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Effetto del Blocco Intercostale Chirurgico Precoce versus Tardivo sul Sollievo dal Dolore Postoperatorio dopo Chirurgia Toracica Video-Assistita (VATS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Effetto del Blocco Intercostale Chirurgico Precoce Versus Tardivo sul Sollievo dal Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia Toracica Video-Assistita (VATS): uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è associata a un dolore postoperatorio significativo nonostante una minore morbilità rispetto alla toracotomia. Una gestione adeguata del dolore è essenziale all'interno dei percorsi di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per preservare la funzione respiratoria e facilitare il recupero postoperatorio. Il blocco intercostale chirurgico eseguito sotto visione diretta è una tecnica analgesica regionale semplice ed efficace comunemente utilizzata dopo la VATS. Tuttavia, il momento ottimale di somministrazione del blocco intercostale durante l'intervento rimane incerto.

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco confronterà il blocco intercostale chirurgico eseguito all'inizio rispetto alla fine della procedura chirurgica. Lo studio mira a valutare l'effetto del momento del blocco sull'intensità del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi postoperatori. I risultati potrebbero aiutare a ottimizzare le strategie analgesiche multimodali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) a porta singola o due porte.
  • Classificazione ASA da 1 a 3
  • In grado di comprendere lo studio, descrivere il proprio dolore e fornire un consenso informato valido

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche o psichiatriche che compromettono la valutazione affidabile del dolore (demenza, deficit cognitivo, gravi disturbi della comunicazione)
  • Uso cronico di oppioidi o uso regolare (> 3 mesi) di analgesici potenti per dolore cronico
  • Storia di allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante che impedisce l'esecuzione sicura di un blocco intercostale
  • Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica attiva
  • Chirurgia toracica bilaterale o conversione intraoperatoria a toracotomia
  • Secondo intervento chirurgico nello stesso sito.
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Incapacità di comprendere le istruzioni postoperatorie o barriera linguistica che impedisce una valutazione validata del dolore
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge analgesia o chirurgia toracica
  • Rifiuto di partecipare o ritiro del consenso in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICNB prima dell'incisione
Procedura: Blocco del nervo intercostale prima (ropivacaina 0.375%)

Tutti i pazienti riceveranno due blocchi del nervo intercostale utilizzando lo stesso volume di iniezione e la stessa tecnica. I blocchi del nervo intercostale verranno eseguiti due volte: prima dell'incisione chirurgica e alla fine della procedura.

In entrambi i gruppi di studio, un'iniezione conterrà ropivacaina allo 0,375% e l'altra conterrà soluzione fisiologica normale. Nel braccio interventistico, il blocco del nervo intercostale pre-incisione conterrà l'anestetico locale, mentre il blocco del nervo intercostale alla fine della procedura conterrà soluzione fisiologica normale. Nel braccio di confronto, il blocco del nervo intercostale pre-incisione conterrà soluzione fisiologica normale, mentre il blocco del nervo intercostale alla fine della procedura conterrà l'anestetico locale.

Procedura: ICNB dopo (soluzione fisiologica)
Tutti i pazienti riceveranno un blocco del nervo intercostale utilizzando lo stesso anestetico locale (ropivacaina 0,375%). Il BNI verrà eseguito due volte: prima dell'incisione chirurgica e al termine della procedura. Nel braccio interventistico, il BNI prima dell'intervento conterrà l'anestetico locale, mentre il BNI dopo l'intervento conterrà soluzione fisiologica. Nel braccio di confronto, il BNI prima dell'intervento conterrà soluzione fisiologica, mentre il BNI dopo l'intervento conterrà l'anestetico locale.
Comparatore attivo: ICNB alla fine dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco del Nervo Intercostale prima (siero fisiologico)

Tutti i pazienti riceveranno blocchi del nervo intercostale utilizzando lo stesso anestetico locale (ropivacaina 0,375%). I blocchi del nervo intercostale verranno eseguiti due volte: prima dell'incisione chirurgica e al termine della procedura.

Nel braccio interventistico, il blocco del nervo intercostale pre-incisione conterrà l'anestetico locale, mentre il blocco del nervo intercostale al termine della procedura conterrà soluzione fisiologica. Nel braccio di confronto, il blocco del nervo intercostale pre-incisione conterrà soluzione fisiologica, mentre il blocco del nervo intercostale al termine della procedura conterrà l'anestetico locale.

Procedura: ICNB dopo (ropivacaina 0,375%)
Tutti i pazienti riceveranno blocchi dei nervi intercostali utilizzando lo stesso anestetico locale (ropivacaina 0,375%). I blocchi dei nervi intercostali saranno eseguiti due volte: prima dell'incisione chirurgica e al termine della procedura. Nel braccio di intervento, il blocco dei nervi intercostali pre-incisione conterrà l'anestetico locale, mentre il blocco dei nervi intercostali al termine della procedura conterrà soluzione fisiologica. Nel braccio di confronto, il blocco dei nervi intercostali pre-incisione conterrà soluzione fisiologica, mentre il blocco dei nervi intercostali al termine della procedura conterrà l'anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore successivamente alla chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 24 ore post-operatorie
L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala del dolore riportata dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
A 24 ore post-operatorie
Intensità del dolore postoperatorio durante la prima ora successiva alla chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 1 ora postoperatoria
L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala del dolore auto-riferita dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
A 1 ora postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio durante le prime 6 ore successive alla chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di dolore auto-riferita dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
A 6 ore dall'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio durante le prime 12 ore successive a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 12 ore dall'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala del dolore autovalutata dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
A 12 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala del dolore auto-riferita dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
A 48 ore dall'intervento
Intensità del dolore postoperatorio durante le prime 72 ore dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 72 ore post-operatorie
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala del dolore auto-riferita dal paziente che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
A 72 ore post-operatorie
incidenza del dolore cronico postoperatorio 3 mesi dopo intervento di chirurgia toracica videoassistita (VATS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio cronico sarà definito come dolore che si sviluppa dopo un intervento chirurgico e persiste per almeno 3 mesi, non attribuibile ad altre cause e valutato tramite colloquio con il paziente.
A 3 mesi dall'intervento chirurgico
Stabilità della pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico toracico video-assistito

Variazioni della pressione sanguigna durante la procedura e necessità di vasopressori o interventi correttivi.

La pressione sanguigna sarà misurata in mm Hg utilizzando un catetere arterioso.
Durante l'intervento chirurgico toracico video-assistito
Consumo di oppioidi intraoperatorio durante la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Il consumo intraoperatorio di oppioidi sarà definito come la dose cumulativa totale di oppioidi somministrata tra l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico. Per il remifentanil, il consumo deve essere registrato come la dose cumulativa totale somministrata durante la procedura.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze postoperatorie durante il ricovero.
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
Le complicanze postoperatorie che si verificano durante il ricovero saranno registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Gradi più alti corrispondono a complicanze postoperatorie più gravi.
Durante il ricovero, fino a 30 giorni
Incidenza di effetti avversi e complicanze correlate alla somministrazione del blocco intercostale.
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del blocco intercostale fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Saranno registrati gli effetti avversi e le complicazioni correlati alla somministrazione del blocco intercostale che si verificano durante l'intervento chirurgico e il ricovero.
Dall'amministrazione del blocco intercostale fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2026/145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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