Effekt av tidlig versus sen kirurgisk interkostalblokk på postoperativ smertelindring etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
Effekt av tidlig versus sen kirurgisk interkostalblokk på postoperativ smertelindring etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS): en randomisert, dobbeltblind studie
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) er forbundet med betydelig postoperativ smerte til tross for lavere morbiditet sammenlignet med torakotomi. Tilstrekkelig smertelindring er avgjørende innen Forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS)-protokoller for å bevare respirasjonsfunksjon og lette postoperativ rekonvalesens. Kirurgisk interkostalblokkering utført under direkte syn er en enkel og effektiv regional analgesisk teknikk som ofte brukes etter VATS. Imidlertid er den optimale tidsfestingen for administrering av interkostalblokkering under kirurgi fortsatt usikker.
Denne prospektive randomiserte dobbeltblindstudien vil sammenligne kirurgisk interkostalblokkering utført i begynnelsen mot slutten av kirurgisk prosedyre. Studien har som mål å vurdere effekten av blokkerings tidspunkt på postoperativ smerteintensitet og postoperativ opioidforbruk. Resultatene kan bidra til å optimalisere multimodal analgesiske strategier hos pasienter som gjennomgår torakalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celine Boudart
- Telefonnummer: +3225553919
- E-post: celine.boudart@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- HUB Erasme
-
Ta kontakt med:
- Celine Boudart
- Telefonnummer: +3225553919
- E-post: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for enkeltport eller to-port videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
- ASA-klassifisering 1 til 3
- I stand til å forstå studien, beskrive sin smerte og gi gyldig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pålitelig vurdering av smerte (demens, kognitiv svikt, alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser)
- Kronisk opioidbruk eller regelmessig bruk (> 3 måneder) av sterke smertestillende midler for kronisk smerte
- Historikk med allergi eller kjent overfølsomhet for lokalanestetika
- Koagulopati eller antikoagulantterapi som forhindrer trygg utførelse av en interkostalblokk
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller aktiv systemisk infeksjon
- Bilateral torakal kirurgi eller intraoperativ konvertering til torakotomi
- Andre kirurgi på samme sted.
- Nåværende svangerskap eller amming
- Manglende evne til å forstå postoperative instruksjoner eller språkbarriere som forhindrer validering av smertevurdering
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer analgesi eller torakal kirurgi
- Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICNB før insisjon
|
Alle pasienter vil motta to interkostale nerveblokkeringer med samme injeksjonsvolum og teknikk. Interkostale nerveblokkeringer vil utføres to ganger: før kirurgisk inngrep og ved slutten av prosedyren. I begge studiegruppene vil en injeksjon inneholde ropivakain 0,375 % og den andre vil inneholde normalt saltvann. I intervensjonsgruppen vil nerveblokkeringen før inngrepet inneholde lokalbedøvelsen, mens nerveblokkeringen ved prosedyreslutt vil inneholde normalt saltvann. I kontrollgruppen vil nerveblokkeringen før inngrepet inneholde normalt saltvann, mens nerveblokkeringen ved prosedyreslutt vil inneholde lokalbedøvelsen.
Alle pasienter vil få en interkostal nerveblokkering med det samme lokalanestetikumet (ropivakain 0,375 %).
ICNB vil bli utført to ganger: før kirurgisk insisjon og på slutten av prosedyren.
I intervensjonsarmen vil ICNB før kirurgi inneholde lokalanestetikumet, og ICNB etter kirurgi vil inneholde normal salineløsning.
I komparatorarmen vil ICNB før kirurgi inneholde normal salineløsning, og ICNB etter kirurgi vil inneholde lokalanestetikumet.
|
|
Aktiv komparator: ICNB ved slutten av operasjonen
|
Alle pasienter vil få interkostale nerveblokker med samme lokalbedøvelse (ropivakain 0,375%). Interkostale nerveblokker vil bli utført to ganger: før kirurgisk innsnitt og ved slutten av inngrepet. I intervensjonsarmen vil den interkostale nerveblokken før innsnitt inneholde lokalbedøvelsen, mens den interkostale nerveblokken ved slutten av inngrepet vil inneholde normalt saltvann. I komparatorarmen vil den interkostale nerveblokken før innsnitt inneholde normalt saltvann, mens den interkostale nerveblokken ved slutten av inngrepet vil inneholde lokalbedøvelsen.
Alle pasientene vil få interkostalnervblokker med samme lokalanestetikum (ropivakain 0,375%).
Interkostalnervblokker vil bli utført to ganger: før kirurgisk insisjon og ved slutten av inngrepet.
I intervensjonsgruppen vil pre-insisjons interkostalnervblokken inneholde lokalanestetikum, og slutten-av-inngrepet interkostalnervblokken vil inneholde normalt saltvann.
I sammenligningsgruppen vil pre-insisjons interkostalnervblokken inneholde normalt saltvann, og slutten-av-inngrepet interkostalnervblokken vil inneholde lokalanestetikum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 24 timene etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en pasientrapportert smerteskala som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Høyere poengsummer representerer større smerteintensitet.
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet i løpet av den første timen etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en pasientrapportert smerte-skala som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerte.
Høyere poengsummer representerer større smerteintensitet.
|
1 time postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 6 timene etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en pasientrapportert smerteskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Høyere skår representerer større smerteintensitet. |
6 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 12 timene etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en pasientrapportert smerteskala som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere score representerer større smerteintensitet.
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 48 timene etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), en pasientrapportert smerteskala som varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere skår representerer større smerteintensitet. |
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 72 timene etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), en pasientrapportert smertesom går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Høyere skår representerer større smerteintensitet
|
72 timer postoperativt
|
|
forekomsten av kronisk postoperativ smerte 3 måneder etter videohjelpen torakoskopisk kirurgi (VATS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kronisk postoperativ smerte vil bli definert som smerte som utvikler seg etter en operasjon og varer i minst 3 måneder, ikke tilskrives andre årsaker og vurderes gjennom pasientintervju.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Intraoperativ blodtrykksstabilitet
Tidsramme: Under videohjelpet torakoskopi
|
Variasjoner i blodtrykk under prosedyren og behov for vasopressorer eller korrigerende inngrep. Blodtrykket vil bli målt i mm Hg ved hjelp av en arteriekateter. |
Under videohjelpet torakoskopi
|
|
Intraoperativ opioidforbruk under videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Intraoperativ opioidforbruk vil bli definert som den totale kumulative dosen av opioider som administreres mellom induksjon av anestesi og slutten av kirurgien.
For remifentanil skal forbruket registreres som den totale kumulative dosen som administreres under prosedyren.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner under innleggelsen.
Tidsramme: Under innleggelsen, opp til 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner som oppstår under sykehusinnleggelsen, vil bli registrert og kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Høyere grader tilsvarer mer alvorlige postoperative komplikasjoner.
|
Under innleggelsen, opp til 30 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner relatert til administrering av interkostalblokk.
Tidsramme: Fra interkostalblokk administrering til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Bivirkninger og komplikasjoner knyttet til administrering av interkostalblokk som oppstår under kirurgi og innleggelse vil bli registrert.
|
Fra interkostalblokk administrering til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2026/145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .