ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の術後疼痛緩和に対する早期と後期の外科的肋間神経ブロックの効果
ビデオ補助下胸腔鏡手術（VATS）後の術後疼痛緩和に対する早期対遅期外科的肋間神経ブロックの効果：無作為化二重盲検試験
胸腔鏡下手術（VATS）は、開胸手術に比べて罹患率は低いものの、術後には顕著な疼痛を伴います。 術後回復促進（ERAS）経路において、呼吸機能を維持し術後回復を促進するためには、適切な疼痛管理が不可欠です。 直視下で行われる外科的肋間神経ブロックは、VATS後に一般的に使用される、簡便で効果的な局所鎮痛法です。 しかし、手術中の肋間神経ブロックの最適な実施時期については、依然として不明な点があります。
この前向き無作為化二重盲検試験では、手術手技の開始時と終了時に実施される外科的肋間神経ブロックを比較します。 本研究は、ブロックの実施時期が術後疼痛強度および術後オピオイド消費量に及ぼす影響を評価することを目的としています。 この結果は、胸部手術を受ける患者における多様式鎮痛戦略の最適化に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Celine Boudart
- 電話番号：+3225553919
- メール：celine.boudart@hubruxelles.be
研究場所
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Brussels、ベルギー
- HUB Erasme
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コンタクト：
- Celine Boudart
- 電話番号：+3225553919
- メール：celine.boudart@hubruxelles.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 単孔式または二孔式ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）を予定している
- ASA分類1〜3
- 研究を理解し、痛みを説明し、有効なインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 痛みの信頼性のある評価を損なう神経学的または精神疾患（認知症、認知障害、重度のコミュニケーション障害）
- 慢性オピオイド使用または慢性疼痛に対する強力な鎮痛剤の定期的使用（3ヶ月以上）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴または既知の過敏症
- 肋間神経ブロックの安全な実施を妨げる凝固障害または抗凝固療法
- 注射部位の局所感染または活動性全身感染
- 両側胸部手術または術中開胸術への変更
- 同一部位での再手術
- 現在の妊娠中または授乳中
- 術後指示の理解不能、または痛みの妥当な評価を妨げる言語障壁
- 鎮痛または胸部手術に関連する別の臨床試験への同時参加
- 参加の拒否、またはいつでも同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切開前のICNB
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すべての患者は、同じ注入量と技術を用いて2回の肋間神経ブロックを受けます。 肋間神経ブロックは2回実施されます：手術切開前と手技終了時です。 両方の研究群において、一方の注入にはロピバカイン0.375％が含まれ、もう一方には生理食塩水が含まれます。 介入群では、切開前の肋間神経ブロックに局所麻酔薬が含まれ、手技終了時の肋間神経ブロックには生理食塩水が含まれます。 比較群では、切開前の肋間神経ブロックに生理食塩水が含まれ、手技終了時の肋間神経ブロックに局所麻酔薬が含まれます。
すべての患者は同じ局所麻酔薬（ロピバカイン0.375％）を用いた肋間神経ブロックを受けます。
肋間神経ブロックは、手術切開前と手術終了時の2回実施されます。
介入群では、手術前の肋間神経ブロックに局所麻酔薬が含まれ、手術後の肋間神経ブロックには生理食塩水が含まれます。
対照群では、手術前の肋間神経ブロックに生理食塩水が含まれ、手術後の肋間神経ブロックには局所麻酔薬が含まれます。
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アクティブコンパレータ：手術終了時のICNB
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すべての患者は、同じ局所麻酔薬（ロピバカイン0.375%）を用いて肋間神経ブロックを受けます。 肋間神経ブロックは、手術切開前と手術終了時の2回実施されます。 介入群では、切開前の肋間神経ブロックには局所麻酔薬が含まれますが、手術終了時の肋間神経ブロックには生理食塩水が含まれます。 比較群では、切開前の肋間神経ブロックには生理食塩水が含まれますが、手術終了時の肋間神経ブロックには局所麻酔薬が含まれます。
すべての患者は、同一の局所麻酔薬（ロピバカイン0.375％）を用いた肋間神経ブロックを受けます。
肋間神経ブロックは、手術切開前と手技終了時の2回実施されます。
介入群では、切開前の肋間神経ブロックには局所麻酔薬が含まれ、手技終了時の肋間神経ブロックには生理食塩水が含まれます。
比較群では、切開前の肋間神経ブロックには生理食塩水が含まれ、手技終了時の肋間神経ブロックには局所麻酔薬が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の最初の24時間における術後疼痛強度（視覚的アナログスケール（VAS）使用）
時間枠：術後24時間に
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術後疼痛強度は、患者報告型疼痛スケールであるVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価されます。VASは0から10までの範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど疼痛強度が大きいことを表します。
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術後24時間に
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ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の最初の1時間における術後疼痛強度をVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価
時間枠：手術後1時間
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術後疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。これは患者が報告する疼痛尺度であり、0から10の範囲で、0は疼痛なし、10は想像できる最悪の疼痛を示します。
スコアが高いほど疼痛強度が大きいことを表します。
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手術後1時間
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ビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）後の最初の6時間における術後疼痛強度を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価
時間枠：術後6時間目
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術後疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。VASは患者報告型の疼痛尺度で、0から10までの範囲で評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
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術後6時間目
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ビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）後最初の12時間における視覚的アナログスケール（VAS）を用いた術後疼痛強度
時間枠：術後12時間
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術後疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。VASは患者自身が報告する0から10までの疼痛尺度であり、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを意味します。
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術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）後の最初の48時間における術後疼痛強度をビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価
時間枠：術後48時間に
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術後疼痛強度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。これは、患者が報告する0から10までの疼痛尺度で、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
高いスコアはより強い疼痛強度を表します。
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術後48時間に
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ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の最初の72時間における術後疼痛強度を視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価
時間枠：術後72時間
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術後の疼痛強度は、Visual Analog Scale（VAS）を使用して評価されます。これは患者が報告する疼痛尺度で、0から10の範囲で評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを意味します。
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術後72時間
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胸腔鏡補助下手術（VATS）後3か月における慢性術後疼痛の発生率
時間枠：手術後3か月
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慢性術後疼痛は、手術後に発生し、少なくとも3ヶ月間持続し、他の原因に起因せず、患者面接により評価される疼痛と定義されます。
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手術後3か月
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術中血圧安定性
時間枠：ビデオ補助胸腔鏡手術中
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手技中の血圧変動と、昇圧剤または修正介入の必要性。 血圧は動脈カテーテルを使用してmmHgで測定されます。 |
ビデオ補助胸腔鏡手術中
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ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）における術中オピオイド消費量。
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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術中オピオイド消費量は、麻酔導入から手術終了までの間に投与されたオピオイドの累積総投与量として定義されます。
レミフェンタニルについては、手技中に投与された累積総投与量として消費量を記録する必要があります。 |
麻酔導入から手術終了まで
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入院中の術後合併症の発生率。
時間枠：入院中、最大30日間
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入院中に発生する術後合併症は、Clavien-Dindo分類に従って記録および分類されます。
より高いグレードは、より重篤な術後合併症に対応します。
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入院中、最大30日間
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肋間神経ブロック投与に関連する副作用と合併症の発生率。
時間枠：肋間神経ブロック投与から退院まで、最大30日間
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手術中および入院中に発生した肋間神経ブロック投与に関連する有害事象および合併症を記録します。
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肋間神経ブロック投与から退院まで、最大30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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