- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07531758
Avaliação do Efeito do Contacto Imediato e Precoce Pele-a-Pele Após Cesárea nos Parâmetros Maternos e Neonatais nas Primeiras 24 Horas: Um Estudo Quase-Experimental (SSC)
Avaliação do Efeito do Contacto Pele a Pele Imediato e Precoce Após Cesareana nos Parâmetros Maternos e Neonatais nas Primeiras 24 Horas: Um Desenho de Estudo Quase-Experimental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e tipo de estudo Esta investigação é um estudo quase-experimental realizado para examinar os efeitos do contacto pele-a-pele imediato e precoce entre a mãe e o recém-nascido após cesariana na amamentação, ansiedade, hemorragia da mãe e saúde do recém-nascido nas primeiras 24 horas.
Universo e amostra O estudo foi realizado nas clínicas de pós-parto e na sala de operações de cesariana de um hospital privado em Ancara. O estudo foi realizado entre setembro de 2018 e novembro de 2019 após obtenção das permissões escritas necessárias. Para determinar o número da amostra para o estudo, foi realizado um estudo piloto com um total de 15 pares mãe-bebé, com 5 pares em cada grupo. Como resultado do estudo piloto, utilizando o programa G*Power 3.0.10 com 80% de poder, 5% de erro e o tamanho de efeito determinado de 0,15, foram encontrados pelo menos 87 pares mãe-bebé como suficientes para o tamanho total da amostra do estudo (n1:29; n2:29; n3:29). A amostra para o estudo incluiu um número total de 92 pares mãe-bebé com 30 no grupo ISSC, 29 no grupo ESSC e 33 no grupo de controlo. Considerando possíveis perdas, a amostra incluiu 5% mais pares mãe-bebé do que o limite inferior do número da amostra.
Foram identificadas mulheres que se apresentaram para cesariana e que cumpriam os critérios de amostragem. Após serem informadas sobre o objetivo e importância do estudo, concordaram em participar. A atribuição das mulheres aos grupos foi feita utilizando envelopes selados. Para este propósito, um envelope continha um papel com a etiqueta "grupo de contacto pele-a-pele imediato", outro "grupo de contacto pele-a-pele precoce" e um terceiro "grupo de controlo". Foi pedido aos participantes que retirassem um papel de um único envelope para determinar o seu grupo de estudo. Com base nos resultados, os participantes foram atribuídos ao grupo de contacto pele-a-pele imediato, ao grupo de contacto pele-a-pele precoce e ao grupo de controlo. A amostra do estudo consistiu em 92 pares mãe-bebé no total: 30 no grupo de contacto pele-a-pele precoce, 29 no grupo de contacto pele-a-pele tardio e 33 no grupo de controlo. Um total de 247 casos foram entrevistados durante o estudo. Um total de 155 casos foram perdidos devido a razões como os casos não cumprirem os critérios do estudo (n:98), não se voluntariarem para participar no estudo (n:34), o recém-nascido ir para a unidade de cuidados intensivos (n:5), o recém-nascido ser colocado numa capota pós-natal (uma caixa transparente na qual toda a cabeça do recém-nascido é colocada, mais comumente usada na oxigenoterapia neonatal) (n:10), a mãe ter náuseas, vómitos e dor (n:6), e as mães esquecerem-se de recolher os pensos higiénicos (n:2).
Critérios de Inclusão e Exclusão para o Estudo
Critérios de inclusão para mães:
- Cesariana programada antes do início das contrações espontâneas
- Receber anestesia epidural ou espinal
- Nulípara
- Gravidez única
- Idade 18 anos ou mais
- Idade gestacional 37-42 semanas
- Literacia
- Sem problemas de saúde conhecidos (diabetes, diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência renal, problemas cardíacos, perturbações psiquiátricas, etc.)
- Sem contraindicações para a amamentação (sem vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tuberculose ativa)
- Falar turco
Critérios de inclusão para bebés:
- Peso ao nascer 2500-4000 g
- Ter uma pontuação APGAR de 7 ou superior aos 1 e 5 minutos
- Não ter quaisquer problemas de saúde ou anomalias congénitas
- Não ter condições que impeçam a sucção, como frénulo (língua presa) ou problemas palatais
Excluídos do estudo:
- Mães cujo estado geral e sinais vitais se deterioram durante o contacto pele-a-pele
- Bebés que experienciam problemas respiratórios e circulatórios durante o contacto pele-a-pele
- Bebés admitidos em cuidados intensivos nas primeiras 24 horas
- Mães que não acumulam pensos ou fraldas
Processo de recolha de dados e aplicação A equipa da sala de operações onde o procedimento seria realizado foi informada antecipadamente sobre como realizar o contacto pele-a-pele. Isto garantiu que os eletrodos do eletrocardiograma fossem colocados perto dos ombros da mãe, não do seu peito, para a monitorizar enquanto ela estava deitada em decúbito dorsal durante a cirurgia, deixando a área do peito desobstruída.
Após o nascimento, o SSC entre a mãe e o bebé foi realizado após avaliação da pontuação Apgar do bebé, mudança da fralda, colocação de um gorro e obtenção de aprovação do neonatologista e da equipa. O SSC imediato (ISSC) foi iniciado pelo investigador em cinco minutos após o nascimento e continuou durante 40 minutos sem interrupções. O bebé foi colocado nu no peito descoberto da mãe, em posição prona (de barriga para baixo) e horizontal (de lado), e coberto com um lençol verde pré-aquecido e a manta do bebé. Se o bebé começasse a sugar durante o procedimento, era apoiado e observado pelo investigador. Aqueles no grupo de SSC precoce (ESSC) tiveram este contacto implementado após a mãe e o recém-nascido chegarem ao seu quarto na enfermaria, começando dentro da primeira hora pós-natal (média 51,48±9,81 minutos). Os pares mãe-bebé incluídos no grupo de controlo não tiveram qualquer SSC implementado, uma vez que não está incluído como prática de rotina na enfermaria.
O investigador permaneceu com cada mulher até ao final das primeiras 3 horas após o nascimento. Durante este tempo, os dados foram recolhidos com os Formulários de Recolha de Dados Pré-natais e Pós-natais, a Ferramenta de Avaliação da Amamentação do Bebé (IBFAT), o Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger (STAI) e a Linha Temporal de Monitorização Materna e Neonatal para as Primeiras 24 Horas Pós-natais. Os mesmos dispositivos foram usados pelo investigador (glicómetro, balanças sensíveis e dispositivo de medição de saturação) para poder realizar medições em todos os grupos de forma padronizada. Como as mães tiveram alta na 24ª hora pós-natal, os dados foram recolhidos para este período.
O formulário de recolha de dados, abrangendo os períodos pré-natal e pós-natal, indaga sobre as características individuais e o estado de saúde da mãe e do bebé. Inclui variáveis como a idade da mãe, nível de educação, estatuto socioeconómico percebido, se a gravidez foi planeada e o motivo da cesariana. A secção relativa ao bebé inclui variáveis como género, idade gestacional ao nascer, peso ao nascer, e pontuações APGAR do 1º e 5º minutos, temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, sono, choro, etc. Os formulários também incluem itens relacionados com a amamentação no período pós-natal, como o primeiro contacto da mãe com o bebé, o momento do primeiro contacto e início da amamentação, medição do nível de glicose no sangue do bebé, e se o bebé recebeu qualquer alimento além do leite materno.
Na Linha Temporal de Monitorização Materna e Neonatal para as Primeiras 24 Horas Pós-natais, foi instruída a família a marcar as áreas designadas no formulário cada vez que o bebé mamava ou chorava dentro de 24 horas. Isto permitiu ao investigador registar quantas vezes o bebé mamou e chorou no final do período de 24 horas. Foi também pedido à mãe e ao bebé que recolhessem as fraldas e pensos usados num saco de resíduos fornecido pelo investigador. As fraldas e pensos vazios/limpos foram pesados antes do uso. Após 24 horas, o investigador contou e registou o número de mudanças de fralda, micções e evacuações do bebé, e pesou as fraldas. O número de pensos usados pela mãe e o peso dos pensos também foram registados.
Os dados recolhidos na investigação foram armazenados para análise com o pacote de software Statistical Package for Social Sciences, versão 24.0, para Windows. A análise dos dados utilizou estatísticas descritivas como número e percentagem, teste t e teste qui-quadrado, ANOVA, teste U de Mann-Whitney, teste H de Kruskal Wallis, teste de Wilcoxon e correção de Bonferroni. Para avaliação do tamanho do efeito, o valor d de Cohen foi calculado apropriadamente com os métodos ANOVA e amostras emparelhadas de grupo correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para as mães:
- Cesárea programada antes do início das contrações espontâneas
- Receber anestesia epidural ou raquidiana
- Nulípara
- Gravidez única
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Idade gestacional de 37 a 42 semanas
- Literacia
- Sem problemas de saúde conhecidos (diabetes, diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência renal, problemas cardíacos, perturbações psiquiátricas, etc.)
- Sem contraindicações para a amamentação (sem vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tuberculose ativa) Falar turco
- Para os recém-nascidos:
- Peso ao nascer entre 2500 e 4000 gr.
- Ter entre 7 e 5 minutos de vida
- Ter um índice de APGAR de 7 ou superior aos 1 e 5 minutos
- Não ter quaisquer problemas de saúde ou anomalias congénitas
- Não ter condições que impeçam a sucção, como frénulo (língua presa) ou problemas palatinos
Critérios de Exclusão:
- Mães cujo estado geral e sinais vitais se deterioram durante o contacto pele a pele
- Recém-nascidos que apresentam problemas respiratórios e circulatórios durante o contacto pele a pele
- Recém-nascidos internados em cuidados intensivos nas primeiras 24 horas
- Mães que não acumulam pensos ou fraldas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contacto pele com pele
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contacto pele a pele aplicado como uma medida imediata e precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Amamentação (IBFAT)
Prazo: Dentro de 24 horas após cesariana
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IBFAT administrado a mulheres na primeira amamentação e na 24ª hora pós-parto para avaliar o sucesso da amamentação.
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Dentro de 24 horas após cesariana
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: 2ª hora pós-parto
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Mães solicitadas a preencher o STAI na 2ª hora pós-parto para todos os grupos, para avaliar os níveis de ansiedade.
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2ª hora pós-parto
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Hemorragia materna
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cesariana
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Os valores totais de hemorragia materna (gramas) foram medidos em todos os grupos às 24 horas pós-parto.
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Nas primeiras 24 horas após a cesariana
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Temperatura corporal dos recém-nascidos
Prazo: No prazo de 24 horas após cesariana
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As temperaturas corporais (°C) dos recém-nascidos foram medidas com termómetro.
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No prazo de 24 horas após cesariana
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Frequências cardíacas de recém-nascidos
Prazo: No prazo de 24 horas após a cesariana
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As frequências cardíacas por minuto dos recém-nascidos foram medidas com um oxímetro de pulso.
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No prazo de 24 horas após a cesariana
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Saturação periférica de oxigénio dos recém-nascidos
Prazo: Nas 24 horas após a cesariana
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A saturação periférica de oxigénio (%) dos recém-nascidos foi medida com um oxímetro de pulso.
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Nas 24 horas após a cesariana
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Frequência respiratória de recém-nascidos
Prazo: Nas 24 horas após a cesariana
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A frequência respiratória por minuto dos recém-nascidos foi medida.
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Nas 24 horas após a cesariana
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Níveis de glucose no sangue de recém-nascidos
Prazo: 2ª hora pós-parto
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Os níveis de glicose no sangue (mg/dL) dos recém-nascidos foram medidos com glucómetro.
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2ª hora pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso do recém-nascido
Prazo: 24ª hora pós-parto
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Perda de peso dos recém-nascidos (gramas) medida.
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24ª hora pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77082166-302.08.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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