- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07531758
Evaluering av effekten av umiddelbar og tidlig hud-mot-hud kontakt etter keisersnitt på mors og nyfødte parametere i de første 24 timene: En kvasi-eksperimentell studie (SSC)
Evaluering av effekten av umiddelbar og tidlig hud-mot-hud-kontakt etter keisersnitt på mors og nyfødte parametere i de første 24 timene: En kvasi-eksperimentell studie-design
Gjennomføringen av studien ble utført i keisersnitt-operasjonssalen og gynekologitjenestene på et privat sykehus.
Nødvendig institusjonell tillatelse og etisk komitégodkjenning ble mottatt.
Utvalget besto av totalt 92 mor-barn-par, hvorav 30 ble valgt til umiddelbar hud-mot-hud-kontakt (ISSC), 29 ble valgt til tidlig hud-mot-hud-kontakt (ESSC), og 33 ble valgt til kontrollgruppen.
Dataene ble innsamlet ved bruk av Prenatal og postnatal datainnsamlingsskjema, Ammevurderingsverktøyskala (IBFAT), Tilstand-egenskap-angst-inventar og Mor- og nyfødt-oppfølgingsdiagram for de første 24 timene etter fødselen.
I ISSC-gruppen ble hudkontakt anvendt innen de første 5 minuttene etter keisersnitt, og anvendt på ESSC-gruppen innen den første timen etter keisersnitt, og hudkontakten varte i 40 minutter.
Dataene ble lagret i SPSS 24-programmet.
I analysen av dataene ble uavhengig prøve-t-test, ANOVA-test, parvis prøve-t-test, Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis H-test, Wilcoxon-test, Bonferroni-korreksjon, Pearson og Spearman korrelasjonskoeffisient og χ2-test brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og type studie Denne forskningen er en kvasi-eksperimentell studie utført for å undersøke effektene av umiddelbar og tidlig hud-mot-hud-kontakt mellom mor og nyfødt etter keisersnitt på mors amming, angst, blødning og nyfødtens helse i de første 24 timene.
Univers og utvalg Studien ble gjennomført på fødeklinikker og keisersnitt-operasjonsstuer på et privat sykehus i Ankara. Studien ble gjennomført mellom september 2018 og november 2019 etter å ha fått nødvendige skriftlige tillatelser. For å bestemme antall deltakere i studien ble en pilotstudie utført med totalt 15 mor-barn-par, med 5 par i hver gruppe. Som et resultat av pilotstudien, ved bruk av G*Power 3.0.10 program med 80% styrke, 5% feilmargin og den fastsatte effektstørrelsen på 0,15, ble det funnet at minst 87 mor-barn-par var tilstrekkelig for den totale studieutvalgsstørrelsen (n1:29; n2:29; n3:29). Utvalget for studien inkluderte totalt 92 mor-barn-par med 30 i ISSC-gruppen, 29 i ESSC-gruppen og 33 i kontrollgruppen. Med tanke på mulige frafall inkluderte utvalget 5% flere mor-barn-par enn nedre grense for antall deltakere.
Kvinner som ble innlagt for keisersnitt og oppfylte utvalgskriteriene ble identifisert. Etter å ha blitt informert om studieformålet og betydningen, samtykket de i å delta. Tildeling av kvinner til grupper ble gjort ved bruk av forseglede konvolutter. For dette formålet inneholdt én konvolutt en lapp merket "umiddelbar hud-mot-hud-kontakt gruppe," en annen "tidlig hud-mot-hud-kontakt gruppe," og en tredje "kontrollgruppe." Deltakerne ble bedt om å trekke en lapp fra en enkelt konvolutt for å bestemme deres studiegruppe. Basert på resultatene ble deltakerne tildelt umiddelbar hud-mot-hud-kontakt gruppe, tidlig hud-mot-hud-kontakt gruppe og kontrollgruppe. Studieutvalget besto av totalt 92 mor-barn-par: 30 i den tidlige hud-mot-hud-kontakt gruppen, 29 i den sene hud-mot-hud-kontakt gruppen og 33 i kontrollgruppen. Totalt 247 tilfeller ble intervjuet under studien. Totalt 155 tilfeller gikk tapt på grunn av årsaker som at tilfellene ikke oppfylte studie-kriteriene (n:98), ikke frivillig ønsket å delta i studien (n:34), nyfødt ble sendt til intensivavdeling (n:5), nyfødt ble plassert i en post-natal hette (en gjennomsiktig boks der hele hodet til nyfødt plasseres, mest brukt i neonatal oksygenterapi) (n:10), mor hadde kvalme, oppkast og smerter (n:6), og mødrene glemte å samle innbindere (n:2).
Inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien
Inklusjonskriterier for mødre:
- Planlagt keisersnitt før spontane kontraksjoner begynner
- Mottar epidural eller spinal anestesi
- Nullipar
- Enkelt svangerskap
- Alder 18 år og over
- Svangerskapsalder 37-42 uker
- Lesekyndighet
- Ingen kjente helseproblemer (diabetes, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, preeklampsi, nyresvikt, hjerteproblemer, psykiske lidelser, etc.)
- Ingen kontraindikasjoner for amming (ingen humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV-1), humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv tuberkulose)
- Taler tyrkisk
Inklusjonskriterier for spedbarn:
- Fødselsvekt 2500-4000 g
- Har en APGAR score på 7 eller høyere ved 1 og 5 minutter
- Ikke har noen helseproblemer eller medfødte anomalier
- Ikke har tilstander som forhindrer sutting, som frenulum (tungebånd) eller ganeproblemer
Ekskludert fra studien:
- Mødre hvis generell tilstand og vitale tegn forverres under hud-mot-hud-kontakt
- Spedbarn som opplever puste- og sirkulasjonsproblemer under hud-mot-hud-kontakt
- Spedbarn innlagt på intensiv innen de første 24 timene
- Mødre som ikke samler innbindere eller bleier
Datainnsamling og gjennomføringsprosess Operasjonsromteamet der prosedyren skulle utføres ble informert på forhånd om hvordan hud-mot-hud-kontakt skulle gjennomføres. Dette sikret at elektrokardiogramelektroder ble plassert nær mors skuldre, ikke brystet, for å overvåke henne mens hun lå på ryggen under operasjonen, og etterlot brystområdet fritt.
Etter fødselen ble SSC mellom mor og baby utført etter å ha vurdert babyens Apgar score, skiftet bleie, satt på hette og fått godkjenning fra neonatolog og teamet. Umiddelbar SSC (ISSC) ble igangsatt av forskeren fem minutter etter fødsel og fortsatte i 40 minutter uten avbrudd. Babyen ble plassert naken på mors bare bryst, i bukliggende (ansikt ned) og horisontal (side ned) stilling, og dekket med et forvarmet grønt ark og babyens teppe. Hvis babyen begynte å suge under prosedyren, ble det støttet og observert av forskeren. De i den tidlige SSC (ESSC) gruppen fikk denne kontakten implementert etter at mor og nyfødt ankom rommet sitt på avdelingen, startet innen den første timen etter fødsel (gjennomsnitt 51,48±9,81 minutter). Mor-barn-par inkludert i kontrollgruppen fikk ikke noen SSC implementert da det ikke inngår som rutinepraksis på avdelingen.
Forskeren ble hos hver kvinne til slutten av de første 3 timene etter fødsel. I løpet av denne tiden ble data samlet med Prenatal og Postnatal Datainnsamlingsskjemaer, Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT), Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) og Maternal and Neonatal Monitoring Timeline for Postnatal First 24 hours. De samme enhetene ble brukt av forskeren (glukometer, følsomme vekter og oksygenmetningsmåler) for å kunne utføre målinger i alle grupper på en standardisert måte. Ettersom mødrene ble utskrevet i den 24. timen etter fødsel, ble data samlet for denne perioden.
Datainnsamlingsskjemaet, som dekker prenatale og postnatale perioder, spør om individuelle egenskaper og helsetilstand for mor og baby. Det inkluderer variabler som mors alder, utdanningsnivå, oppfattet sosioøkonomisk status, om svangerskapet var planlagt, og årsak til keisersnitt. Delen som gjelder babyen inkluderer variabler som kjønn, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, og 1. og 5. minutt APGAR score, kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, søvn, gråt, etc. Skjemaene inkluderer også punkter relatert til amming i den postnatale perioden, som mors første kontakt med babyen, tidspunkt for første kontakt og start på amming, måling av babyens blodsukkernivå, og om babyen får annen mat enn morsmelk.
I Maternal and Neonatal Monitoring Timeline for Postnatal First 24 hours ble familien instruert til å merke de angitte områdene på skjemaet hver gang babyen ammet eller gråt innen 24 timer. Dette gjorde det mulig for forskeren å registrere hvor mange ganger babyen ammet og gråt ved slutten av 24-timersperioden. Mor og baby ble også bedt om å samle de brukte bleiene og innbinderne i en søppelpose gitt av forskeren. De tomme/rene bleiene og innbinderne ble veid før bruk. Etter 24 timer telte og registrerte forskeren antall bleieskift, urinering og avføring hos babyen, og veide bleiene. Antall innbindere brukt av moren og innbindervekten ble også registrert.
Data samlet i forskningen ble lagret for analyse med Statistical Package for Social Sciences, versjon 24.0, for Windows programvarepakke. Analyse av data brukte beskrivende statistikk som antall og prosent, t-test og kjikvadrattest, ANOVA, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis H test, Wilcoxon test og Bonferroni-korreksjon. For vurdering av effektstørrelse ble Cohen d-verdien beregnet passende med ANOVA og matchet gruppe parvis utvalgsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06660
- Ankara private hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For mødre:
- Planlagt keisersnitt før spontane kontraksjoner begynner
- Får epidural eller spinal anestesi
- Nullipar (førstegangsfødende)
- Enkeltgraviditet
- Alder 18 år og over
- Svangerskapsalder 37-42 uker
- Lesekyndighet
- Ingen kjente helseproblemer (diabetes, svangerskapsdiabetes, hypertensjon, preeklampsi, nyresvikt, hjerteproblemer, psykiske lidelser, etc.)
- Ingen kontraindikasjoner for amming (ingen humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV-1), humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv tuberkulose) Snakker tyrkisk
- For nyfødte:
- Fødselsvekt 2500-4000 gr.
- Være mellom 7 og 5 minutter gammel
- Ha en APGAR-score på 7 eller høyere ved 1 og 5 minutter
- Ikke ha noen helseproblemer eller medfødte anomali
- Ikke ha tilstander som hindrer sutting, som tungebånd eller ganeproblemer
Eksklusjonskriterier:
- Mødre hvis generell tilstand og vitale tegn forverres under hud-mot-hud-kontakt
- Nyfødte som opplever puste- og sirkulasjonsproblemer under hud-mot-hud-kontakt
- Nyfødte som blir innlagt på intensivavdeling innen de første 24 timene
- Mødre som ikke akkumulerer bind eller bleier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hud-mot-hud-kontakt
|
hud mot hud-kontakt anvendt som en umiddelbar og tidlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammevurderingsskala (IBFAT)
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
IBFAT administrert til kvinner ved første amming og 24. time postpartum for å vurdere ammelykke.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Postpartum 2. time
|
Mødre blir bedt om å fylle ut STAI på postpartum 2. time for alle grupper for å vurdere angstnivåene.
|
Postpartum 2. time
|
|
Mødreblødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Total mødreblødning (gram) ble målt i alle grupper 24 timer etter fødsel.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Kroppstemperatur hos nyfødte
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Kroppstemperaturer (°C) hos nyfødte ble målt med termometer.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Hjerteslaget til nyfødte
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Hjerteslag per minutt hos nyfødte ble målt med pulsoximeter.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Perifer oksygenmetning hos nyfødte
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Perifer oksygenmetning (%) av nyfødte ble målt med pulsoximeter.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Respirasjonsfrekvens hos nyfødte
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Respirasjonsfrekvens per minutt for nyfødte ble målt.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Blodglukosenivåer hos nyfødte
Tidsramme: Postpartum 2. time
|
Blodglukosenivåene (mg/dL) til nyfødte ble målt med glukometer.
|
Postpartum 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtes vekttap
Tidsramme: 24. time postpartum
|
Nyfødtes vekttap (gram) målt.
|
24. time postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayten ŞENTÜRK ERENEL, PhD, Prof. Dr., Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77082166-302.08.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .