Effect van vroege versus late chirurgische intercostale blokkade op postoperatieve pijnverlichting na video-geassisteerde thoraxchirurgie (VATS)
Effect van vroeg versus laat chirurgisch intercostaalblok op postoperatieve pijnverlichting na video-geassisteerde thoraxchirurgie (VATS): een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn ondanks een lagere morbiditeit in vergelijking met thoracotomie. Adequate pijnbehandeling is essentieel binnen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-paden om de ademhalingsfunctie te behouden en het postoperatief herstel te vergemakkelijken. Chirurgische intercostale blokkade uitgevoerd onder direct zicht is een eenvoudige en effectieve regionale analgesietechniek die veel wordt gebruikt na VATS. De optimale timing van intercostale blokkade tijdens de operatie blijft echter onzeker.
Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zal chirurgische intercostale blokkade aan het begin versus aan het einde van de chirurgische procedure vergelijken. De studie heeft tot doel het effect van de timing van de blokkade op de intensiteit van postoperatieve pijn en het postoperatief opioïdegebruik te evalueren. De resultaten kunnen helpen bij het optimaliseren van multimodale analgesiestrategieën bij patiënten die thoracale chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celine Boudart
- Telefoonnummer: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- HUB Erasme
-
Contact:
- Celine Boudart
- Telefoonnummer: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor een enkele-poort of twee-poort video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
- ASA-classificatie 1 tot 3
- In staat om de studie te begrijpen, hun pijn te beschrijven en geldige geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die een betrouwbare beoordeling van pijn in gevaar brengen (dementie, cognitieve stoornissen, ernstige communicatiestoornissen)
- Chronisch opioïdegebruik of regelmatig gebruik (> 3 maanden) van sterke analgetica voor chronische pijn
- Voorgeschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Stollingsstoornis of antistollingstherapie die een veilige uitvoering van een intercostale blokkade verhindert
- Lokale infectie op de injectieplaats of actieve systemische infectie
- Bilaterale thoracale chirurgie of intraoperatieve conversie naar thoracotomie
- Tweede chirurgie op dezelfde plaats.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om postoperatieve instructies te begrijpen of een taalbarrière die een gevalideerde beoordeling van pijn verhindert
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met betrekking tot analgesie of thoracale chirurgie
- Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming op elk moment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICNB voor incisie
|
Alle patiënten zullen twee intercostale zenuwblokkades ontvangen met hetzelfde injectievolume en dezelfde techniek. De intercostale zenuwblokkades zullen twee keer worden uitgevoerd: vóór de chirurgische incisie en aan het einde van de procedure. In beide studiegroepen zal één injectie ropivacaïne 0,375% bevatten en de andere zal normale zoutoplossing bevatten. In de interventiegroep zal de pre-incisie intercostale zenuwblokkade het lokale anestheticum bevatten, terwijl de intercostale zenuwblokkade aan het einde van de procedure normale zoutoplossing zal bevatten. In de vergelijkingsgroep zal de pre-incisie intercostale zenuwblokkade normale zoutoplossing bevatten, terwijl de intercostale zenuwblokkade aan het einde van de procedure het lokale anestheticum zal bevatten.
Alle patiënten zullen een intercostale zenuwblokkade ontvangen met hetzelfde lokale anestheticum (ropivacaine 0,375%).
De intercostale zenuwblokkade zal tweemaal worden uitgevoerd: vóór de chirurgische incisie en aan het einde van de procedure.
In de interventiegroep bevat de intercostale zenuwblokkade vóór de operatie het lokale anestheticum, en de intercostale zenuwblokkade na de operatie bevat fysiologisch zout.
In de vergelijkingsgroep bevat de intercostale zenuwblokkade vóór de operatie fysiologisch zout, en de intercostale zenuwblokkade na de operatie bevat het lokale anestheticum.
|
|
Actieve vergelijker: ICNB aan het einde van de operatie
|
Alle patiënten zullen intercostale zenuwblokkades ontvangen met hetzelfde lokale anestheticum (ropivacaine 0,375%). Intercostale zenuwblokkades zullen tweemaal worden uitgevoerd: vóór de chirurgische incisie en aan het einde van de procedure. In de interventiegroep bevat de pre-incisie intercostale zenuwblokkade het lokale anestheticum, terwijl de intercostale zenuwblokkade aan het einde van de procedure normaal zout bevat. In de vergelijkingsgroep bevat de pre-incisie intercostale zenuwblokkade normaal zout, terwijl de intercostale zenuwblokkade aan het einde van de procedure het lokale anestheticum bevat.
Alle patiënten zullen intercostale zenuwblokkades ontvangen met hetzelfde plaatselijke verdovingsmiddel (ropivacaine 0,375%).
Intercostale zenuwblokkades zullen tweemaal worden uitgevoerd: vóór de chirurgische incisie en aan het einde van de procedure.
In de interventiegroep bevat de intercostale zenuwblokkade vóór de incisie het plaatselijke verdovingsmiddel, en de intercostale zenuwblokkade aan het einde van de procedure bevat normaal zoutoplossing.
In de vergelijkingsgroep bevat de intercostale zenuwblokkade vóór de incisie normaal zoutoplossing, en de intercostale zenuwblokkade aan het einde van de procedure bevat het plaatselijke verdovingsmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit tijdens de eerste 24 uur na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een door patiënten gerapporteerde pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit. |
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit tijdens het eerste uur na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na 1 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit. |
Na 1 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 6 uur na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnschaal die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
|
6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 12 uur na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnschaal die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 48 uur na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit
|
48 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 72 uur na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere pijnintensiteit. |
72 uur postoperatief
|
|
incidentie van chronische postoperatieve pijn 3 maanden na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de operatie
|
Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die zich na een operatie ontwikkelt en minstens 3 maanden aanhoudt, niet toe te schrijven aan andere oorzaken en beoordeeld door middel van een patiënteninterview.
|
Na 3 maanden na de operatie
|
|
Intraoperatieve bloeddrukstabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens video-geassisteerde thoraxchirurgie
|
Variaties in bloeddruk tijdens de procedure en de noodzaak voor vasopressoren of corrigerende interventies. De bloeddruk wordt gemeten in mm Hg met behulp van een arteriële katheter. |
Tijdens video-geassisteerde thoraxchirurgie
|
|
Intraoperatief opioïdenverbruik tijdens videogestelde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Intraoperatief opioïdeverbruik wordt gedefinieerd als de totale cumulatieve dosis opioïden die wordt toegediend tussen de inductie van anesthesie en het einde van de operatie.
Voor remifentanil moet het verbruik worden vastgelegd als de totale cumulatieve dosis die tijdens de procedure wordt toegediend.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties die optreden tijdens de ziekenhuisopname worden geregistreerd en gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Hogere graden komen overeen met ernstigere postoperatieve complicaties.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan intercostale blokkade toediening.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van een intercostale blokkade tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan de toediening van een intercostale blokkade die optreden tijdens de operatie en ziekenhuisopname zullen worden geregistreerd.
|
Vanaf de toediening van een intercostale blokkade tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2026/145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .