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Avaliação do Efeito do Contacto Imediato e Precoce Pele-a-Pele Após Cesárea nos Parâmetros Maternos e Neonatais nas Primeiras 24 Horas: Um Estudo Quase-Experimental (SSC)

12 de abril de 2026 atualizado por: Esra Arslan Gürcüoğlu, Çankırı Karatekin University

Avaliação do Efeito do Contacto Pele a Pele Imediato e Precoce Após Cesareana nos Parâmetros Maternos e Neonatais nas Primeiras 24 Horas: Um Desenho de Estudo Quase-Experimental

Este estudo foi realizado como um estudo quase-experimental para determinar os efeitos do contacto pele a pele imediato e precoce (CPPI) aplicado entre a mãe e o recém-nascido após cesariana na amamentação, ansiedade, hemorragia e saúde do recém-nascido nas primeiras 24 horas. A aplicação do estudo foi realizada na sala de operações de cesariana e nos serviços de ginecologia de um hospital privado. Foram obtidas as autorizações institucionais necessárias e a aprovação da comissão de ética. A amostra consistiu num total de 92 casais mãe-bebé, dos quais 30 foram selecionados para contacto pele a pele imediato (CPPI), 29 foram selecionados para contacto pele a pele precoce (CPPP) e 33 foram selecionados para o grupo de controlo. Os dados foram recolhidos utilizando o Formulário de Recolha de Dados Pré-natais e Pós-natais, a Escala de Avaliação da Amamentação (IBFAT), o Inventário de Ansiedade Estado-Traço e o Gráfico de Seguimento Materno e do Recém-nascido para as primeiras 24 horas pós-parto. No grupo CPPI, o contacto pele a pele foi aplicado nos primeiros 5 minutos após a cesariana, e no grupo CPPP foi aplicado na primeira hora após a cesariana, tendo o contacto pele a pele durado 40 minutos. Os dados foram armazenados no programa SPSS 24. Na análise dos dados, foram utilizados o teste t para amostras independentes, o teste ANOVA, o teste t para amostras emparelhadas, o teste U de Mann-Whitney, o teste H de Kruskal-Wallis, o teste de Wilcoxon, a correção de Bonferroni, o coeficiente de correlação de Pearson e Spearman e o teste χ2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e tipo de estudo Esta investigação é um estudo quase-experimental realizado para examinar os efeitos do contacto pele-a-pele imediato e precoce entre a mãe e o recém-nascido após cesariana na amamentação, ansiedade, hemorragia da mãe e saúde do recém-nascido nas primeiras 24 horas.

Universo e amostra O estudo foi realizado nas clínicas de pós-parto e na sala de operações de cesariana de um hospital privado em Ancara. O estudo foi realizado entre setembro de 2018 e novembro de 2019 após obtenção das permissões escritas necessárias. Para determinar o número da amostra para o estudo, foi realizado um estudo piloto com um total de 15 pares mãe-bebé, com 5 pares em cada grupo. Como resultado do estudo piloto, utilizando o programa G*Power 3.0.10 com 80% de poder, 5% de erro e o tamanho de efeito determinado de 0,15, foram encontrados pelo menos 87 pares mãe-bebé como suficientes para o tamanho total da amostra do estudo (n1:29; n2:29; n3:29). A amostra para o estudo incluiu um número total de 92 pares mãe-bebé com 30 no grupo ISSC, 29 no grupo ESSC e 33 no grupo de controlo. Considerando possíveis perdas, a amostra incluiu 5% mais pares mãe-bebé do que o limite inferior do número da amostra.

Foram identificadas mulheres que se apresentaram para cesariana e que cumpriam os critérios de amostragem. Após serem informadas sobre o objetivo e importância do estudo, concordaram em participar. A atribuição das mulheres aos grupos foi feita utilizando envelopes selados. Para este propósito, um envelope continha um papel com a etiqueta "grupo de contacto pele-a-pele imediato", outro "grupo de contacto pele-a-pele precoce" e um terceiro "grupo de controlo". Foi pedido aos participantes que retirassem um papel de um único envelope para determinar o seu grupo de estudo. Com base nos resultados, os participantes foram atribuídos ao grupo de contacto pele-a-pele imediato, ao grupo de contacto pele-a-pele precoce e ao grupo de controlo. A amostra do estudo consistiu em 92 pares mãe-bebé no total: 30 no grupo de contacto pele-a-pele precoce, 29 no grupo de contacto pele-a-pele tardio e 33 no grupo de controlo. Um total de 247 casos foram entrevistados durante o estudo. Um total de 155 casos foram perdidos devido a razões como os casos não cumprirem os critérios do estudo (n:98), não se voluntariarem para participar no estudo (n:34), o recém-nascido ir para a unidade de cuidados intensivos (n:5), o recém-nascido ser colocado numa capota pós-natal (uma caixa transparente na qual toda a cabeça do recém-nascido é colocada, mais comumente usada na oxigenoterapia neonatal) (n:10), a mãe ter náuseas, vómitos e dor (n:6), e as mães esquecerem-se de recolher os pensos higiénicos (n:2).

Critérios de Inclusão e Exclusão para o Estudo

Critérios de inclusão para mães:

  • Cesariana programada antes do início das contrações espontâneas
  • Receber anestesia epidural ou espinal
  • Nulípara
  • Gravidez única
  • Idade 18 anos ou mais
  • Idade gestacional 37-42 semanas
  • Literacia
  • Sem problemas de saúde conhecidos (diabetes, diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência renal, problemas cardíacos, perturbações psiquiátricas, etc.)
  • Sem contraindicações para a amamentação (sem vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tuberculose ativa)
  • Falar turco

Critérios de inclusão para bebés:

  • Peso ao nascer 2500-4000 g
  • Ter uma pontuação APGAR de 7 ou superior aos 1 e 5 minutos
  • Não ter quaisquer problemas de saúde ou anomalias congénitas
  • Não ter condições que impeçam a sucção, como frénulo (língua presa) ou problemas palatais

Excluídos do estudo:

  • Mães cujo estado geral e sinais vitais se deterioram durante o contacto pele-a-pele
  • Bebés que experienciam problemas respiratórios e circulatórios durante o contacto pele-a-pele
  • Bebés admitidos em cuidados intensivos nas primeiras 24 horas
  • Mães que não acumulam pensos ou fraldas

Processo de recolha de dados e aplicação A equipa da sala de operações onde o procedimento seria realizado foi informada antecipadamente sobre como realizar o contacto pele-a-pele. Isto garantiu que os eletrodos do eletrocardiograma fossem colocados perto dos ombros da mãe, não do seu peito, para a monitorizar enquanto ela estava deitada em decúbito dorsal durante a cirurgia, deixando a área do peito desobstruída.

Após o nascimento, o SSC entre a mãe e o bebé foi realizado após avaliação da pontuação Apgar do bebé, mudança da fralda, colocação de um gorro e obtenção de aprovação do neonatologista e da equipa. O SSC imediato (ISSC) foi iniciado pelo investigador em cinco minutos após o nascimento e continuou durante 40 minutos sem interrupções. O bebé foi colocado nu no peito descoberto da mãe, em posição prona (de barriga para baixo) e horizontal (de lado), e coberto com um lençol verde pré-aquecido e a manta do bebé. Se o bebé começasse a sugar durante o procedimento, era apoiado e observado pelo investigador. Aqueles no grupo de SSC precoce (ESSC) tiveram este contacto implementado após a mãe e o recém-nascido chegarem ao seu quarto na enfermaria, começando dentro da primeira hora pós-natal (média 51,48±9,81 minutos). Os pares mãe-bebé incluídos no grupo de controlo não tiveram qualquer SSC implementado, uma vez que não está incluído como prática de rotina na enfermaria.

O investigador permaneceu com cada mulher até ao final das primeiras 3 horas após o nascimento. Durante este tempo, os dados foram recolhidos com os Formulários de Recolha de Dados Pré-natais e Pós-natais, a Ferramenta de Avaliação da Amamentação do Bebé (IBFAT), o Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger (STAI) e a Linha Temporal de Monitorização Materna e Neonatal para as Primeiras 24 Horas Pós-natais. Os mesmos dispositivos foram usados pelo investigador (glicómetro, balanças sensíveis e dispositivo de medição de saturação) para poder realizar medições em todos os grupos de forma padronizada. Como as mães tiveram alta na 24ª hora pós-natal, os dados foram recolhidos para este período.

O formulário de recolha de dados, abrangendo os períodos pré-natal e pós-natal, indaga sobre as características individuais e o estado de saúde da mãe e do bebé. Inclui variáveis como a idade da mãe, nível de educação, estatuto socioeconómico percebido, se a gravidez foi planeada e o motivo da cesariana. A secção relativa ao bebé inclui variáveis como género, idade gestacional ao nascer, peso ao nascer, e pontuações APGAR do 1º e 5º minutos, temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, sono, choro, etc. Os formulários também incluem itens relacionados com a amamentação no período pós-natal, como o primeiro contacto da mãe com o bebé, o momento do primeiro contacto e início da amamentação, medição do nível de glicose no sangue do bebé, e se o bebé recebeu qualquer alimento além do leite materno.

Na Linha Temporal de Monitorização Materna e Neonatal para as Primeiras 24 Horas Pós-natais, foi instruída a família a marcar as áreas designadas no formulário cada vez que o bebé mamava ou chorava dentro de 24 horas. Isto permitiu ao investigador registar quantas vezes o bebé mamou e chorou no final do período de 24 horas. Foi também pedido à mãe e ao bebé que recolhessem as fraldas e pensos usados num saco de resíduos fornecido pelo investigador. As fraldas e pensos vazios/limpos foram pesados antes do uso. Após 24 horas, o investigador contou e registou o número de mudanças de fralda, micções e evacuações do bebé, e pesou as fraldas. O número de pensos usados pela mãe e o peso dos pensos também foram registados.

Os dados recolhidos na investigação foram armazenados para análise com o pacote de software Statistical Package for Social Sciences, versão 24.0, para Windows. A análise dos dados utilizou estatísticas descritivas como número e percentagem, teste t e teste qui-quadrado, ANOVA, teste U de Mann-Whitney, teste H de Kruskal Wallis, teste de Wilcoxon e correção de Bonferroni. Para avaliação do tamanho do efeito, o valor d de Cohen foi calculado apropriadamente com os métodos ANOVA e amostras emparelhadas de grupo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Para as mães:
  • Cesárea programada antes do início das contrações espontâneas
  • Receber anestesia epidural ou raquidiana
  • Nulípara
  • Gravidez única
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Idade gestacional de 37 a 42 semanas
  • Literacia
  • Sem problemas de saúde conhecidos (diabetes, diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência renal, problemas cardíacos, perturbações psiquiátricas, etc.)
  • Sem contraindicações para a amamentação (sem vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tuberculose ativa) Falar turco
  • Para os recém-nascidos:
  • Peso ao nascer entre 2500 e 4000 gr.
  • Ter entre 7 e 5 minutos de vida
  • Ter um índice de APGAR de 7 ou superior aos 1 e 5 minutos
  • Não ter quaisquer problemas de saúde ou anomalias congénitas
  • Não ter condições que impeçam a sucção, como frénulo (língua presa) ou problemas palatinos

Critérios de Exclusão:

  • Mães cujo estado geral e sinais vitais se deterioram durante o contacto pele a pele
  • Recém-nascidos que apresentam problemas respiratórios e circulatórios durante o contacto pele a pele
  • Recém-nascidos internados em cuidados intensivos nas primeiras 24 horas
  • Mães que não acumulam pensos ou fraldas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contacto pele com pele
contacto pele a pele aplicado como uma medida imediata e precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Amamentação (IBFAT)
Prazo: Dentro de 24 horas após cesariana
IBFAT administrado a mulheres na primeira amamentação e na 24ª hora pós-parto para avaliar o sucesso da amamentação.
Dentro de 24 horas após cesariana
O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: 2ª hora pós-parto
Mães solicitadas a preencher o STAI na 2ª hora pós-parto para todos os grupos, para avaliar os níveis de ansiedade.
2ª hora pós-parto
Hemorragia materna
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cesariana
Os valores totais de hemorragia materna (gramas) foram medidos em todos os grupos às 24 horas pós-parto.
Nas primeiras 24 horas após a cesariana
Temperatura corporal dos recém-nascidos
Prazo: No prazo de 24 horas após cesariana
As temperaturas corporais (°C) dos recém-nascidos foram medidas com termómetro.
No prazo de 24 horas após cesariana
Frequências cardíacas de recém-nascidos
Prazo: No prazo de 24 horas após a cesariana
As frequências cardíacas por minuto dos recém-nascidos foram medidas com um oxímetro de pulso.
No prazo de 24 horas após a cesariana
Saturação periférica de oxigénio dos recém-nascidos
Prazo: Nas 24 horas após a cesariana
A saturação periférica de oxigénio (%) dos recém-nascidos foi medida com um oxímetro de pulso.
Nas 24 horas após a cesariana
Frequência respiratória de recém-nascidos
Prazo: Nas 24 horas após a cesariana
A frequência respiratória por minuto dos recém-nascidos foi medida.
Nas 24 horas após a cesariana
Níveis de glucose no sangue de recém-nascidos
Prazo: 2ª hora pós-parto
Os níveis de glicose no sangue (mg/dL) dos recém-nascidos foram medidos com glucómetro.
2ª hora pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso do recém-nascido
Prazo: 24ª hora pós-parto
Perda de peso dos recém-nascidos (gramas) medida.
24ª hora pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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