Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af tidlig versus sen kirurgisk interkostal blokering på postoperativ smertelindring efter video-assisteret thoraxkirurgi (VATS)

9. april 2026 opdateret af: Céline Boudart, Erasme University Hospital

Effekten af tidlig versus sen kirurgisk interkostalblokering på postoperativ smertelindring efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS): et randomiseret, dobbeltblindt studie

Videohjælpet torakoskopisk kirurgi (VATS) er forbundet med betydelig postoperativ smerte på trods af lavere morbiditet sammenlignet med torakotomi. Tilstrækkelig smertebehandling er essentiel inden for Forbedret Genopretning Efter Kirurgi (ERAS)-forløb for at bevare respiratorisk funktion og lette postoperativ genopretning. Kirurgisk interkostal blok udført under direkte syn er en simpel og effektiv regional analgetisk teknik, der almindeligvis anvendes efter VATS. Imidlertid er den optimale timing for administration af interkostal blok under kirurgien stadig usikker.

Denne prospektive randomiserede dobbeltblindestudie vil sammenligne kirurgisk interkostal blok udført i begyndelsen versus i slutningen af kirurgiproceduren. Studiet har til formål at evaluere effekten af bloktiming på postoperativ smerteintensitet og postoperativ opioidforbrug. Resultaterne kan hjælpe med at optimere multimodal analgetiske strategier hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til enkeltport eller to-port videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
  • ASA-klassifikation 1 til 3
  • I stand til at forstå undersøgelsen, beskrive deres smerter og give gyldigt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer den pålidelige vurdering af smerter (demens, kognitiv svækkelse, alvorlige kommunikationsforstyrrelser)
  • Kronisk opioidbrug eller regelmæssig brug (> 3 måneder) af stærke smertestillende midler til kroniske smerter
  • Historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for lokalanæstetika
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling, der forhindrer sikkert udførelse af en interkostalblokade
  • Lokal infektion på injektionsstedet eller aktiv systemisk infektion
  • Bilateral thorakalkirurgi eller intraoperativ konvertering til thorakotomi
  • Anden operation på samme sted.
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå postoperative instruktioner eller sprogbarriere, der forhindrer en valideret vurdering af smerter
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer analgesi eller thorakalkirurgi
  • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke på et hvilket som helst tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICNB før incision
Procedure: Intercostal nerve block før (ropivacain 0,375%)

Alle patienter vil modtage to interkostale nerveblokader med samme injektionsvolumen og teknik. Interkostale nerveblokader vil blive udført to gange: før kirurgisk incision og ved afslutningen af proceduren.

I begge undersøgelsesgrupper vil den ene injektion indeholde ropivacain 0,375% og den anden vil indeholde normal saltvandsopløsning. I interventionsgruppen vil den præ-incision interkostale nerveblokade indeholde det lokale anæstetikum, mens den ved afslutningen af proceduren vil indeholde normal saltvandsopløsning. I sammenligningsgruppen vil den præ-incision interkostale nerveblokade indeholde normal saltvandsopløsning, mens den ved afslutningen af proceduren vil indeholde det lokale anæstetikum.

Procedure: ICNB efter (fysiologisk serum)
Alle patienter vil modtage en intercostal nerveblok med den samme lokalanæstesi (ropivacain 0,375%). ICNB vil blive udført to gange: før kirurgisk indsnit og efter procedurens afslutning. I interventionsgruppen vil ICNB før operationen indeholde den lokale anæstesi, og ICNB efter operationen vil indeholde normalt saltvand. I sammenligningsgruppen vil ICNB før operationen indeholde normalt saltvand, og ICNB efter operationen vil indeholde den lokale anæstesi.
Aktiv komparator: ICNB ved operationens afslutning
Procedure: Intercostal Nerve Bloc før (fysiologisk serum)

Alle patienter vil modtage interkostale nerveblokader med det samme lokalanæstetikum (ropivacain 0,375%). Interkostale nerveblokader vil blive udført to gange: før kirurgisk incision og ved afslutningen af indgrebet.

I interventionsarmen vil den præ-incision interkostale nerveblokade indeholde lokalanæstetikum, mens den ved afslutningen af indgrebet vil indeholde normalt saltvand. I sammenligningsarmen vil den præ-incision interkostale nerveblokade indeholde normalt saltvand, mens den ved afslutningen af indgrebet vil indeholde lokalanæstetikum.

Procedure: ICNB efter (ropivacain 0,375%)
Alle patienter vil modtage interkostale nerveblokeringer med det samme lokalanæstetikum (ropivacain 0,375 %). Interkostale nerveblokeringer vil blive udført to gange: før kirurgisk indsnit og ved afslutningen af indgrebet. I interventionsarmen vil den præ-incisions interkostale nerveblokering indeholde lokalanæstetikummet, og den slutprocedure interkostale nerveblokering vil indeholde fysiologisk saltvand. I sammenligningsarmen vil den præ-incisions interkostale nerveblokering indeholde fysiologisk saltvand, og den slutprocedure interkostale nerveblokering vil indeholde lokalanæstetikummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet i de første 24 timer efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), en patientrapporteret smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere scores repræsenterer større smerteintensitet.
24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet i den første time efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved brug af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en patientrapporteret smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
1 time postoperativt
Postoperativ smerteintensitet i de første 6 timer efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en patientrapporteret smerte-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
6 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet i de første 12 timer efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en patientrapporteret smerteskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet i de første 48 timer efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en patientrapporteret smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
48 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet i de første 72 timer efter videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en patientselvrapporteret smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste foreståelige smerter.
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
72 timer postoperativt
forekomst af kronisk postoperativ smerte 3 måneder efter videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kronisk postoperativ smerte vil blive defineret som smerter, der opstår efter en operation og varer i mindst 3 måneder, ikke tilskrives andre årsager og vurderes gennem patientinterview.
3 måneder efter operationen
Intraoperativ blodtryksstabilitet
Tidsramme: Under videoassisteret thorakal kirurgi

Variationer i blodtrykket under proceduren og behov for vasopressorer eller korrigerende indgreb.

Blodtrykket vil blive målt i mm Hg ved hjælp af en arteriekateter.
Under videoassisteret thorakal kirurgi
Intraoperativ opioidforbrug under videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen
Intraoperativ opioidforbrug vil blive defineret som den samlede kumulative dosis af opioider, der administreres mellem induktion af anæstesi og afslutningen af operationen. For remifentanil bør forbrug registreres som den samlede kumulative dosis administreret under proceduren.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen
Forekomsten af postoperative komplikationer under indlæggelsen.
Tidsramme: Under indlæggelsen, op til 30 dage
Postoperative komplikationer, der opstår under indlæggelsen, registreres og kategoriseres i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen. Højere grader svarer til mere alvorlige postoperative komplikationer.
Under indlæggelsen, op til 30 dage
Forekomsten af bivirkninger og komplikationer relateret til administration af intercostalblokade.
Tidsramme: Fra interkostal blokadministrering indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
Bivirkninger og komplikationer relateret til administration af interkostal blokering, der opstår under operationen og indlæggelsen, vil blive registreret.
Fra interkostal blokadministrering indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2026/145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)

Kliniske forsøg med Intercostal nerve block før (ropivacain 0,375%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner