10 프로그램을 사용하여 80% 검정력, 5% 오류 및 결정된 0.15 효과 크기로 총 연구 표본 크기에 대해 최소 87쌍의 모자 쌍이 충분한 것으로 나타났습니다(n1:29; n2:29; n3:29). 연구 표본에는 ISSC 그룹 30쌍, ESSC 그룹 29쌍, 대조군 33쌍으로 총 92쌍의 모자 쌍이 포함되었습니다. 가능한 탈락을 고려하여 표본은 표본 수의 하한보다 5% 더 많은 모자 쌍을 포함했습니다.
제왕절개를 위해 내원하고 표본 기준을 충족한 여성이 확인되었습니다. 연구의 목적과 중요성에 대해 설명을 듣고 참여에 동의했습니다. 여성의 그룹 배정은 밀봉된 봉투를 사용하여 수행되었습니다. 이를 위해 한 봉투에는 "즉각적 피부 접촉 그룹"으로 표시된 종이 조각이, 다른 봉투에는 "조기 피부 접촉 그룹"으로, 세 번째 봉투에는 "대조군"으로 표시된 종이 조각이 들어 있었습니다. 참가자는 단일 봉투에서 종이 조각을 뽑아 자신의 연구 그룹을 결정하도록 요청받았습니다. 결과에 따라 참가자는 즉각적 피부 접촉 그룹, 조기 피부 접촉 그룹 및 대조군에 배정되었습니다. 연구 표본은 조기 피부 접촉 그룹 30쌍, 후기 피부 접촉 그룹 29쌍, 대조군 33쌍으로 총 92쌍의 모자 쌍으로 구성되었습니다. 연구 기간 동안 총 247건이 인터뷰되었습니다. 총 155건은 연구 기준을 충족하지 않음(n:98), 연구 참여 자원하지 않음(n:34), 신생아 중환자실 입원(n:5), 신생아 포스트네이털 후드(신생아의 전체 머리를 넣는 투명한 상자로, 주로 신생아 산소 요법에 사용됨) 배치(n:10), 산모의 메스꺼움, 구토 및 통증(n:6), 산모가 생리대 수거를 잊음(n:2) 등의 이유로 탈락했습니다.
연구의 포함 및 배제 기준
산모의 포함 기준:
- 자발적 진통 시작 전 예정된 제왕절개
- 경막외 또는 척수 마취 수령
- 초산모
- 단태아 임신
- 나이 18세 이상
- 임신 기간 37-42주
- 문해력 있음
- 알려진 건강 문제 없음(당뇨병, 임신성 당뇨병, 고혈압, 전자간증, 신부전, 심장 문제, 정신 질환 등)
- 모유 수유 금기 사항 없음(인간 T세포 림프영양 바이러스(HTLV-1), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 결핵 없음)
- 터키어 구사 가능
영아의 포함 기준:
- 출생 체중 2500-4000g
- 1분 및 5분 APGAR 점수 7점 이상
- 건강 문제나 선천적 기형 없음
- 설소대(설유착) 또는 구개 문제와 같은 흡인 방해 조건 없음
연구에서 제외된 경우:
- 피부 접촉 중 전반적 상태 및 활력 징후가 악화된 산모
- 피부 접촉 중 호흡 및 순환 문제를 경험한 영아
- 첫 24시간 내 중환자실에 입원한 영아
- 패드나 기저귀를 축적하지 않는 산모
자료 수집 및 적용 과정 시술이 수행될 수술실 팀은 피부 접촉 수행 방법에 대해 사전에 교육받았습니다. 이를 통해 수술 중 산모가 앙와위 자세로 누워 있을 때 심전도 전극을 가슴이 아닌 어깨 근처에 배치하여 가슴 부위를 방해하지 않고 모니터링할 수 있었습니다.
출생 후, 영아의 Apgar 점수 평가, 기저귀 교체, 모자 착용 및 신생아 전문의와 팀의 승인을 얻은 후 산모와 아기 간의 SSC가 수행되었습니다. 즉각적 SSC(ISSC)는 연구자가 출생 후 5분 이내에 시작하여 40분 동안 중단 없이 계속되었습니다. 아기는 산모의 맨 가슴에 알몸으로 배치되어 복와위(얼굴 아래) 및 측와위(옆으로 누운) 자세를 취하고 미리 데워진 녹색 시트와 아기의 담요로 덮였습니다. 시술 중 아기가 빨기 시작하면 연구자가 지원하고 관찰했습니다. 조기 SSC(ESSC) 그룹에 속한 사람들은 산모와 신생아가 병동의 방에 도착한 후 출생 후 첫 시간 이내(평균 51.48±9.81분)에 이 접촉이 시행되었습니다. 대조군에 포함된 모자 쌍은 병동의 일상적 관행에 포함되지 않아 어떠한 SSC도 시행되지 않았습니다.
연구자는 각 여성과 출생 후 첫 3시간이 끝날 때까지 함께 있었습니다. 이 시간 동안 산전 및 산후 자료 수집 양식, 영아 모유 수유 평가 도구(IBFAT), Spielberger 상태 불안 척도(STAI) 및 산후 첫 24시간 모자 모니터링 타임라인을 사용하여 자료가 수집되었습니다. 모든 그룹에서 표준화된 방식으로 측정을 수행할 수 있도록 연구자가 동일한 장치(혈당 측정기, 민감한 체중계 및 포화도 측정 장치)를 사용했습니다. 산모가 출생 후 24시간째 퇴원했기 때문에 이 기간 동안 자료가 수집되었습니다.
자료 수집 양식은 산전 및 산후 기간을 포함하며 산모와 아기의 개인적 특성 및 건강 상태에 대해 조사합니다. 산모의 나이, 교육 수준, 인지된 사회경제적 지위, 임신 계획 여부 및 제왕절개 원인과 같은 변수를 포함합니다. 아기 관련 섹션에는 성별, 출생 시 임신 기간, 출생 체중, 1분 및 5분 APGAR 점수, 체온, 심박수, 호흡수, 포화도, 수면, 울음 등과 같은 변수가 포함됩니다. 양식에는 또한 산모의 아기와의 첫 접촉, 첫 접촉 및 모유 수유 시작 시기, 아기의 혈당 수치 측정, 모유 이외의 음식 제공 여부와 같은 산후 기간의 모유 수유 관련 항목도 포함됩니다.
산후 첫 24시간 모자 모니터링 타임라인에서 가족은 24시간 내에 아기가 수유하거나 울 때마다 양식의 지정된 영역에 표시하도록 지시받았습니다. 이를 통해 연구자는 24시간이 끝날 때 아기가 몇 번 수유하고 울었는지 기록할 수 있었습니다. 산모와 아기에게는 또한 사용한 기저귀와 패드를 연구자가 제공한 폐기물 봉지에 수거하도록 요청했습니다. 비어 있는/깨끗한 기저귀와 패드는 사용 전에 무게를 측정했습니다. 24시간 후, 연구자는 아기의 기저귀 교체 횟수, 배뇨 및 배변 횟수를 세고 기록했으며 기저귀 무게를 측정했습니다. 산모가 사용한 패드 수와 패드 무게도 기록되었습니다.
연구에서 수집된 자료는 Windows 소프트웨어 패킷용 통계 패키지 for Social Sciences 버전 24.0으로 분석을 위해 저장되었습니다. 자료 분석에는 숫자 및 백분율, t-검정 및 카이제곱 검정, ANOVA, Mann-Whitney U 검정, Kruskal Wallis H 검정, Wilcoxon 검정 및 Bonferroni 보정과 같은 기술 통계가 사용되었습니다. 효과 크기 평가를 위해 Cohen d 값은 ANOVA 및 일치 그룹 쌍체 표본 방법으로 적절하게 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어머니 대상:
- 자연 분만 수축 시작 전 예정된 제왕절개
- 경막외 또는 척수 마취 시술
- 초산부
- 단태아 임신
- 만 18세 이상
- 임신 기간 37-42주
- 문해력 보유
- 알려진 건강 문제 없음(당뇨병, 임신성 당뇨병, 고혈압, 자간전증, 신부전, 심장 문제, 정신 장애 등)
- 모유 수유 금기 사항 없음(인간 T세포 림프영양바이러스(HTLV-1), 인체면역결핍바이러스(HIV) 또는 활동성 결핵 없음) 터키어 구사
- 신생아 대상:
- 출생 체중 2500-4000g
- 생후 5-7분 사이
- 1분 및 5분 시점에서 APGAR 점수 7점 이상
- 건강 문제나 선천적 기형 없음
- 설소대(혀끝매임)나 구개 문제 등 빨기 방해 요인 없음
제외 기준:
- 피부 접촉 중 전신 상태 및 생체 징후가 악화된 어머니
- 피부 접촉 중 호흡 및 순환 문제가 발생한 신생아
- 생후 24시간 이내 중환자실에 입원한 신생아
- 패드나 기저귀를 축적하지 않는 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피부 접촉
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즉각적이고 조기에 적용된 피부 대 피부 접촉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수유 평가 도구 척도 (IBFAT)
기간: 제왕절개 후 24시간 이내
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IBFAT는 첫 수유 시와 산후 24시간에 여성에게 투여되어 모유 수유 성공도를 평가합니다.
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제왕절개 후 24시간 이내
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상태-특성 불안 척도 (STAI)
기간: 산후 2시간
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모든 그룹의 산모에게 산후 2시간에 STAI를 작성하여 불안 수준을 평가하도록 요청했습니다.
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산후 2시간
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모성 출혈
기간: 제왕절개 후 24시간 이내
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모든 그룹에서 산후 24시간 시점에 총 산모 출혈량(그램)을 측정했습니다.
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제왕절개 후 24시간 이내
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신생아 체온
기간: 제왕절개 수술 후 24시간 이내
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신생아의 체온(°C)을 체온계로 측정했습니다.
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제왕절개 수술 후 24시간 이내
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신생아의 심박수
기간: 제왕절개 후 24시간 이내
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신생아의 분당 심박수는 맥박 산소 측정기로 측정되었습니다.
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제왕절개 후 24시간 이내
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신생아의 말초 산소 포화도
기간: 제왕절개 후 24시간 이내
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신생아의 말초 산소 포화도(%)는 맥박 산소 포화도 측정기로 측정되었습니다.
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제왕절개 후 24시간 이내
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신생아의 호흡률
기간: 제왕절개 후 24시간 이내
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신생아의 분당 호흡 수를 측정했습니다.
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제왕절개 후 24시간 이내
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신생아의 혈당 수치
기간: 산후 2시간
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신생아의 혈당 수치(mg/dL)는 혈당측정기로 측정되었습니다.
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산후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 체중 감소
기간: 산후 24시간
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신생아 체중 감소(그램) 측정.
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산후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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