Efeito do Bloqueio Intercostal Cirúrgico Precoce Versus Tardio no Alívio da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS)
Efeito do Bloqueio Intercostal Cirúrgico Precoce versus Tardio no Alívio da Dor Pós-Operatória após Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS): um Estudo Randomizado e Duplamente Encoberto
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) está associada a dor pós-operatória significativa, apesar da menor morbilidade em comparação com a toracotomia. Uma gestão adequada da dor é essencial nos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) para preservar a função respiratória e facilitar a recuperação pós-operatória. O bloqueio intercostal cirúrgico realizado sob visão direta é uma técnica analgésica regional simples e eficaz, comumente utilizada após VATS. No entanto, o momento ideal para a administração do bloqueio intercostal durante a cirurgia permanece incerto.
Este estudo prospetivo randomizado duplamente cego irá comparar o bloqueio intercostal cirúrgico realizado no início versus no final do procedimento cirúrgico. O estudo visa avaliar o efeito do momento do bloqueio na intensidade da dor pós-operatória e no consumo de opioides pós-operatórios. Os resultados podem ajudar a otimizar estratégias analgésicas multimodais em doentes submetidos a cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celine Boudart
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- HUB Erasme
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Contato:
- Celine Boudart
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Programado para cirurgia torácica videoassistida (VATS) por porta única ou duas portas.
- Classificação ASA 1 a 3
- Capaz de compreender o estudo, descrever a sua dor e fornecer consentimento informado válido
Critérios de Exclusão:
- Condições neurológicas ou psiquiátricas que comprometam a avaliação fiável da dor (demência, défice cognitivo, perturbações graves da comunicação)
- Uso crónico de opioides ou uso regular (> 3 meses) de analgésicos fortes para dor crónica
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante que impeça a realização segura de um bloqueio intercostal
- Infeção local no local da injeção ou infeção sistémica ativa
- Cirurgia torácica bilateral ou conversão intraoperatória para toracotomia
- Segunda cirurgia no mesmo local.
- Gravidez atual ou amamentação
- Incapacidade de compreender as instruções pós-operatórias ou barreira linguística que impeça uma avaliação validada da dor
- Participação simultânea noutro ensaio clínico envolvendo analgesia ou cirurgia torácica
- Recusa em participar ou retirada do consentimento em qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICNB antes da incisão
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Todos os doentes receberão dois bloqueios do nervo intercostal utilizando o mesmo volume de injeção e técnica. Os bloqueios do nervo intercostal serão realizados duas vezes: antes da incisão cirúrgica e no final do procedimento. Em ambos os grupos do estudo, uma injeção conterá ropivacaína a 0,375% e a outra conterá soro fisiológico. No braço de intervenção, o bloqueio do nervo intercostal pré-incisão conterá o anestésico local, enquanto o bloqueio do nervo intercostal no final do procedimento conterá soro fisiológico. No braço de comparação, o bloqueio do nervo intercostal pré-incisão conterá soro fisiológico, enquanto o bloqueio do nervo intercostal no final do procedimento conterá o anestésico local.
Todos os pacientes receberão um bloqueio do nervo intercostal utilizando o mesmo anestésico local (ropivacaína 0,375%).
O BNI será realizado duas vezes: antes da incisão cirúrgica e no final do procedimento.
No braço de intervenção, o BNI antes da cirurgia conterá o anestésico local, e o BNI após a cirurgia conterá solução salina normal.
No braço comparador, o BNI antes da cirurgia conterá solução salina normal, e o BNI após a cirurgia conterá o anestésico local.
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Comparador Ativo: ICNB no final da cirurgia
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Todos os doentes receberão bloqueios dos nervos intercostais utilizando o mesmo anestésico local (ropivacaína a 0,375%). Os bloqueios dos nervos intercostais serão realizados duas vezes: antes da incisão cirúrgica e no final do procedimento. No braço de intervenção, o bloqueio dos nervos intercostais pré-incisão conterá o anestésico local, enquanto o bloqueio dos nervos intercostais no final do procedimento conterá soro fisiológico. No braço de comparação, o bloqueio dos nervos intercostais pré-incisão conterá soro fisiológico, enquanto o bloqueio dos nervos intercostais no final do procedimento conterá o anestésico local.
Todos os doentes receberão bloqueios dos nervos intercostais com o mesmo anestésico local (ropivacaína a 0,375%).
Os bloqueios dos nervos intercostais serão realizados duas vezes: antes da incisão cirúrgica e no final do procedimento.
No braço de intervenção, o bloqueio dos nervos intercostais pré-incisão conterá o anestésico local, e o bloqueio dos nervos intercostais no final do procedimento conterá soro fisiológico.
No braço de comparação, o bloqueio dos nervos intercostais pré-incisão conterá soro fisiológico, e o bloqueio dos nervos intercostais no final do procedimento conterá o anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas após cirurgia torácica videoassistida (VATS) utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Às 24 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de dor reportada pelo paciente que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor.
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Às 24 horas pós-operatórias
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Intensidade da dor pós-operatória durante a primeira hora após cirurgia torácica videoassistida (VATS) utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de dor relatada pelo paciente que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor.
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1 hora após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 6 horas após cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) usando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Às 6 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de dor autorrelatada pelo paciente que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam uma maior intensidade de dor. |
Às 6 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 12 horas após cirurgia torácica videoassistida (VATS) utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Às 12 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de dor reportada pelo paciente que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. |
Às 12 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 48 horas após cirurgia torácica videoassistida (VATS) utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Às 48 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de dor reportada pelo paciente que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor. |
Às 48 horas pós-operatórias
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Intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 72 horas após a operação
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de dor reportada pelo paciente que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor
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72 horas após a operação
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incidência de dor pós-operatória crónica 3 meses após cirurgia torácica videoassistida (VATS)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A dor pós-operatória crónica será definida como dor que se desenvolve após cirurgia e persiste durante pelo menos 3 meses, não atribuível a outras causas e avaliada por entrevista ao paciente.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Estabilidade da pressão arterial intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia torácica assistida por vídeo
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Variações da pressão arterial durante o procedimento e necessidade de vasopressores ou intervenções corretivas. A pressão arterial será medida em mm Hg usando um cateter arterial. |
Durante a cirurgia torácica assistida por vídeo
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Consumo intraoperatório de opioides durante a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS).
Prazo: Da indução da anestesia ao final da cirurgia
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O consumo intraoperatório de opióides será definido como a dose cumulativa total de opióides administrada entre a indução da anestesia e o fim da cirurgia.
Para o remifentanil, o consumo deve ser registado como a dose cumulativa total administrada durante o procedimento.
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Da indução da anestesia ao final da cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias durante a hospitalização.
Prazo: Durante a hospitalização, até 30 dias
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As complicações pós-operatórias ocorridas durante a hospitalização serão registadas e categorizadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Graus mais elevados correspondem a complicações pós-operatórias mais graves.
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Durante a hospitalização, até 30 dias
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Incidência de efeitos adversos e complicações relacionados com a administração do bloqueio intercostal.
Prazo: Desde a administração do bloqueio intercostal até à alta hospitalar, até 30 dias
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Os efeitos adversos e complicações relacionados com a administração do bloqueio intercostal ocorridos durante a cirurgia e hospitalização serão registados.
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Desde a administração do bloqueio intercostal até à alta hospitalar, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2026/145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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