- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531758
Evaluación del efecto del contacto piel con piel inmediato y temprano después de una cesárea en los parámetros maternos y neonatales en las primeras 24 horas: un estudio cuasiexperimental (SSC)
Evaluación del Efecto del Contacto Piel con Piel Inmediato y Temprano Después de la Cesárea sobre los Parámetros Maternos y Neonatales en las Primeras 24 Horas: Un Diseño de Estudio Cuasi-Experimental
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y tipo de estudio Esta investigación es un estudio cuasi-experimental realizado para examinar los efectos del contacto piel con piel inmediato y temprano entre la madre y el recién nacido después de una cesárea en la lactancia materna, la ansiedad, el sangrado de la madre y la salud del recién nacido en las primeras 24 horas.
Universo y muestra El estudio se realizó en las clínicas de posparto y el quirófano de cesárea de un hospital privado en Ankara. El estudio se llevó a cabo entre septiembre de 2018 y noviembre de 2019 después de obtener los permisos escritos necesarios. Para determinar el número de muestra para el estudio, se realizó un estudio piloto con un total de 15 parejas de madre-bebé, con 5 parejas en cada grupo. Como resultado del estudio piloto, utilizando el programa G*Power 3.0.10 con un poder del 80%, un error del 5% y el tamaño del efecto determinado de 0.15, se encontró que al menos 87 parejas de madre-bebé eran suficientes para el tamaño total de la muestra del estudio (n1:29; n2:29; n3:29). La muestra para el estudio incluyó un total de 92 parejas de madre-bebé con 30 en el grupo ISSC, 29 en el grupo ESSC y 33 en el grupo de control. Considerando posibles pérdidas, la muestra incluyó un 5% más de parejas de madre-bebé que el límite inferior del número de muestra.
Se identificaron mujeres que se presentaron para cesárea y cumplieron con los criterios de muestreo. Después de ser informadas sobre el propósito e importancia del estudio, aceptaron participar. La asignación de mujeres a grupos se realizó utilizando sobres sellados. Para este propósito, un sobre contenía un papel con la etiqueta "grupo de contacto piel con piel inmediato", otro "grupo de contacto piel con piel temprano" y un tercero "grupo de control". Se pidió a las participantes que extrajeran un papel de un solo sobre para determinar su grupo de estudio. Según los resultados, las participantes fueron asignadas al grupo de contacto piel con piel inmediato, al grupo de contacto piel con piel temprano y al grupo de control. La muestra del estudio consistió en 92 parejas de madre-bebé en total: 30 en el grupo de contacto piel con piel temprano, 29 en el grupo de contacto piel con piel tardío y 33 en el grupo de control. Se entrevistó a un total de 247 casos durante el estudio. Se perdieron un total de 155 casos debido a razones como que los casos no cumplían con los criterios del estudio (n:98), no se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio (n:34), el recién nacido fue a la unidad de cuidados intensivos (n:5), el recién nacido fue colocado en una campana posnatal (una caja transparente en la que se coloca toda la cabeza del recién nacido, más comúnmente utilizada en la terapia de oxígeno neonatal) (n:10), la madre tuvo náuseas, vómitos y dolor (n:6), y las madres olvidaron recolectar las compresas sanitarias (n:2).
Criterios de inclusión y exclusión para el estudio
Criterios de inclusión para madres:
- Cesárea programada antes de que comiencen las contracciones espontáneas
- Recibir anestesia epidural o espinal
- Nulípara
- Embarazo único
- Edad de 18 años o más
- Edad gestacional de 37-42 semanas
- Alfabetización
- Sin problemas de salud conocidos (diabetes, diabetes gestacional, hipertensión, preeclampsia, insuficiencia renal, problemas cardíacos, trastornos psiquiátricos, etc.)
- Sin contraindicaciones para la lactancia materna (sin virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis activa)
- Hablar turco
Criterios de inclusión para bebés:
- Peso al nacer de 2500-4000 g
- Tener una puntuación APGAR de 7 o más a los 1 y 5 minutos
- No tener ningún problema de salud o anomalía congénita
- No tener condiciones que impidan la succión, como frenillo (anquiloglosia) o problemas de paladar
Excluidos del estudio:
- Madres cuyo estado general y signos vitales se deterioran durante el contacto piel con piel
- Bebés que experimentan problemas respiratorios y circulatorios durante el contacto piel con piel
- Bebés ingresados en cuidados intensivos dentro de las primeras 24 horas
- Madres que no acumulan compresas o pañales
Proceso de recopilación de datos y aplicación El equipo del quirófano donde se realizaría el procedimiento fue informado de antemano sobre cómo realizar el contacto piel con piel. Esto aseguró que los electrodos del electrocardiograma se colocaran cerca de los hombros de la madre, no en su pecho, para monitorearla mientras yacía en posición supina durante la cirugía, dejando el área del pecho despejada.
Después del nacimiento, el SSC entre la madre y el bebé se realizó después de evaluar la puntuación Apgar del bebé, cambiar el pañal, ponerle un gorro y obtener la aprobación del neonatólogo y el equipo. El SSC inmediato (ISSC) fue iniciado por el investigador a los cinco minutos después del nacimiento y continuó durante 40 minutos sin interrupciones. El bebé fue colocado desnudo sobre el pecho desnudo de la madre, en posición prona (boca abajo) y horizontal (de lado), y cubierto con una sábana verde precalentada y la manta del bebé. Si el bebé comenzaba a succionar durante el procedimiento, era apoyado y observado por el investigador. Aquellos en el grupo de SSC temprano (ESSC) tuvieron este contacto implementado después de que la madre y el neonato llegaran a su habitación en la sala, comenzando dentro de la primera hora posnatal (media 51.48±9.81 minutos). Las parejas de madre-bebé incluidas en el grupo de control no tuvieron ningún SSC implementado, ya que no está incluido como práctica rutinaria en la sala.
El investigador permaneció con cada mujer hasta el final de las primeras 3 horas después del nacimiento. Durante este tiempo, los datos se recopilaron con los Formularios de Recopilación de Datos Prenatales y Postnatales, la Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna del Bebé (IBFAT), el Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger (STAI) y la Línea de Tiempo de Monitoreo Materno y Neonatal para las Primeras 24 Horas Postnatales. El investigador utilizó los mismos dispositivos (glucómetro, balanzas sensibles y dispositivo de medición de saturación) para poder realizar mediciones en todos los grupos de manera estandarizada. Como las madres fueron dadas de alta en la hora 24 posnatal, los datos se recopilaron para este período.
El formulario de recopilación de datos, que cubre los períodos prenatal y postnatal, indaga sobre las características individuales y el estado de salud de la madre y el bebé. Incluye variables como la edad de la madre, nivel de educación, nivel socioeconómico percibido, si el embarazo fue planeado y la razón de la cesárea. La sección relativa al bebé incluye variables como género, edad gestacional al nacer, peso al nacer, puntuaciones APGAR a los 1 y 5 minutos, temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación, sueño, llanto, etc. Los formularios también incluyen ítems relacionados con la lactancia materna en el período postnatal, como el primer contacto de la madre con el bebé, el momento del primer contacto e inicio de la lactancia, medición del nivel de glucosa en sangre del bebé y si al bebé se le da algún alimento que no sea leche materna.
En la Línea de Tiempo de Monitoreo Materno y Neonatal para las Primeras 24 Horas Postnatales, se instruyó a la familia para que marcara las áreas designadas en el formulario cada vez que el bebé amamantaba o lloraba dentro de las 24 horas. Esto permitió al investigador registrar cuántas veces el bebé amamantó y lloró al final del período de 24 horas. También se pidió a la madre y al bebé que recolectaran los pañales y compresas usados en una bolsa de residuos proporcionada por el investigador. Los pañales y compresas vacíos/limpios se pesaron antes de su uso. Después de 24 horas, el investigador contó y registró el número de cambios de pañal, micciones y deposiciones del bebé, y pesó los pañales. También se registró el número de compresas utilizadas por la madre y el peso de las compresas.
Los datos recopilados en la investigación se almacenaron para su análisis con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales, versión 24.0, para el paquete de software Windows. El análisis de datos utilizó estadísticas descriptivas como número y porcentaje, prueba t y prueba de chi-cuadrado, ANOVA, prueba U de Mann-Whitney, prueba H de Kruskal Wallis, prueba de Wilcoxon y corrección de Bonferroni. Para la evaluación del tamaño del efecto, el valor d de Cohen se calculó apropiadamente con los métodos de ANOVA y muestras pareadas de grupo emparejado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las madres:
- Cesárea programada antes de que comiencen las contracciones espontáneas
- Recibir anestesia epidural o raquídea
- Nulípara
- Embarazo único
- Edad 18 años o más
- Edad gestacional 37-42 semanas
- Alfabetización
- Sin problemas de salud conocidos (diabetes, diabetes gestacional, hipertensión, preeclampsia, insuficiencia renal, problemas cardíacos, trastornos psiquiátricos, etc.)
- Sin contraindicaciones para la lactancia materna (sin virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis activa) Hablar turco
- Para los neonatos:
- Peso al nacer 2500-4000 gr.
- Tener entre 7 y 5 minutos de vida
- Tener una puntuación APGAR de 7 o superior a los 1 y 5 minutos
- No tener ningún problema de salud o anomalía congénita
- No tener condiciones que impidan la succión, como frenillo (anquiloglosia) o problemas de paladar
Criterios de exclusión:
- Madres cuyo estado general y signos vitales se deterioran durante el contacto piel con piel
- Neonatos que experimentan problemas respiratorios y circulatorios durante el contacto piel con piel
- Neonatos ingresados en cuidados intensivos dentro de las primeras 24 horas
- Madres que no acumulan compresas o pañales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Contacto piel con piel
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contacto piel con piel aplicado de manera inmediata y temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Lactancia Materna (IBFAT)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cesárea
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IBFAT administrado a mujeres en la primera lactancia y en la hora 24 posparto para evaluar el éxito de la lactancia materna.
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En las 24 horas posteriores a la cesárea
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Segunda hora posparto
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Se solicitó a las madres que completaran el STAI en la segunda hora posparto para todos los grupos, con el fin de evaluar los niveles de ansiedad.
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Segunda hora posparto
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Hemorragia materna
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cesárea
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Se midieron las cantidades totales de hemorragia materna (gramos) en todos los grupos a las 24 horas posparto.
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En las 24 horas posteriores a la cesárea
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Temperatura corporal de los recién nacidos
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cesárea
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Se midieron las temperaturas corporales (°C) de los recién nacidos con termómetro.
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En las 24 horas posteriores a la cesárea
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Frecuencias cardíacas de los recién nacidos
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cesárea
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Las frecuencias cardíacas por minuto de los recién nacidos se midieron con un pulsioxímetro.
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En las 24 horas posteriores a la cesárea
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Saturación periférica de oxígeno de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
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La saturación periférica de oxígeno (%) de los recién nacidos se midió con un pulsioxímetro.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
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Frecuencia respiratoria de recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
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Se midió la frecuencia respiratoria por minuto de los recién nacidos.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
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Niveles de glucosa en sangre de recién nacidos
Periodo de tiempo: Segunda hora posparto
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Los niveles de glucosa en sangre (mg/dL) de los recién nacidos se midieron con un glucómetro.
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Segunda hora posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso del recién nacido
Periodo de tiempo: Hora 24 posparto
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Pérdida de peso de los recién nacidos (gramos) medida.
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Hora 24 posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77082166-302.08.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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