Effekt einer frühen versus späten chirurgischen Interkostalblockade auf die postoperative Schmerzlinderung nach videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS)
Effekt einer frühen versus späten chirurgischen Interkostalblockade auf die postoperative Schmerzlinderung nach videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS): eine randomisierte, doppelblinde Studie
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist trotz geringerer Morbidität im Vergleich zur Thorakotomie mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine angemessene Schmerztherapie ist innerhalb der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade unerlässlich, um die Atemfunktion zu erhalten und die postoperative Genesung zu erleichtern. Der chirurgische Interkostalblock, der unter direkter Sicht durchgeführt wird, ist eine einfache und wirksame regionale Analgesietechnik, die häufig nach VATS angewendet wird. Der optimale Zeitpunkt für die Verabreichung des Interkostalblocks während der Operation bleibt jedoch ungewiss.
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird den chirurgischen Interkostalblock vergleichen, der zu Beginn versus am Ende des chirurgischen Eingriffs durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkung des Blockierungszeitpunkts auf die postoperative Schmerzintensität und den postoperativen Opioidverbrauch zu bewerten. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, multimodale Analgesiestrategien bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celine Boudart
- Telefonnummer: +3225553919
- E-Mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Studienorte
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Brussels, Belgien
- HUB Erasme
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Kontakt:
- Celine Boudart
- Telefonnummer: +3225553919
- E-Mail: celine.boudart@hubruxelles.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplant für einzelport- oder zweiport-videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS).
- ASA-Klassifikation 1 bis 3
- In der Lage, die Studie zu verstehen, ihre Schmerzen zu beschreiben und eine gültige Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung beeinträchtigen (Demenz, kognitive Beeinträchtigung, schwere Kommunikationsstörungen)
- Chronischer Opioidkonsum oder regelmäßige Einnahme (> 3 Monate) starker Analgetika bei chronischen Schmerzen
- Allergiegeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie oder Antikoagulantientherapie, die die sichere Durchführung eines Interkostalblocks ausschließt
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder aktive systemische Infektion
- Bilaterale Thoraxchirurgie oder intraoperative Umwandlung in Thorakotomie
- Zweiteingriff am gleichen Ort.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, postoperative Anweisungen zu verstehen oder Sprachbarriere, die eine validierte Schmerzbeurteilung verhindert
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Analgesie oder Thoraxchirurgie betrifft
- Verweigerung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung jederzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICNB vor der Inzision
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Alle Patienten erhalten zwei Interkostalnervenblockaden mit gleichem Injektionsvolumen und derselben Technik. Die Interkostalnervenblockaden werden zweimal durchgeführt: vor dem chirurgischen Schnitt und am Ende des Eingriffs. In beiden Studiengruppen enthält eine Injektion Ropivacain 0,375% und die andere physiologische Kochsalzlösung. Im Interventionsarm enthält die präoperative Interkostalnervenblockade das Lokalanästhetikum, während die postoperative Interkostalnervenblockade physiologische Kochsalzlösung enthält. Im Vergleichsarm enthält die präoperative Interkostalnervenblockade physiologische Kochsalzlösung, während die postoperative Interkostalnervenblockade das Lokalanästhetikum enthält.
Alle Patienten erhalten einen Interkostalnervenblock mit demselben Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,375%).
Der ICNB wird zweimal durchgeführt: vor dem chirurgischen Schnitt und am Ende des Eingriffs.
Im Interventionsarm enthält der ICNB vor der Operation das Lokalanästhetikum, und der ICNB nach der Operation enthält physiologische Kochsalzlösung.
Im Vergleichsarm enthält der ICNB vor der Operation physiologische Kochsalzlösung, und der ICNB nach der Operation enthält das Lokalanästhetikum.
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Aktiver Komparator: ICNB am Ende der Operation
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Alle Patienten erhalten Interkostalnervenblockaden mit demselben Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,375%). Die Interkostalnervenblockaden werden zweimal durchgeführt: vor dem chirurgischen Schnitt und am Ende des Eingriffs. Im Interventionsarm enthält die Interkostalnervenblockade vor dem Schnitt das Lokalanästhetikum, während die Interkostalnervenblockade am Ende des Eingriffs Kochsalzlösung enthält. Im Vergleichsarm enthält die Interkostalnervenblockade vor dem Schnitt Kochsalzlösung, während die Interkostalnervenblockade am Ende des Eingriffs das Lokalanästhetikum enthält.
Alle Patienten erhalten Interkostalnervenblockaden mit demselben Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,375 %).
Die Interkostalnervenblockaden werden zweimal durchgeführt: vor dem chirurgischen Schnitt und am Ende des Eingriffs.
In der Interventionsgruppe enthält die Interkostalnervenblockade vor dem Schnitt das Lokalanästhetikum, und die Interkostalnervenblockade am Ende des Eingriffs enthält physiologische Kochsalzlösung.
In der Vergleichsgruppe enthält die Interkostalnervenblockade vor dem Schnitt physiologische Kochsalzlösung, und die Interkostalnervenblockade am Ende des Eingriffs enthält das Lokalanästhetikum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität. |
24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität während der ersten Stunde nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Höhere Werte entsprechen einer größeren Schmerzintensität.
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1 Stunde postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität während der ersten 6 Stunden nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
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6 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität während der ersten 12 Stunden nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
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12 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität während der ersten 48 Stunden nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
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48 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität während der ersten 72 Stunden nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer patientenberichteten Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte stehen für eine größere Schmerzintensität.
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72 Stunden postoperativ
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Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen 3 Monate nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Chronischer postoperativer Schmerz wird definiert als Schmerz, der sich nach einer Operation entwickelt und mindestens 3 Monate anhält, nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist und durch ein Patientengespräch bewertet wird.
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3 Monate nach der Operation
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Intraoperative Blutdruckstabilität
Zeitfenster: Während der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Schwankungen des Blutdrucks während des Eingriffs und Bedarf an Vasopressoren oder korrigierenden Maßnahmen. Der Blutdruck wird in mm Hg mittels eines arteriellen Katheters gemessen. |
Während der videoassistierten Thoraxchirurgie
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Intraoperativer Opioidverbrauch während der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS).
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Der intraoperative Opioidverbrauch wird als die gesamte kumulative Dosis von Opioiden definiert, die zwischen der Einleitung der Anästhesie und dem Ende der Operation verabreicht wird.
Für Remifentanil sollte der Verbrauch als die gesamte kumulative Dosis aufgezeichnet werden, die während des Eingriffs verabreicht wurde.
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Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tage
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Postoperative Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten, werden erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert.
Höhere Grade entsprechen schwerwiegenderen postoperativen Komplikationen.
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Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tage
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Inzidenz von Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Interkostalblockaden.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Interkostalblocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Interkostalblockaden, die während der Operation und des Krankenhausaufenthalts auftreten, werden aufgezeichnet.
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Von der Verabreichung des Interkostalblocks bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P2026/145
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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