Effet d'un bloc intercostal chirurgical précoce versus tardif sur le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS)
Effet d'un bloc intercostal chirurgical précoce versus tardif sur le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) : une étude randomisée en double aveugle
La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) est associée à une douleur postopératoire significative malgré une morbidité plus faible comparée à la thoracotomie. Une gestion adéquate de la douleur est essentielle dans les parcours de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) pour préserver la fonction respiratoire et faciliter la récupération postopératoire. Le bloc intercostal chirurgical réalisé sous vision directe est une technique analgésique régionale simple et efficace couramment utilisée après CTVA. Cependant, le moment optimal d'administration du bloc intercostal pendant la chirurgie reste incertain.
Cette étude prospective randomisée en double aveugle comparera le bloc intercostal chirurgical réalisé au début versus à la fin de l'intervention chirurgicale. L'étude vise à évaluer l'effet du moment du bloc sur l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation postopératoire d'opioïdes. Les résultats pourraient aider à optimiser les stratégies analgésiques multimodales chez les patients subissant une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celine Boudart
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- HUB Erasme
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Contact:
- Celine Boudart
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) à un ou deux ports.
- Classification ASA de 1 à 3
- Capable de comprendre l'étude, de décrire sa douleur et de fournir un consentement éclairé valide
Critères d'exclusion :
- Affections neurologiques ou psychiatriques compromettant l'évaluation fiable de la douleur (démence, déficience cognitive, troubles graves de la communication)
- Utilisation chronique d'opioïdes ou utilisation régulière (> 3 mois) d'analgésiques puissants pour une douleur chronique
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant empêchant la réalisation sécurisée d'un bloc intercostal
- Infection locale au site d'injection ou infection systémique active
- Chirurgie thoracique bilatérale ou conversion peropératoire en thoracotomie
- Deuxième chirurgie au même site.
- Grossesse en cours ou allaitement
- Incapacité à comprendre les instructions postopératoires ou barrière linguistique empêchant une évaluation validée de la douleur
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant une analgésie ou une chirurgie thoracique
- Refus de participer ou retrait du consentement à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICNB avant l'incision
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Tous les patients recevront deux blocs du nerf intercostal en utilisant le même volume d'injection et la même technique. Les blocs du nerf intercostal seront réalisés deux fois : avant l'incision chirurgicale et à la fin de l'intervention. Dans les deux groupes d'étude, une injection contiendra de la ropivacaïne à 0,375 % et l'autre contiendra du sérum physiologique normal. Dans le bras interventionnel, le bloc du nerf intercostal avant l'incision contiendra l'anesthésique local, tandis que le bloc du nerf intercostal en fin d'intervention contiendra du sérum physiologique normal. Dans le bras comparateur, le bloc du nerf intercostal avant l'incision contiendra du sérum physiologique normal, tandis que le bloc du nerf intercostal en fin d'intervention contiendra l'anesthésique local.
Tous les patients recevront un blocage des nerfs intercostaux en utilisant le même anesthésique local (ropivacaine 0,375 %).
Le BNI sera réalisé deux fois : avant l'incision chirurgicale et à la fin de l'intervention.
Dans le bras interventionnel, le BNI avant la chirurgie contiendra l'anesthésique local, et le BNI après la chirurgie contiendra une solution saline normale.
Dans le bras comparateur, le BNI avant la chirurgie contiendra une solution saline normale, et le BNI après la chirurgie contiendra l'anesthésique local.
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Comparateur actif: ICNB en fin de chirurgie
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Tous les patients recevront des blocs nerveux intercostaux en utilisant le même anesthésique local (ropivacaïne 0,375 %). Les blocs nerveux intercostaux seront réalisés deux fois : avant l'incision chirurgicale et à la fin de l'intervention. Dans le bras interventionnel, le bloc nerveux intercostal pré-incision contiendra l'anesthésique local, tandis que le bloc nerveux intercostal de fin d'intervention contiendra du sérum physiologique normal. Dans le bras comparateur, le bloc nerveux intercostal pré-incision contiendra du sérum physiologique normal, tandis que le bloc nerveux intercostal de fin d'intervention contiendra l'anesthésique local.
Tous les patients recevront des blocs nerveux intercostaux utilisant le même anesthésique local (ropivacaïne à 0,375 %).
Les blocs nerveux intercostaux seront réalisés deux fois : avant l'incision chirurgicale et à la fin de l'intervention.
Dans le bras interventionnel, le bloc nerveux intercostal pré-incision contiendra l'anesthésique local, et le bloc nerveux intercostal de fin d'intervention contiendra du sérum physiologique.
Dans le bras comparateur, le bloc nerveux intercostal pré-incision contiendra du sérum physiologique, et le bloc nerveux intercostal de fin d'intervention contiendra l'anesthésique local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire pendant les premières 24 heures suivant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de douleur déclarée par le patient allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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À 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire pendant la première heure suivant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 1 heure postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur auto-rapportée allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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À 1 heure postopératoire
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Intensité de la douleur postopératoire pendant les 6 premières heures suivant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 6 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur autodéclarée allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Les scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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À 6 heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire pendant les 12 premières heures suivant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 12 heures postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur auto-rapportée allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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À 12 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire pendant les premières 48 heures suivant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 48 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de douleur rapportée par le patient allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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À 48 heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire pendant les premières 72 heures après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 72 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur déclarée par le patient allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus importante.
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À 72 heures postopératoires
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incidence de douleur postopératoire chronique 3 mois après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
Délai: À 3 mois après l'opération
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La douleur postopératoire chronique sera définie comme une douleur survenant après une intervention chirurgicale et persistant pendant au moins 3 mois, non attribuable à d'autres causes et évaluée par entretien avec le patient.
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À 3 mois après l'opération
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Stabilité de la pression artérielle peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie thoracique vidéo-assistée
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Variations de la pression artérielle pendant la procédure et besoin de vasopresseurs ou d'interventions correctives. La pression artérielle sera mesurée en mm Hg à l'aide d'un cathéter artériel. |
Pendant la chirurgie thoracique vidéo-assistée
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Consommation peropératoire d'opioïdes pendant la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
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La consommation peropératoire d'opioïdes sera définie comme la dose cumulative totale d'opioïdes administrée entre l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie.
Pour le rémifentanil, la consommation doit être enregistrée comme la dose cumulative totale administrée pendant l'intervention.
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires pendant l'hospitalisation.
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Les complications postopératoires survenant pendant l'hospitalisation seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Les grades supérieurs correspondent à des complications postopératoires plus sévères.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Incidence des effets indésirables et des complications liées à l'administration du bloc intercostal.
Délai: De l'administration du bloc intercostal jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Les effets indésirables et les complications liés à l'administration du bloc intercostal survenant pendant la chirurgie et l'hospitalisation seront enregistrés.
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De l'administration du bloc intercostal jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2026/145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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