Влияние ранней по сравнению с поздней хирургической межреберной блокады на обезболивание после видеоторакоскопических операций (ВТС)
Влияние ранней и поздней хирургической межреберной блокады на послеоперационное обезболивание после видеоторакоскопической хирургии (ВТС): рандомизированное двойное слепое исследование
Видеоторакоскопическая хирургия (ВТХ) связана со значительной послеоперационной болью, несмотря на меньшую заболеваемость по сравнению с торакотомией. Адекватное обезболивание имеет важное значение в рамках программ Ускоренного восстановления после хирургического вмешательства (ERAS) для сохранения дыхательной функции и облегчения послеоперационного восстановления. Хирургическая межреберная блокада, выполняемая под прямым визуальным контролем, является простой и эффективной региональной анальгетической техникой, обычно используемой после ВТХ. Однако оптимальное время проведения межреберной блокады во время операции остается неопределенным.
В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании будет сравниваться хирургическая межреберная блокада, выполняемая в начале и в конце хирургической процедуры. Исследование направлено на оценку влияния времени проведения блокады на интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов после операции. Результаты могут помочь оптимизировать мультимодальные анальгетические стратегии у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celine Boudart
- Номер телефона: +3225553919
- Электронная почта: celine.boudart@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- HUB Erasme
-
Контакт:
- Celine Boudart
- Номер телефона: +3225553919
- Электронная почта: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланирована одно- или двухпортовая видеоторакоскопическая хирургия (ВТС).
- Классификация ASA от 1 до 3
- Способность понять исследование, описать свою боль и дать действительное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неврологические или психиатрические состояния, затрудняющие достоверную оценку боли (деменция, когнитивные нарушения, тяжелые коммуникативные расстройства)
- Хроническое употребление опиоидов или регулярный прием (> 3 месяцев) сильных анальгетиков при хронической боли
- Анамнез аллергии или известная гиперчувствительность к местным анестетикам
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия, препятствующая безопасному выполнению межреберной блокады
- Местная инфекция в месте инъекции или активная системная инфекция
- Двусторонняя торакальная хирургия или интраоперационная конверсия в торакотомию
- Повторная операция на том же участке.
- Текущая беременность или грудное вскармливание
- Неспособность понять послеоперационные инструкции или языковой барьер, препятствующий валидированной оценке боли
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, связанном с аналгезией или торакальной хирургией
- Отказ от участия или отзыв согласия в любое время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICNB до разреза
|
Все пациенты получат две блокады межреберных нервов с использованием одинакового объема инъекции и техники. Блокады межреберных нервов будут выполнены дважды: перед хирургическим разрезом и в конце процедуры. В обеих исследуемых группах одна инъекция будет содержать ропивакаин 0,375%, а другая – физиологический раствор. В интервенционной группе блокада межреберных нервов перед разрезом будет содержать местный анестетик, тогда как блокада в конце процедуры будет содержать физиологический раствор. В группе сравнения блокада межреберных нервов перед разрезом будет содержать физиологический раствор, тогда как блокада в конце процедуры будет содержать местный анестетик.
Все пациенты получат межрёберную блокаду нервов с использованием одного и того же местного анестетика (ропивакаин 0,375%).
Межрёберная блокада нервов будет выполнена дважды: перед хирургическим разрезом и в конце процедуры.
В интервенционной группе межрёберная блокада нервов перед операцией будет содержать местный анестетик, а межрёберная блокада нервов после операции будет содержать физиологический раствор.
В группе сравнения межрёберная блокада нервов перед операцией будет содержать физиологический раствор, а межрёберная блокада нервов после операции будет содержать местный анестетик.
|
|
Активный компаратор: ИКНБ в конце операции
|
Все пациенты получат межреберные блокады с использованием одного и того же местного анестетика (ропивакаин 0,375%). Межреберные блокады будут выполнены дважды: перед хирургическим разрезом и в конце процедуры. В интервенционной группе межреберная блокада перед разрезом будет содержать местный анестетик, тогда как блокада в конце процедуры будет содержать физиологический раствор. В контрольной группе межреберная блокада перед разрезом будет содержать физиологический раствор, тогда как блокада в конце процедуры будет содержать местный анестетик.
Все пациенты получат межреберные нервные блокады с использованием одного и того же местного анестетика (ропивакаин 0,375%).
Межреберные нервные блокады будут выполнены дважды: перед хирургическим разрезом и в конце процедуры.
В интервенционной группе межреберная нервная блокада перед разрезом будет содержать местный анестетик, а межреберная нервная блокада в конце процедуры будет содержать физиологический раствор.
В контрольной группе межреберная нервная блокада перед разрезом будет содержать физиологический раствор, а межреберная нервная блокада в конце процедуры будет содержать местный анестетик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 24 часов после видеоторакоскопической операции (ВТО) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), шкалы боли, сообщаемой пациентом, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первого часа после видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТО) с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — шкалы боли, заполняемой пациентом, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
Через 1 час после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 6 часов после видеоторакоскопической операции (ВТС) с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) – шкалы боли, сообщаемой пациентом, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 12 часов после видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТО) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — шкалы оценки боли, основанной на субъективных ощущениях пациента, с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
Через 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 48 часов после видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТО) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — шкалы боли, заполняемой пациентом, с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение первых 72 часов после видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТС) с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), шкалы боли, сообщаемой пациентом, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Через 72 часа после операции
|
|
частота возникновения хронической послеоперационной боли через 3 месяца после видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТС)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Хроническая послеоперационная боль будет определяться как боль, развивающаяся после операции и сохраняющаяся не менее 3 месяцев, не связанная с другими причинами и оцениваемая путем опроса пациента.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Стабильность артериального давления во время операции
Временное ограничение: Во время видеоторакоскопической операции
|
Изменения артериального давления во время процедуры и необходимость применения вазопрессоров или корректирующих вмешательств. Артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. с использованием артериального катетера. |
Во время видеоторакоскопической операции
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов во время видеоассистированной торакоскопической операции (VATS).
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции
|
Интраоперационное потребление опиоидов будет определяться как общая кумулятивная доза опиоидов, введенная между индукцией анестезии и окончанием операции.
Для ремифентанила потребление должно регистрироваться как общая кумулятивная доза, введенная во время процедуры.
|
От начала индукции анестезии до окончания операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений во время госпитализации.
Временное ограничение: Во время госпитализации, до 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, возникающие во время госпитализации, будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо.
Более высокие степени соответствуют более тяжелым послеоперационным осложнениям.
|
Во время госпитализации, до 30 дней
|
|
Частота возникновения побочных эффектов и осложнений, связанных с проведением межреберной блокады.
Временное ограничение: От введения межреберной блокады до выписки из стационара, до 30 дней
|
Неблагоприятные эффекты и осложнения, связанные с введением межреберной блокады, возникающие во время операции и госпитализации, будут зарегистрированы.
|
От введения межреберной блокады до выписки из стационара, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2026/145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .