Efecto del Bloqueo Intercostal Quirúrgico Temprano versus Tardío en el Alivio del Dolor Postoperatorio Tras la Cirugía Torácica Asistida por Vídeo (VATS)
Efecto del Bloqueo Intercostal Quirúrgico Temprano Versus Tardío en el Alivio del Dolor Postoperatorio Tras la Cirugía Torácica Asistida por Vídeo (VATS): un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se asocia con un dolor postoperatorio significativo a pesar de una menor morbilidad en comparación con la toracotomía. El manejo adecuado del dolor es esencial dentro de las vías de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) para preservar la función respiratoria y facilitar la recuperación postoperatoria. El bloqueo intercostal quirúrgico realizado bajo visión directa es una técnica analgésica regional simple y efectiva comúnmente utilizada después de la VATS. Sin embargo, el momento óptimo de la administración del bloqueo intercostal durante la cirugía sigue siendo incierto.
Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego comparará el bloqueo intercostal quirúrgico realizado al principio versus al final del procedimiento quirúrgico. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del momento del bloqueo en la intensidad del dolor postoperatorio y el consumo de opioides postoperatorios. Los resultados pueden ayudar a optimizar las estrategias analgésicas multimodales en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celine Boudart
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: celine.boudart@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- HUB Erasme
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Contacto:
- Celine Boudart
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: celine.boudart@hubruxelles.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) de un puerto o dos puertos.
- Clasificación ASA 1 a 3
- Capaz de comprender el estudio, describir su dolor y proporcionar un consentimiento informado válido
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas o psiquiátricas que comprometan la evaluación confiable del dolor (demencia, deterioro cognitivo, trastornos graves de comunicación)
- Uso crónico de opioides o uso regular (> 3 meses) de analgésicos fuertes para el dolor crónico
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales
- Coagulopatía o terapia anticoagulante que impida la realización segura de un bloqueo intercostal
- Infección local en el sitio de inyección o infección sistémica activa
- Cirugía torácica bilateral o conversión intraoperatoria a toracotomía
- Segunda cirugía en el mismo sitio.
- Embarazo actual o lactancia
- Incapacidad para comprender las instrucciones postoperatorias o una barrera lingüística que impida una evaluación validada del dolor
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre analgesia o cirugía torácica
- Negativa a participar o retirada del consentimiento en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICNB antes de la incisión
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Todos los pacientes recibirán dos bloqueos del nervio intercostal utilizando el mismo volumen de inyección y técnica. Los bloqueos del nervio intercostal se realizarán dos veces: antes de la incisión quirúrgica y al final del procedimiento. En ambos grupos de estudio, una inyección contendrá ropivacaína al 0,375% y la otra contendrá solución salina normal. En el brazo de intervención, el bloqueo del nervio intercostal previo a la incisión contendrá el anestésico local, mientras que el bloqueo del nervio intercostal al final del procedimiento contendrá solución salina normal. En el brazo comparador, el bloqueo del nervio intercostal previo a la incisión contendrá solución salina normal, mientras que el bloqueo del nervio intercostal al final del procedimiento contendrá el anestésico local.
Todos los pacientes recibirán un bloqueo del nervio intercostal utilizando el mismo anestésico local (ropivacaína 0,375%).
El bloqueo del nervio intercostal se realizará dos veces: antes de la incisión quirúrgica y al final del procedimiento.
En el brazo intervencionista, el bloqueo del nervio intercostal antes de la cirugía contendrá el anestésico local, y el bloqueo del nervio intercostal después de la cirugía contendrá solución salina normal.
En el brazo comparador, el bloqueo del nervio intercostal antes de la cirugía contendrá solución salina normal, y el bloqueo del nervio intercostal después de la cirugía contendrá el anestésico local.
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Comparador activo: ICNB al final de la cirugía
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Todos los pacientes recibirán bloqueos de los nervios intercostales utilizando el mismo anestésico local (ropivacaína al 0,375%). Los bloqueos de los nervios intercostales se realizarán dos veces: antes de la incisión quirúrgica y al final del procedimiento. En el brazo de intervención, el bloqueo de los nervios intercostales previo a la incisión contendrá el anestésico local, mientras que el bloqueo de los nervios intercostales al final del procedimiento contendrá solución salina normal. En el brazo comparador, el bloqueo de los nervios intercostales previo a la incisión contendrá solución salina normal, mientras que el bloqueo de los nervios intercostales al final del procedimiento contendrá el anestésico local.
Todos los pacientes recibirán bloqueos de los nervios intercostales utilizando el mismo anestésico local (ropivacaína al 0,375%).
Los bloqueos de los nervios intercostales se realizarán dos veces: antes de la incisión quirúrgica y al final del procedimiento.
En el brazo intervencionista, el bloqueo de los nervios intercostales previo a la incisión contendrá el anestésico local, y el bloqueo de los nervios intercostales al final del procedimiento contendrá solución salina normal.
En el brazo comparador, el bloqueo de los nervios intercostales previo a la incisión contendrá solución salina normal, y el bloqueo de los nervios intercostales al final del procedimiento contendrá el anestésico local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas después de la cirugía torácica asistida por video (VATS) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de dolor autoinformada por el paciente que oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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A las 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor postoperatorio durante la primera hora después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A la 1 hora postoperatoria
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de dolor autoinformada por el paciente que oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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A la 1 hora postoperatoria
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Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 6 horas tras cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A las 6 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de dolor autoinformada por el paciente que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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A las 6 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 12 horas tras una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A las 12 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de dolor reportada por el paciente que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
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A las 12 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 48 horas tras la cirugía torácica asistida por vídeo (VATS) mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A las 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de dolor informada por el paciente que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. |
A las 48 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 72 horas tras la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A las 72 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de dolor notificada por el paciente que oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor
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A las 72 horas postoperatorias
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incidencia de dolor postoperatorio crónico 3 meses después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la cirugía
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El dolor postoperatorio crónico se definirá como el dolor que aparece después de una cirugía y persiste durante al menos 3 meses, no atribuible a otras causas y evaluado mediante entrevista con el paciente.
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A los 3 meses después de la cirugía
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Estabilidad de la presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía torácica asistida por video
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Variaciones en la presión arterial durante el procedimiento y necesidad de vasopresores o intervenciones correctivas. La presión arterial se medirá en mm Hg utilizando un catéter arterial. |
Durante la cirugía torácica asistida por video
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Consumo intraoperatorio de opioides durante la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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El consumo intraoperatorio de opioides se definirá como la dosis acumulada total de opioides administrada entre la inducción de la anestesia y el final de la cirugía.
Para el remifentanilo, el consumo debe registrarse como la dosis acumulada total administrada durante el procedimiento.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días
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Las complicaciones postoperatorias que ocurran durante la hospitalización se registrarán y categorizarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
Los grados más altos corresponden a complicaciones postoperatorias más graves. |
Durante la hospitalización, hasta 30 días
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Incidencia de efectos adversos y complicaciones relacionados con la administración del bloqueo intercostal.
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueo intercostal hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Se registrarán los efectos adversos y las complicaciones relacionados con la administración del bloqueo intercostal que ocurran durante la cirugía y la hospitalización.
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Desde la administración del bloqueo intercostal hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- P2026/145
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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